中藥藥劑學(xué)丸劑培訓(xùn)課件

中藥藥劑學(xué)丸劑第七章丸劑概述水丸蜜丸濃縮丸微丸糊丸和蠟丸滴丸丸劑的包衣丸劑的質(zhì)量要求與檢查丸劑典型品種舉例內(nèi)容簡(jiǎn)介2中藥藥劑學(xué)丸劑第一節(jié)概述一、丸劑的含義與特點(diǎn)1．定義：丸劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。2．特點(diǎn)：①作用緩和、持久，多用于慢性病的治療。②某些新型丸劑可用于急救；③可緩和某些藥物的毒副作用；④可減緩某些藥物成分的揮散；⑤服用劑量大，小兒服用困難，溶散時(shí)限難控制，易染菌。3中藥藥劑學(xué)丸劑第一節(jié)概述二、丸劑的分類㈠按制備方法分類1、塑制丸2、泛制丸3、滴制丸㈡按賦形劑分類1、水丸2、蜜丸3、水蜜丸4、濃縮丸5、糊丸6、蠟丸4中藥藥劑學(xué)丸劑第二節(jié)水丸一、水丸的含義與特點(diǎn)1．定義：水丸（又稱水泛丸）系指藥材細(xì)粉以水或根據(jù)處方用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等為賦形劑經(jīng)泛制而成的丸劑。二．水丸的特點(diǎn)：①丸粒較小，表面光滑，便于吞服，不易吸潮；②分層泛丸可掩蓋藥物的不良?xì)馕?，提高芳香揮發(fā)性藥物的穩(wěn)定性，或制成緩釋制劑；③較易溶散，顯效較快，較適用于解表劑和消導(dǎo)劑；④生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，可大量生產(chǎn)，但工序長(zhǎng)，易污染；⑤成品中主藥的含量及溶散時(shí)間較難控制；消導(dǎo)劑-以消導(dǎo)藥為主組成的方劑的統(tǒng)稱。有消食導(dǎo)滯、消痞除滿、開胃進(jìn)食的作用。主治食積內(nèi)停等證。5中藥藥劑學(xué)丸劑第二節(jié)水丸三、水丸的賦形劑⑴水⑵酒：常用黃酒（含醇量12%～15%）或白酒（含醇量50%～70%）；⑶醋：常用米醋（含醋酸3%～5%）；⑷藥汁：①富含纖維（如大腹皮、絲瓜絡(luò)等）、質(zhì)地堅(jiān)硬的藥物可制成浸提液供泛丸用；②樹脂類藥物（如乳香、沒(méi)藥等）及浸膏類、可溶性鹽等藥物，可溶解后作黏合劑；③乳汁、膽汁竹瀝等可加水適當(dāng)稀釋用；④鮮藥（生姜、大蒜等）可榨汁用。6中藥藥劑學(xué)丸劑第二節(jié)水丸四、水丸的制備工藝流程：原料的準(zhǔn)備→起模→泛制成丸→蓋面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝。⑴原料的準(zhǔn)備：一般泛丸用粉：5～6號(hào)篩；起模、蓋面或包衣用粉：6～7號(hào)篩；⑵起模：是將藥粉制成直徑0.5～1mm大小丸粒的過(guò)程。方法：①粉末泛制成模法：②濕粉制粒成模法：⑶成型：是在丸模上反復(fù)加水潤(rùn)濕，撒粉，滾圓，干燥，篩選，逐漸加大或接近成品的操作。7中藥藥劑學(xué)丸劑第二節(jié)水丸⑷蓋面：系指將適當(dāng)?shù)牟牧希ㄇ逅?、清漿或藥物的極細(xì)粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。方法：①干粉蓋面，②清水蓋面，③清漿蓋面。⑸干燥：溫度：一般：＜80℃；

含揮發(fā)性成分：＜60℃⑹選丸⑺包衣8中藥藥劑學(xué)丸劑第三節(jié)蜜丸一、蜜丸的含義與特點(diǎn)1．定義：蜜丸系指藥材細(xì)粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑。（常用塑制法制備）規(guī)格：＞0.5g/每丸，稱大蜜丸；

＜0.5g/每丸，稱小蜜丸。藥材細(xì)粉以蜜水為黏合劑制成的丸劑稱水蜜丸。（常用泛制法制備）2．蜜丸的特點(diǎn)：蜜丸常用作滋補(bǔ)藥劑，或用于慢性疾病的治療。9中藥藥劑學(xué)丸劑第三節(jié)蜜丸三、蜜丸的制備工藝流程：原料的準(zhǔn)備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸→質(zhì)量檢查→包裝。1、原料的準(zhǔn)備：（略）注：潤(rùn)滑劑的選擇：①機(jī)制選用乙醇，②手工選用適當(dāng)比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。2、制丸塊：用蜜量：藥粉：煉蜜=1：1～1：1.53、制丸條4、制丸粒5、干燥老蜜制的蜜丸，不需干燥；嫩蜜或偏嫩中蜜制的蜜丸，須在60～80℃干燥。6、包裝11中藥藥劑學(xué)丸劑第四節(jié)濃縮丸一、濃縮丸的含義與特點(diǎn)1．定義：濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜輔料或藥物細(xì)粉，以水、煉蜜或蜂蜜和水為賦形劑制成的丸劑（又稱藥膏丸）。種類（根據(jù)賦形劑不同劃分）濃縮水丸濃縮蜜丸濃縮水蜜丸2、特點(diǎn)：經(jīng)提取、濃縮，使體積、劑量減少；同時(shí)提高了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。12中藥藥劑學(xué)丸劑第四節(jié)濃縮丸二、濃縮丸藥料的處理原則處理的一般原則：1、貴重細(xì)料藥、量少或作用強(qiáng)烈的藥物以及含淀粉較多、疏松易碎的藥材宜粉碎成細(xì)粉；2、體積大、粘性大、質(zhì)地堅(jiān)硬、纖維性強(qiáng)的藥材宜提取制膏；3、有效成分明確，或有效部位含量高，且易提取的藥材，可針對(duì)性提取。13中藥藥劑學(xué)丸劑第四節(jié)濃縮丸三、濃縮丸的制備1、塑制法2、泛制法注：①在處方中：膏多粉少用塑制法；②在處方中：膏少粉多用泛制法；③蜜丸型濃縮丸用塑制法；④水丸型濃縮丸用泛制法。14中藥藥劑學(xué)丸劑微丸15中藥藥劑學(xué)丸劑第五節(jié)糊丸和蠟丸一、糊丸㈠糊丸含義與特點(diǎn)：1、定義：糊丸系指藥材細(xì)粉用米糊或面糊為黏合劑制成的丸劑。2、特點(diǎn)：其崩解遲緩，釋藥緩慢；可減少藥物的刺激性，延緩藥效。㈡常用的賦形劑：糯米粉、面粉、米粉、神曲粉等，糊的制法：①調(diào)糊法，②煮糊法，③蒸糊法。㈢制備方法：1、塑制法2、泛制法16中藥藥劑學(xué)丸劑第五節(jié)糊丸和蠟丸二、蠟丸★★㈠蠟丸含義與特點(diǎn)：1、定義：蠟丸系指藥物細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。2、特點(diǎn)：其崩解遲緩，釋藥緩慢；可減少藥物的刺激性，延緩藥效。㈡常用的賦形劑：為純蜂蠟，應(yīng)注意：川白蠟、石蠟等均不能作為蠟丸的賦形劑。㈢制備方法：一般采用塑制法蠟丸含水量較少，一般不必干燥。17中藥藥劑學(xué)丸劑第六節(jié)滴丸一、滴丸的含義與特點(diǎn)1、定義：滴丸系指將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法混合后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的球狀固體制劑。2、特點(diǎn)：①生物利用度高，尤其是難溶性藥物；②滴丸劑量準(zhǔn)確，藥物在基質(zhì)中分散均勻，丸重差異?。虎凵a(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)周期短，自動(dòng)化程度高，生產(chǎn)成本較低；④丸重載藥量較小。18中藥藥劑學(xué)丸劑第六節(jié)滴丸二、滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑㈠基質(zhì)的要求與種類滴丸基質(zhì)的要求：①熔點(diǎn)較低或加熱能熔化，遇驟冷又凝成固體，且與主藥混合后仍能保持上述物理狀態(tài)；②與主藥無(wú)相互作用，不影響主藥的療效；③對(duì)人體無(wú)毒副作用等。常用的基質(zhì):水溶性基質(zhì):PEG4000、PEG6000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì):硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。㈡冷卻劑：水溶性基質(zhì)冷卻劑：甲基硅油、液體石蠟、煤油、植物油等；油溶性基質(zhì)冷卻劑：水或不同濃度的乙醇等。19中藥藥劑學(xué)丸劑第六節(jié)滴丸三、滴丸的制備1、滴丸的制備原理滴丸的制備原理基于固體分散技術(shù)⑴固體藥物：①形成固體溶液；②形成微細(xì)結(jié)晶、亞穩(wěn)定型結(jié)晶或無(wú)定型狀態(tài)；⑵液體藥物：①藥物溶解在基質(zhì)中；②形成固體凝膠；③形成固體乳劑。2、滴丸的制備工藝流程：熔融基質(zhì)加藥制成滴制液滴制冷凝洗滌

干燥20中藥藥劑學(xué)丸劑第六節(jié)滴丸影響滴丸質(zhì)量的因素：⑴丸重差異：①滴管的口徑；②溫度；③滴管與冷卻劑間的距離。⑵圓整度：①滴管與冷卻劑間的距離；②液滴的大?。ㄔ叫≡綀A）；③液滴與冷卻劑的密度差（差值大的不圓）；④液滴與冷卻劑間的親和力；⑤梯度冷卻，有利于滴丸收縮、冷卻、凝固。21中藥藥劑學(xué)丸劑第七節(jié)丸劑的包衣一、包衣的目的：★※※※1、提高藥物的穩(wěn)定性；2、掩蓋不良臭味，改善外觀，便于識(shí)別；3、控制丸劑溶散（如腸溶衣）。二、包衣的種類與包衣材料：1、藥物衣：包衣材料：（處方中藥物極細(xì)粉，既美觀，又能正常發(fā)揮藥效）如：黃柏衣、雄黃衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣等。2、保護(hù)衣：⑴糖衣⑵薄膜衣包衣材料：同片劑包衣材料。3、腸溶衣：包衣材料：同片劑包衣材料。22中藥藥劑學(xué)丸劑第七節(jié)丸劑的包衣三、包衣的方法：1、包衣原料的準(zhǔn)備：⑴打粉：極細(xì)粉（過(guò)7～8號(hào)篩）。⑵制漿：膠漿、糯米糊、膠糖漿等。⑶丸芯的干燥：2、包衣的方法：多用滾轉(zhuǎn)包衣法，方法與片劑包衣類似。包衣的注意事項(xiàng)：①粘合劑的用量應(yīng)由多漸少，②粘合劑的濃度由濃漸稀，（使丸劑中粘合力從里到外由強(qiáng)而弱，否則，干后易“脫殼”）；③干燥時(shí)應(yīng)低溫，且不斷翻動(dòng)。（可防止丸粒表面泛油或產(chǎn)生“陰陽(yáng)面”）23中藥藥劑學(xué)丸劑第八節(jié)

丸劑的質(zhì)量要求與檢查一、丸劑的質(zhì)量要求丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列要求：1、供制丸用的藥粉，應(yīng)通過(guò)

6號(hào)篩或5號(hào)篩；2、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用；3、濃縮丸所用清膏或浸膏應(yīng)采用：煎煮、滲漉等方法，并經(jīng)濃縮制成；4、一般：水密丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應(yīng)在80℃以下干燥：含揮發(fā)油、淀粉多成分的丸劑應(yīng)在60℃以下干燥：5、凡需包衣和打光的丸劑，應(yīng)按規(guī)定包衣和打光；6、外觀應(yīng)園整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中。7、一般應(yīng)密閉貯藏。24中藥藥劑學(xué)丸劑第八節(jié)

丸劑的質(zhì)量要求與檢查二、丸劑的質(zhì)量檢查1、水分2、重量差異3、裝量差異4、溶散時(shí)間5、微生物限度25中藥藥劑學(xué)丸劑第九節(jié)丸劑舉例例：冰蘇滴丸[處方]蘇合香脂100g冰片200g聚乙二醇6000700g[制法]將聚乙二醇6000置容器中，油浴加熱至90℃~100℃