醫(yī)藥企業(yè)首營企業(yè)審核 （GSP課件）

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)首營企業(yè)的概念是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)首營企業(yè)的概念取得合法資質(zhì)的供應(yīng)商稱為合法的供貨單位。合法的供貨單位1.A醫(yī)藥公司長期以來經(jīng)營的X產(chǎn)品產(chǎn)生了供貨緊張，于是欲從從未發(fā)生過購銷關(guān)系的B醫(yī)藥公司購進X產(chǎn)品。請問，B醫(yī)藥公司是否屬于首營企業(yè)？首營企業(yè)的概念2.A醫(yī)藥公司長期以來從C醫(yī)藥公司購進石藥牌阿莫西林膠囊，因考慮降低成本，欲從石藥集團直接購進，之前僅從石藥集團采購過丁苯酞軟膠囊。請問石藥集團是否屬于首營企業(yè)？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)首營企業(yè)審核程序首營企業(yè)審核程序首營企業(yè)審核程序采購員索取材料合法性審核審批采購經(jīng)理審核簽字質(zhì)量經(jīng)理審核簽字質(zhì)量副總審批簽字簽訂質(zhì)量保證協(xié)議建立合格供貨方檔案企業(yè)資質(zhì)材料；銷售人員證明材料；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；首營企業(yè)的開戶戶名、開戶銀行及賬號。采購員索取材料1填寫“首營企業(yè)審批表”2首營企業(yè)審核程序 采購員填寫“首營企業(yè)審批表”后，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人加具意見后，附上述有關(guān)資料，依次送質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人如需對供貨單位的質(zhì)量保證能力進一步確認(rèn)時，質(zhì)量管理部會同采購部進行實地考察，詳細(xì)了解公司職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查公司質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。合法性審核審批3首營企業(yè)審核程序 實地考察結(jié)束后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人必須加具詳細(xì)審核評定意見。符合規(guī)定的在審批表上簽署“審核合格”；否則“審核不合格”； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在審批表上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門。首營企業(yè)審核程序明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議4首營企業(yè)審核程序企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：首營企業(yè)審核程序質(zhì)量保證協(xié)議是為了明確供貨方與購貨方交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，是藥品供貨方對藥品購貨方的質(zhì)量承諾，具有與合同相同的法律效力；質(zhì)量保證協(xié)議從藥品的合法性、藥品質(zhì)量情況、有效期、合法票據(jù)、包裝情況、運輸方式、運輸條件等按照藥品特性做出明確規(guī)定；明確協(xié)議的有效期、雙方質(zhì)量責(zé)任；加蓋供貨單位公章或合同專用章；不必在每份合同上都寫明質(zhì)量條款，需說明按簽訂的質(zhì)保協(xié)議執(zhí)行；質(zhì)保協(xié)議按年度簽訂，約定有效期限，注明簽約日期。 對審核合格的首營企業(yè)，質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)中輸入合格供貨方單位信息，列入合格供應(yīng)商列表，建立合格供貨方檔案。質(zhì)量管理部門將首營企業(yè)審批表、首營企業(yè)資料、藥品銷售人員資料及質(zhì)量保證洗衣等有關(guān)資料進行存檔。建立合格供貨方檔案5首營企業(yè)審核程序藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)首營企業(yè)審核的內(nèi)容開戶戶名、開戶銀行及賬號。需要財務(wù)部門紅色印章首營企業(yè)審核的內(nèi)容企業(yè)資料的核實1ABCED《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件及其上一年度報告公示情況《GMP認(rèn)證證書》或《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式首營企業(yè)審核的內(nèi)容（1）許可證和認(rèn)證證書的核實合法性核實兩證的發(fā)證機關(guān)，由食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；需要核對擬供應(yīng)藥品是否在生產(chǎn)或經(jīng)營許可證許可范圍內(nèi)或在認(rèn)證范圍內(nèi)；證書是否已過期或即將過期；所有資料是否加蓋供貨單位公章原印章。真實性進行真實性查詢。（網(wǎng)上查詢）有效性核對《營業(yè)執(zhí)照》單位名稱、法定代表人、地址與許可證是否一致；《營業(yè)執(zhí)照》是否已過期或即將過期；是否加蓋供貨單位公章原印章等；真實性查詢，登陸企業(yè)所在地的工商行政管理局網(wǎng)站進行企業(yè)信息查詢。首營企業(yè)審核的內(nèi)容（2）營業(yè)執(zhí)照的核實項目：企業(yè)公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、合同專用章、出庫專用章、法人印章或簽字。要求：原尺寸、原規(guī)格、原印章或彩色掃描件首營企業(yè)審核的內(nèi)容（3）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式供貨單位需要提供本單位開設(shè)基本賬戶的《開戶許可證》復(fù)印件，不允許為個人賬戶，并加蓋供貨單位公章原印章。核對《開戶許可證》單位名稱、法定代表人與許可證的一致性。首營企業(yè)審核的內(nèi)容（4）開戶戶名、開戶銀行及賬號首營企業(yè)審核的內(nèi)容加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限供貨單位及供貨品種相關(guān)資料首營企業(yè)審核的內(nèi)容供貨單位銷售人員的合法資格審核2企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：加蓋供貨單位公章原印章；與本人進行核對，確認(rèn)其真實性。首營企業(yè)審核的內(nèi)容原件；加蓋供貨單位公章原印章；載明被授權(quán)人姓名、身份證號以及授權(quán)銷售的品種、地域和期限。首營企業(yè)和首營品種需要提交的資料（1）銷售人員身份證復(fù)印件（2）銷售人員授權(quán)書（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料授權(quán)書和身份證復(fù)印件是否加蓋供貨企業(yè)公章原印章；授權(quán)書內(nèi)容是否全面；授權(quán)書委托人姓名、身份證號與身份證內(nèi)容是否一致；授權(quán)書法人簽字（蓋章）是否與備案的簽字一致；授權(quán)書是否注明委托期限；對銷售人員授權(quán)進行業(yè)務(wù)活動的時間必須在委托時間內(nèi)，所銷售藥品應(yīng)當(dāng)與委托品種和委托區(qū)域一致，必要時應(yīng)當(dāng)電話進行核實并記錄；首營企業(yè)審核的內(nèi)容（4）銷售人員資料核實內(nèi)容供貨單位企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，應(yīng)重新提交銷售人員授權(quán)書；實行藥品銷售人員網(wǎng)上備案登記的區(qū)域，登錄供貨單位所在地食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，核實企業(yè)銷售人員備案情況。