2019年認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號(hào)產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)（含年號(hào)）限制范圍序號(hào)名稱(chēng)1一次性使用輸液器一次性使用輸液器重力輸液式GB8368-2005ISO8536-4:20042一次性使用輸血器一次性使用輸血器GB8369-2005ISO1135-4:20043一次性使用無(wú)菌注射器一次性使用無(wú)菌注射器GB15810-2001ISO7886-1:19934一次性使用無(wú)菌注射針一次性使用無(wú)菌注射針GB15811-2001ISO7864:19935一次性使用無(wú)菌注射器用活塞一次性使用無(wú)菌注射器用活塞YY/T0243-20036一次性使用塑料血袋人體血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋GB14232.1-20047一次性使用采血器一次性使用采血器YY0115-19938一次性使用靜脈輸液針一次性使用靜脈輸液針GB18671-20029醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專(zhuān)用料部分項(xiàng)目醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專(zhuān)用料YY/T0114-2008密度、熔融指數(shù)、拉伸屈服強(qiáng)度、彎曲模量、懸臂梁沖擊強(qiáng)度不能測(cè)10輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15593-199511醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料部分項(xiàng)目醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料YY/T0242-2007密度、熔體流動(dòng)速率、拉伸屈服應(yīng)力、彎曲模量懸臂梁沖擊強(qiáng)度5項(xiàng)不能測(cè)12人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道YY1048-200713腹膜透析管腹膜透析管YY0030-200414硅橡膠輸血（液）管輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T0031-200815輸血膠管橡膠輸血膠管GB4491-200316橡膠醫(yī)用手套一次性使用火耀膠外科手套GB7543-2006ISO/DIS10282:199017一次性使用橡膠檢查手套一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套GB10213-200618硅橡膠外科植入物硅橡膠外科植入物通用要求YY0334-200219二甲硅油中國(guó)藥典2005版二部20醫(yī)用膠帶醫(yī)用膠帶通用要求YY/T0148-200621非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線YY0167-200522帶線縫合針帶線縫合針YY0166-200223醫(yī)用脫脂紗布脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法YY0331-200624醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉YY0330-200225醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠YY0308-200426一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：通用要求YY0285.1-2004ISO10555-1:199527一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管造影導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管YY0285.2-1999ISO10555-2:199628次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管中心靜脈導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管YY0285.3-1999ISO10555-3:199529一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管YY0285.4-1999ISO10555-4:199630一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管套針外周導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管YY0285.5-2004ISO10555-5:199631一次性使用滴定管式輸液器專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器YY0286.2-2006ISO8536-5:200132一次性使用血路產(chǎn)品一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件GB19335-200333藍(lán)芯全玻璃注射器玻璃注射器第2部分：藍(lán)芯全玻璃注射器YY1001.2-200434一次性使用微量采血吸管一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199635一次性使用靜脈血樣采集容器YY0314-2007idtISO6710:1995一次性使用靜脈血樣采集容器36醫(yī)用羥基磷灰石粉料部分項(xiàng)目醫(yī)用羥基磷灰石粉料YY0303-1998含量不能測(cè)37羥基磷灰石生物陶瓷部分項(xiàng)目羥基磷灰石生物陶瓷YY0305-1998密度容量顯氣孔率不能測(cè)38石膏繃帶粉狀型石膏繃帶粉狀型YY/T1117-200139石膏繃帶粘膠型石膏繃帶粘膠型YY/T1118-200140一次性使用麻醉用針一次性使用麻醉用針YY0321.2-200041一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-200042輸血輸液及配套用針輸血輸液及配套用針YY91020-199943腰錐穿刺針腰錐穿刺針YY/T91148-199944輸血針輸血針YY/T91140-199945人工晶體部分項(xiàng)目眼科光學(xué)人工晶狀體第5部分：生物相容性YY0290.5-2008MODISO11979-5:2006水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、激光照射不能測(cè)46一次性使用去白細(xì)胞濾器一次性使用去白細(xì)胞濾器YY0329-200247血漿離心杯一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿離心杯YY0326.1-200248血漿管路一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0326.2-200249一次性使用機(jī)用采血器一次性使用機(jī)用采血器YY0328-200250醫(yī)用縫合針醫(yī)用縫合針YY0043-200551醫(yī)用超聲耦合劑部分項(xiàng)目醫(yī)用超聲耦合劑YY0299-2008聲速聲阻抗、聲衰減不能測(cè)52人工乳房無(wú)源外科植入物乳房植入物的專(zhuān)用要求YY0647-200853皮膚擴(kuò)張器軟組織擴(kuò)張器YY0333-200254人工鼻梁硅橡膠人工鼻梁Q/YJS002-199955橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法GB7544-2004ISO4074:2002

56一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器YY0336-200257可吸收性外科縫線可吸收性外科縫線YY1116-200258醫(yī)用粘合劑醫(yī)用粘合劑YZB/國(guó)0829-200659一性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管一性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管YY0325-200260植入式給藥裝置植入式給藥裝置YY0332-200261一次性使用塑料容器一次性使用塑料容器Q/320483KWY007-199962醫(yī)用幾丁糖醫(yī)用幾丁糖YZB/國(guó)0950-200563一次性使用麻醉用過(guò)濾器一次性使用麻醉用過(guò)濾器YY0321.3-200064常用型氣管插管氣管插管第1部分：常用型插管及接頭YY0337.1-200265柯?tīng)栃蜌夤懿骞軞夤懿骞艿?部分：柯?tīng)?Cole)型插管YY0337.2-200266成人用氣管切開(kāi)插管氣管切開(kāi)插管第1部分:成人用插管及接頭YY0338.1-200267小兒用氣管切開(kāi)插管氣管切開(kāi)插管第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管YY0338.2-200268一次性使用輸注泵一次性使用輸注泵YY0451-200369一次性使用無(wú)紡布制品一次性醫(yī)用無(wú)紡布衛(wèi)生制品YZB/魯0015-200270支架部分項(xiàng)目支架系統(tǒng)YZB/HOL2492-2003無(wú)源外科植入物一心臟和血管植入物的特殊要求一動(dòng)脈支架的專(zhuān)用要求YY/T0663-2008EN14299:2004磁共振成像相容性評(píng)價(jià)不能測(cè)71純化水中國(guó)藥典2005版72注射用水中國(guó)藥典2005版73熱敷靈部分項(xiàng)目熱敷靈YY0060-1991氣密性不能測(cè)74特定電磁波治療器部分項(xiàng)目特定電磁波治療器YY/T0061-2007有害射線不能測(cè)75低頻電子脈沖治療儀低頻電子脈沖治療儀YZB/魯0168-200476醫(yī)用X射線防護(hù)裝置及用具部分項(xiàng)目醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)裝置及用具YY/T0128-2004鉛當(dāng)量不能測(cè)

77人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備YY0636.2-2008IDTISO10079-2：199978孔式手術(shù)無(wú)影燈孔式手術(shù)無(wú)影燈YY0102-1993醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求YY0627-2008(IEC60601-2-41：2000)79冷光單孔手術(shù)燈冷光單孔手術(shù)燈YY0103-1993醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專(zhuān)用要求YY0627-2008(IEC60601-2-41：2000)80手提式壓力蒸汽火菌器部分項(xiàng)目手提式壓力蒸汽滅菌器YY0504-2005水壓試驗(yàn)不能測(cè)81保健浴足盆足浴理療按摩器YZB/魯0022-200282高血壓治療儀GZ型高血壓治療儀YZB/魯0005-200283冠心病防治儀冠心病防治儀Q/23SCZ01-199884一次性使用穿刺針一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械YY0450.1-200385導(dǎo)引套管一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械YY0450.1-200386導(dǎo)管鞘一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械YY0450.1-200387導(dǎo)絲一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械YY0450.1-200388擴(kuò)張器一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械YY0450.1-200389臨床化學(xué)體外診斷試劑盒臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則WS/T124-199990一次性使用精密過(guò)濾輸液器專(zhuān)用輸液器第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器YY0286.1-200791一次性使用紫外線透療血液容器一次性使用紫外線透療血液容器YY0327-200292呼吸道用吸引導(dǎo)管呼吸道用吸引導(dǎo)管YY0339-2002

93宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器GB11234-200694VCu宮內(nèi)節(jié)育器VCu宮內(nèi)節(jié)育器GB11235-200695TCu宮內(nèi)節(jié)育器TCu宮內(nèi)節(jié)育器GB11236-200696血細(xì)胞分析儀用稀釋液血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液YY/T0456.3-200397血細(xì)胞分析儀用溶血?jiǎng)┭?xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血?jiǎng)℡Y/T0456.2-200398血細(xì)胞分析儀用清洗液血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液YY/T0456.1-200399電腦自動(dòng)血壓計(jì)電腦自動(dòng)血壓計(jì)YZB/次性使用心電電極一次性使用心電電極YY/次性使用無(wú)菌胰島素注射器一次性使用無(wú)菌胰島素注射器YY0497-2005ISO8537：1991102全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀YZB/FRC760—40—2004103多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀SunpowerIIB型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀YZB/紅外治療器部分項(xiàng)目遠(yuǎn)紅外理療儀YZB/魯0038-2004紅外輻射波長(zhǎng)、法向輻射率不能測(cè)105XNG型電腦多功能綜合治療儀XNG型電腦多功能綜合治療儀YZB/控電生化電極導(dǎo)管可控電生化電極導(dǎo)管YZB/US屬烤瓷牙金屬烤瓷牙YZB/動(dòng)吸引器部分項(xiàng)目醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全性能YY0636.1-2008保護(hù)接地、功能接地和電位均衡、連續(xù)漏電流和病人輔助電流、電磁兼容、壓力容器和受壓部件、抗內(nèi)燃性不能測(cè)109半自動(dòng)生化分析儀部分項(xiàng)目生化分析儀YY0014-2005光柵式波長(zhǎng)準(zhǔn)確度不能測(cè)110一次性使用防護(hù)服醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19082-2003111一次性使用防護(hù)口罩部分項(xiàng)目醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB19083-2003阻燃性不能測(cè)112透析粉、透析液血液透析及相關(guān)治療用濃縮物YY0598-2006

113吻合器吻（縫）合器通用技術(shù)條件YY/糖測(cè)量?jī)x體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB/T19634—2005115輸液用肝素帽輸液用肝素帽Y檢器活檢針YZB/USA1286-2003117醫(yī)用高壓氧艙部分項(xiàng)目醫(yī)用高壓氧艙GB12130-2005殼體檢查呼吸阻力不能測(cè)118義齒基托聚合物部分項(xiàng)目牙科學(xué)義齒基托聚合物YY0270-2003彎曲色穩(wěn)定充填性能不能測(cè)119齒科水基水門(mén)汀齒科水基水門(mén)汀Y科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀齒科氧化鋅丁香酚水門(mén)汀Y液泵患者自控輸液泵YZB/US腦膜生物補(bǔ)片硬腦膜生物補(bǔ)片YZB/USA2037-2003123彈簧圈彈簧圈YZB/USA1986-2003124鼻胃腸管一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管腸給養(yǎng)器及其連接件Y次性使用無(wú)菌自毀式注射器一次性使用無(wú)菌自毀式注射器YZB/國(guó)1035-2003126栓塞微球體栓塞微球體YZB/USA1052-2003127腔靜脈濾器套件腔靜脈濾器套件YZB/HOL1300-2003128多功能胃管HWG系列多功能胃管YZB/次性使用肛門(mén)管一次性使用肛門(mén)管YZB/道擴(kuò)張管膽道擴(kuò)張管YZB/USA847-77-2004131高膨脹止血材料YZB/USA2367-64-2004高膨脹止血材料132一次性活組織檢查鉗YZB/USA2403-2003一次性活組織檢查鉗133心臟射頻消融導(dǎo)管心臟射頻消融導(dǎo)管YZB/USA771-77-2004134內(nèi)窺鏡鉗夾器內(nèi)窺鏡鉗夾器YZB/USA1649-22-2004

135高速牙科車(chē)針高速牙科車(chē)針Y膚縫合器及取釘器皮膚縫合器及取釘器YZB/USA3437-65-2004137細(xì)胞刷細(xì)胞刷YZB/USA849-66-2004138漂浮導(dǎo)管帶有親水涂層的漂浮導(dǎo)管YZB/USA2918-77-2004139造屢器械經(jīng)皮腎造屢器械YZB/USA1647-66-2004140球囊取石導(dǎo)管三腔球囊取石導(dǎo)管YZB/USA2763-66-2004141取回籃取回籃YZB/US糖試紙血糖試紙YZB/國(guó)（臺(tái)次性使用高壓注射針筒一次性使用高壓造影注射器及附件Y張/碎石系統(tǒng)部分項(xiàng)目一體式擴(kuò)張/碎石系統(tǒng)YZB/USA2484-2003碎石模擬不能測(cè)145同種凍干骨植入材料同種凍干骨植入材料YZB/國(guó)1244-2003146房間隔缺損封堵器房間隔缺損封堵器YZB/罩喉罩YZB/EN管腔內(nèi)支撐型人工血管血管腔內(nèi)支撐型人工血管YZB/光源部分項(xiàng)目SLG型冷光源YZB/魯0098-2003照度量程2X104LX以下150牙科手機(jī)牙科手機(jī)YY0059.1~0059.3-91151射頻打孔導(dǎo)管射頻打孔導(dǎo)管YZB/CAN1466-2003152一次性使用產(chǎn)包、手術(shù)包病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服YY/T0506-2005一次性使用產(chǎn)包、手術(shù)包YZB/次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包YZB/次性使用無(wú)菌敷料包一次性使用無(wú)菌敷料包YZB/孕試紙條受孕期監(jiān)測(cè)儀的配套檢測(cè)條YZB/ENG2526-2003156受孕期監(jiān)測(cè)儀受孕期監(jiān)測(cè)儀YZB/ENG2871-2003157動(dòng)脈瘤夾動(dòng)脈瘤夾YZB/JAP3457-46-2004158一次性使用避光輸液器專(zhuān)用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器GB18458.3-2005159一次性使用采血針一次性使用采血針YZB/次性使用連接管一次性使用連接管YZB/國(guó)2523-66-2004161一次性使用無(wú)菌腦積水分流器一次性使用腦積水分流器及其組件Y灸針針灸針GB2024-94163血管封堵器血管封堵器YZB/USA2924-77-2004164一次性使用配藥器一次性使用配藥器YZB/國(guó)1631-2003165一次性使用配藥針一次性使用配藥針YZB/國(guó)1630-2003166酶標(biāo)儀酶標(biāo)分析儀YZB/橡膠泵管硅橡膠泵管YZB/國(guó)1544-2003168透明敷料透明敷料YZB/USA831-64-2004169醫(yī)用膠原膜醫(yī)用膠原膜YZB/國(guó)2396-54-2004170一次性無(wú)菌旋塞一次性無(wú)菌旋塞YZB/國(guó)3845-66-2004171電解質(zhì)分析儀電解質(zhì)分析儀Y語(yǔ)處理器及附件（人工耳蝸）言語(yǔ)處理器及附件YZB/AUL122-21-2004173臨床基礎(chǔ)檢測(cè)試劑臨床基礎(chǔ)檢測(cè)試劑YY/T0456、尿液試紙條YY/T0487YZB/國(guó)1704-40-2004174細(xì)胞組織化學(xué)試劑嗜堿細(xì)胞試劑YZB/國(guó)1809-40-2004175血?dú)夥治鰞x專(zhuān)用試劑血?dú)夥治鰞x用試劑包YZB/身免疫診斷產(chǎn)品試劑免疫診斷產(chǎn)品WS/T124-1999YZB/ENG2647-40-2004177微生物學(xué)檢驗(yàn)試劑微生物鑒定專(zhuān)用生化試劑盒YZB/國(guó)511-40-2004178定標(biāo)物、質(zhì)控物及其他定標(biāo)液YZB/ITA2182-2003179一次性使用血液灌流器一次性使用血液灌流器Y次性使用空心纖維血漿分離器一次性使用空心纖維血漿分離器Y物涂層冠脈支架部分項(xiàng)目藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)YZB/國(guó)895-46-2004射線可探測(cè)性不測(cè)182膠原海綿中國(guó)藥典2000版183人造血管心血管植入物人工血管Y脈成像導(dǎo)管冠脈成像導(dǎo)管YZB/USA2043-2005185全血血小板聚集分析儀全血血小板聚集分析儀YZB/US物蛋白膠生物粘合劑YZB/國(guó)413-65-2004187血?dú)饨粨Q器（氧合器）部分項(xiàng)目人工心肺機(jī)鼓泡式氧合器GB12261-1990消泡、氧合性能不能測(cè)188持續(xù)心排量/血氧飽和度/舒張末期容積/熱稀釋導(dǎo)管持續(xù)心排量/血氧飽和度/舒張末期容積/熱稀釋導(dǎo)管YZB/E血栓導(dǎo)管取血栓導(dǎo)管YZB/US科治療機(jī)牙科治療機(jī)YY/T1043-2004191牙科病人椅牙科病人椅YY/科設(shè)備光固化機(jī)牙科設(shè)備光固化機(jī)Y液凈化裝置的體外循環(huán)血路心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路Y術(shù)刀片手術(shù)刀片Y術(shù)刀柄手術(shù)刀柄Y璃體溫計(jì)玻璃體溫計(jì)GB1588-2001197血壓計(jì)和血壓表血壓計(jì)和血壓表GB3053-1993198聽(tīng)診器部分項(xiàng)目聽(tīng)診器YY91035-1999頻響曲線不能測(cè)

199醫(yī)用防粘連膜膨體聚四氟乙烯外科防粘連膜YZB/生物鑒定儀半自動(dòng)微生物鑒定儀YZB/凝儀血凝儀YZB/腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)部分項(xiàng)目醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式GB/T21417.1-2008溫度顯示范圍，最大允許誤差不能測(cè)203夕明日~T- 八七匚八7微量元素刀'機(jī)儀微量元素分析儀Q/QLF001—2001204麻醉呼吸管路麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路Y量PCR儀定量PCR儀YZB/USA2181—40—2004206齒科藻酸鹽印模材料部分項(xiàng)目齒科藻酸鹽印模材料YY1027—2001復(fù)制再現(xiàn)形變恢復(fù)、壓應(yīng)變不能測(cè)207牙科聚和物基充填、修復(fù)和粘固材料部分項(xiàng)目牙醫(yī)學(xué)-聚和物基充填、修復(fù)和粘固材料YY1042-2003工作時(shí)間固化時(shí)間撓曲強(qiáng)度色穩(wěn)定不能測(cè)208透析器空心纖維透析器YY0053—1991209多功能電動(dòng)護(hù)理床多功能電動(dòng)護(hù)理床YZB/魯0040—2002210一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器YY/內(nèi)沖洗灌注液眼內(nèi)沖洗灌注液Y科植入物聚交酯共聚物和共混物外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)YY/科植入物用聚L—丙交酯樹(shù)脂及制品外科植入物用聚L—丙交酯樹(shù)脂及制品體外降解試驗(yàn)YY/次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械Y合金粉部分項(xiàng)目齒科材料銀合金粉YY1026—1999蠕變、尺寸變化、抗壓強(qiáng)度不能測(cè)216呼吸管過(guò)濾器部分項(xiàng)目頗爾呼吸通路管過(guò)濾器YZB/USA2726-2003病毒過(guò)濾不能測(cè)217血液過(guò)濾器血液過(guò)濾器YZB/USA2450-2003218通風(fēng)管通風(fēng)管MDT/XOM01-2005219高真空骨水泥攪拌/注入系統(tǒng)高真空骨水泥攪拌/注入系統(tǒng)YZB/USA0037-2002

220濾網(wǎng)導(dǎo)絲保護(hù)系統(tǒng)部分項(xiàng)目濾網(wǎng)導(dǎo)絲保護(hù)系統(tǒng)YZB/USA0763-2005導(dǎo)絲末端撓性不測(cè)221透明硅膠傷口護(hù)墊透明硅膠傷口護(hù)墊YZB/METCA導(dǎo)管Avion分叉病變雙球囊PTCA導(dǎo)官Avion分叉病變雙球囊YZB/USA1636-2003223含氟涂膜含氟涂膜YZB/端保護(hù)器遠(yuǎn)端保護(hù)器MDT/VAS09-2005225頸動(dòng)脈濾器系統(tǒng)部分項(xiàng)目頸動(dòng)脈濾器系統(tǒng)YZB/USA1190-2003復(fù)鈣及微粒捕獲不能測(cè)226冠脈濾器系統(tǒng)部分項(xiàng)目冠脈濾器系統(tǒng)YZB/USA2503-2003復(fù)鈣及微粒捕獲不能測(cè)227體外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)體外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)YZB/KOR842-66-2004228微透析導(dǎo)管微透析導(dǎo)管YZB/SWE4168-45-2004229水膠體敷料水膠體敷料YZB/USA831-64-2004230經(jīng)陰道吊帶置放器經(jīng)陰道吊帶置放器YZB/ENG3833-46-2004231中心靜脈導(dǎo)管套件中心靜脈導(dǎo)管套件YZBBD膜再生基質(zhì)部分項(xiàng)目硬膜再生基質(zhì)MDT/TNT03-2004腦脊液滲漏不能測(cè)233食道溫度探頭食道溫度探頭YZB/USATYCO-64-2005234鼻腔粘膜抗菌劑鼻腔粘膜抗菌劑YZB/GLOBLALLIFE管閉合系統(tǒng)血管閉合系統(tǒng)YZB/USA876-65-2004236結(jié)合Transport導(dǎo)載系統(tǒng)的Relay胸部支架移植物部分項(xiàng)目結(jié)合Transport?導(dǎo)載系統(tǒng)的Relay?胸部支架移植物YZB/BOLTON001-2005遷移阻力爆破強(qiáng)度滲透性不能測(cè)237呼吸加濕過(guò)濾器呼吸加濕過(guò)濾器YZB/TM注導(dǎo)管灌注導(dǎo)管YZB/USA1980-2003239尿道懸吊帶尿道懸吊帶YZB/USACU科粘結(jié)劑牙科粘結(jié)劑YZB/USA712-63-2004241液體創(chuàng)可貼部分項(xiàng)目液體創(chuàng)可貼YZB/USA2747-2003熱電偶不能測(cè)

242高吸收傷口敷墊高吸收傷口敷墊YZB/GEM2437-2003243胸腹水轉(zhuǎn)流泵胸腹水轉(zhuǎn)流泵YZB/USA1142-66-2004244醫(yī)用硅凝膠板醫(yī)用硅凝膠板YZB/BRA1961-2003245聚乳酸脂手術(shù)保護(hù)膜聚乳酸脂手術(shù)保護(hù)膜YZB/US卵套針部分項(xiàng)目取卵套針YZB/GEM0406-2003胚胎安全性不能測(cè)247安全-T-管系列安全-T-管系列YZB/USA1264-2003248組織粘合劑部分項(xiàng)目組織粘合劑YZB/IRE1843-2003剪切強(qiáng)度不能測(cè)249胚胎移植套管部分項(xiàng)目胚胎移植套管YZB/GEM0405-2003胚胎安全性不能測(cè)250回血控制閥和回血控制閥套裝回血控制閥YZB/US創(chuàng)血管移植物剝離系統(tǒng)微創(chuàng)血管移植物剝離系統(tǒng)YZB/TL強(qiáng)型可降解接骨螺釘增強(qiáng)型可降解接骨螺釘YZB/國(guó)1008-2003253打孔器打孔器YZB/US科植入物雙組份加成型硫化硅橡膠外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠Y化學(xué)尿液分析儀尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/次性使用胸腔引流裝置一次性使用胸腔引流裝置水封式Y(jié)次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管Y液瓶懸掛裝置一次性使睚掛裝置YY/T0582.1-2005多次使睚掛裝置YY/T0582.2-2005259自毀型固定劑量疫苗注射器一次性使用無(wú)菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器YY0573.3-2005260一次性使用無(wú)菌牙科注射針一次性使用無(wú)菌牙科注射針Y體生成素檢測(cè)試紙優(yōu)孕試紙GB/T18990.1-2003不孕檢測(cè)試紙GB/T18990.2-2003安全期避孕試紙GB/T18990.3-2003

262一次性使用離心式血漿分離器血漿袋一次性使用離心式血漿分離器第3部分：血漿袋YY0326.3-2005263一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件YY0450.1-2003YY0450.—2003YY0450.3-2007264丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥外科植入物丙烯酸類(lèi)樹(shù)脂骨水泥Y觸性創(chuàng)傷敷料接觸性創(chuàng)傷敷料試驗(yàn)方法YY/T0471.1-6-2004266敷布生產(chǎn)用非織造布醫(yī)用非織造布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布YY/T0472.1-2004267成品敷布醫(yī)用非織造布試驗(yàn)方法第2部分：成品敷布YY/T0472.2-2004268干化學(xué)尿液分析試紙條干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY/次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管腸給氧器及其連接件一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法Y次性使用離心杯式血液成分分離器一次性使用離心杯式血液成分分離器YY0584—2005271壓力輸測(cè)試儀設(shè)備用一次性使用液路及附件壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分：液路第2部分：附件第3部分：過(guò)濾器YY0585.1-3-2005272全玻璃注射器玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器YY1001.1-2004273醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)部分項(xiàng)目醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1-16886.20致癌性不能測(cè)274醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測(cè)試方法GB/T16292-16294-1996無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-1998藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室測(cè)試指導(dǎo)原則YBB00412004、JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境與設(shè)施GB14925-2001、醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002275醫(yī)用輸血、輸液、注射器具化學(xué)全項(xiàng)目醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.1-2008

276醫(yī)用輸血、輸液、注射器具生物全項(xiàng)目醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005277醫(yī)用有機(jī)硅材料生物全項(xiàng)目醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008278醫(yī)用高分子軟管物理全項(xiàng)目非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法GB/T15812.1-2005279注射器注射針及其他醫(yī)療器械6%圓錐接頭注射器注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭GB1962-2001280注射針針管制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T18457-2001281醫(yī)用電氣設(shè)備部分項(xiàng)目醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB9706.1-2007（IEC601-1:1988）離子輻射靜電預(yù)防AP及APG型設(shè)備性能要求、壓力容器的水壓試驗(yàn)不測(cè)282測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備部分項(xiàng)目測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB4793.1-2007IDTIEC1010-1:2001防幅射、聲壓和超聲壓力、防氣體釋放、爆炸和炸裂不測(cè)283醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14710-1993284口腔材料1溶血口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)YY/T0127.1-19932靜脈注射急性全身毒性口腔材料生物試驗(yàn)方法靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)YY/T0127.2-19933細(xì)胞毒性口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法YY/T0127.9-20014鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法鼠傷寒沙門(mén)氏桿菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）YY/T0127.10-20015口腔粘膜刺激口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY/療器械1無(wú)菌醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1-20/ISO10993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

GB/T16175-2008中國(guó)藥典2005版二部2熱原3細(xì)菌內(nèi)毒素4血液相容性5急性全身毒性6刺激7細(xì)胞毒性8致敏9遺傳毒性10亞急性毒性11亞慢性毒性12慢性毒性13皮下植入14肌肉植入285醫(yī)療器械15骨植入醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T16886.1-20/ISO10993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法GB/T16175-2008中國(guó)藥典2005版二部16生殖毒性17免疫原性18微生物菌檢285醫(yī)療器械19酸堿度醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.1-2008中國(guó)藥典2005版二部20蒸發(fā)殘?jiān)?1還原物質(zhì)22紫外吸光度23重金屬24金屬離子25熾灼殘?jiān)?6氯乙烯單體含量27環(huán)氧乙烷殘留量28蛋白含量29殘余水份30碑31硫酸鹽32氯化物33電導(dǎo)率34動(dòng)力粘度35特性粘度36折光率醫(yī)療器械37澄明度醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.1-2008中國(guó)藥典2005版二部38紫杉醇含量39雷帕霉素含量

40蒸發(fā)殘?jiān)?1肝素42硝酸甘油43亞硝酸鹽44磺胺嘧啶45滲透壓46紅外光譜47氣相色譜48液相色譜49原子吸收光譜50離子色譜51氣質(zhì)色譜52硬度金屬：GB/T4340.1?3-1999塑料：GB/T9342-1998GB/T2411-1980橡膠：GB/T6031-199853抗張強(qiáng)度塑料：GB/T1040-1992橡膠：GB/T528-199254斷裂伸長(zhǎng)率塑料：GB/T1040-1992橡膠：GB/T528-199255永久變形GB/T7759-199656針管剛性GB18457-200157針管韌性GB18457-200158針管耐腐蝕性GB18457-2001285醫(yī)療器械59醫(yī)用電器安全性能同281GB9706.1-200760醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)GB/T14710-1993

同28361測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求同282GB4793.1-200762微粒中國(guó)藥典2005版二部286助聽(tīng)器助聽(tīng)器GB6657-6661-1986助聽(tīng)器電聲特性的測(cè)量方法GB6657-1986具有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽(tīng)器電聲特性的測(cè)量方法GB6658-1986具有自動(dòng)增益控制電路的助聽(tīng)器電聲特性的測(cè)量方法GB6659-1986助聽(tīng)器及其有關(guān)設(shè)備的符號(hào)與標(biāo)記GB6660-1986插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭GB6661-1986助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量SJ/T10862-1996盒式助聽(tīng)器總技術(shù)條件GB/T14199-1993287高頻手術(shù)設(shè)備及附件部分項(xiàng)目醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB9706.4-1999高頻手術(shù)器GB13798-1992不測(cè)電磁兼容和AP及APG型設(shè)備性能288輸液泵和輸液控制器部分項(xiàng)目醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器專(zhuān)用安全要求GB9706.27-2005不測(cè)電磁兼容和AP及APG型設(shè)備性能289胰島素泵胰島素泵Q/19RFNY7-2002290熱墊式治療儀熱墊式治療儀YY/輻射類(lèi)治療設(shè)備熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求Y用內(nèi)窺鏡及附件醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB11244-2005GB9706.19293外科植入物用不銹鋼外科植入物用不銹鋼GB4234-2003294一次性使用離心袋式血液成分分離器一次性使用離心袋式血液成分分離器YY0613-2007

295一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋Y次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)YY/次性使用人體末梢血樣采集容器一次性使用人體末梢血樣采集容器Y次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪┮淮涡允褂萌梭w動(dòng)脈血樣采集器（動(dòng)脈血?dú)忉槪℡耳積液采集器中耳積液采集器YZB/USA1379-2006300顱骨修補(bǔ)固定系統(tǒng)顱骨修補(bǔ)固定系統(tǒng)YZB/USA2522-46-2004301體外引流及檢測(cè)系統(tǒng)體外引流及檢測(cè)系統(tǒng)YZB/USA4295-2008302組織固定器組織固定器YZB/USA1007-2007303可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng)可吸收帶線骨錨釘系統(tǒng)YZB/USA1823-2008304栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)YZB/USA1724-2008305頸椎護(hù)帶頸椎護(hù)帶YZB/USA1818-2008306矯形腰部護(hù)帶矯形腰部護(hù)帶YZB/USA1819-2008307尿道擴(kuò)張器尿道擴(kuò)張器YZB/USA1954-2008輸尿管支架