醫(yī)藥-連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)：消費(fèi)醫(yī)療大市場(chǎng)血糖管理新時(shí)代

連連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM):消費(fèi)醫(yī)療大市場(chǎng)，血糖管理新時(shí)代zaicuncsccomcn虹達(dá)2022年7月11日本報(bào)告由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國(guó)(僅為本報(bào)告目的，不包括香港、澳門(mén)、臺(tái)灣)提供。在遵守適用的法律法規(guī)情況下，本報(bào)告亦可能由中信建投(國(guó)際)證券有限公司在香港提供。同時(shí)請(qǐng)參閱最后一頁(yè)的重要聲明。糖尿病患者基數(shù)大，持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGM)能夠反映全天血糖變化，有效覆蓋監(jiān)測(cè)盲區(qū)。糖尿病是全球最為流行的慢性病之一，2021年中國(guó)糖尿病患者約1.41億人，有效的血糖管理能夠顯著改善患者預(yù)后，降低并發(fā)癥發(fā)生率。目前主要的血糖監(jiān)測(cè)手段包括傳統(tǒng)指血血糖儀(BGM)和持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(CGM)，后者通過(guò)24小時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)血糖，能夠覆蓋監(jiān)測(cè)盲區(qū)，改善血糖管理效果。未來(lái)有望進(jìn)一步與胰島素泵結(jié)合，構(gòu)建閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，潛在市場(chǎng)空間巨大。CGM產(chǎn)品兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性：一方面，產(chǎn)品能切實(shí)提高患者血糖管理水平、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；另一方面，CGM舒適度和便利度相比指血血糖儀有很大提升，院外使用患者依從性更好，產(chǎn)品復(fù)購(gòu)屬性較強(qiáng)，目前支付方式以自費(fèi)為主，具有較強(qiáng)消費(fèi)屬性。2020年全球CGM市場(chǎng)規(guī)模約57億美元，到2030年有望以20.3%的CAGR增至365億美元，全球市場(chǎng)主要被雅培(46%)、德康(34%)和美敦力(19%)三家龍頭企業(yè)占據(jù)。2020年中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模約為1億美元，根據(jù)我們的測(cè)算，預(yù)計(jì)中性假設(shè)下2030年國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)規(guī)模約150億元，2020-2030年復(fù)合增速約36%。目前雅培和美敦力占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的絕大部分份額，隨著國(guó)產(chǎn)品牌陸續(xù)獲批，在產(chǎn)品性能上也達(dá)到了比肩進(jìn)口產(chǎn)品的水平，未來(lái)CGM領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率有望顯著提升。CGM行業(yè)壁壘較高，研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均有準(zhǔn)入門(mén)檻。1)研發(fā)壁壘主要體現(xiàn)在傳感器設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)算法等技術(shù)，各主流廠商在專(zhuān)利、材料、工藝設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)建立起技術(shù)壁壘，研發(fā)能力直接影響產(chǎn)品性能和穩(wěn)定性。2)量產(chǎn)門(mén)檻較高，為保證產(chǎn)能、成品率以及成本控制，企業(yè)的生產(chǎn)工藝需達(dá)到較高水平。3)銷(xiāo)售層面主要包括院內(nèi)和院外兩大渠道，當(dāng)前CGM市場(chǎng)滲透率仍然較低，需要依托較強(qiáng)的銷(xiāo)售推廣能力。院內(nèi)市場(chǎng)需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生教育，只有準(zhǔn)確性高、穩(wěn)定性強(qiáng)的產(chǎn)品才有望獲得醫(yī)生接納和推薦；院外市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大，需建立線上及線下銷(xiāo)售渠道，并提供高標(biāo)準(zhǔn)的售后支持服務(wù)。海外龍頭技術(shù)持續(xù)迭代，保險(xiǎn)支持推動(dòng)產(chǎn)品放量。1)德康醫(yī)療：全球CGM行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，產(chǎn)品快速迭代，性能持續(xù)升級(jí)，目前在美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)主要市場(chǎng)份額，公共醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)的覆蓋是推動(dòng)公司產(chǎn)品在美國(guó)放量的重要驅(qū)動(dòng)力；2)雅培：深耕血糖監(jiān)測(cè)領(lǐng)域多年，CGM產(chǎn)品在中國(guó)占據(jù)較高市場(chǎng)份額，最新一代CGM產(chǎn)品FreestyleLibre3已于2022年獲得FDA注冊(cè)，體積縮小70%，準(zhǔn)確度更高，有望鞏固公司行業(yè)地位；3)美敦力：在糖尿病監(jiān)測(cè)、治療器械領(lǐng)域的布局較為全面，公司是全球胰島素泵領(lǐng)域龍頭，CGM產(chǎn)品目前仍需校準(zhǔn)，2017年推出全球首款閉環(huán)人工胰腺產(chǎn)品，未來(lái)有望進(jìn)一步發(fā)揮平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。本土品牌逐步進(jìn)入收獲期，建議從產(chǎn)品性能、渠道優(yōu)勢(shì)、研發(fā)能力等維度比較國(guó)產(chǎn)企業(yè)潛力。魚(yú)躍醫(yī)療是國(guó)產(chǎn)家用器械龍頭，有較為完善的線上線下渠道布局，子公司凱立特的CGM產(chǎn)品CT2已獲批上市，新一代產(chǎn)品CT3預(yù)計(jì)2023年獲批；微泰醫(yī)療專(zhuān)注于糖尿病管理器械領(lǐng)域，CGM性能比肩進(jìn)口品牌，已于2021年底在國(guó)內(nèi)獲批并開(kāi)啟商業(yè)化推廣；三諾生物是國(guó)內(nèi)血糖檢測(cè)領(lǐng)域龍頭，BGM領(lǐng)域市占率領(lǐng)先，基于第三代傳感器技術(shù)的CGM產(chǎn)品正在積極推動(dòng)臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)22年底或23年初獲批；樂(lè)普醫(yī)療、可孚醫(yī)療等公司也積極布局CGM產(chǎn)品領(lǐng)域；硅基仿生(非上市公司)布局CGM及糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷系統(tǒng)，其CGM產(chǎn)品于2021年底在國(guó)內(nèi)獲批，目前處于快速商業(yè)化階段；九諾醫(yī)療 (非上市公司)的CGM產(chǎn)品也已于2021年底在國(guó)內(nèi)獲批并開(kāi)啟商業(yè)化?；谛阅?、渠道、研發(fā)等多維度的比較判斷，我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)品牌有望持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品成本下降和滲透率提升，加速行業(yè)成長(zhǎng)與國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。建議關(guān)注：微泰醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、三諾生物等。風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期；行業(yè)滲透率提升不及預(yù)期；行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇M全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局M全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻海外龍頭產(chǎn)品持續(xù)迭代，本土廠商逐步進(jìn)入收獲期風(fēng)險(xiǎn)提示11223344556611M意圖健康素受體糖素糖一型糖尿病無(wú)法分島素糖型糖尿病意圖健康素受體糖素糖一型糖尿病無(wú)法分島素糖型糖尿病素受體胰島素細(xì)胞無(wú)法對(duì)胰島素反應(yīng)糖尿病可分為糖尿病可分為一型、二型和妊娠期糖尿病糖尿病是由于人體完全不分泌或不能分泌足夠胰島素或無(wú)法使用胰島素而導(dǎo)致血糖水平升高時(shí)發(fā)生的一種慢性疾病。診斷標(biāo)準(zhǔn)為空腹血糖≥7.0mmol/L或者糖耐量試驗(yàn)后兩小時(shí)血糖≥11.1mmol/L。糖尿病主要有三種類(lèi)型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。一型糖尿病是由于人體免疫系統(tǒng)攻擊了胰腺β細(xì)胞，人體不分泌或分泌非常少的胰島素；二型糖尿病是由于細(xì)胞無(wú)法對(duì)胰島素正常反應(yīng)；妊娠期糖尿病是由于胎盤(pán)產(chǎn)生激素而減弱了胰島素作用。比型糖尿病尿病病機(jī)理胰腺β細(xì)胞被攻擊，無(wú)法分泌胰島素細(xì)胞無(wú)法對(duì)胰島素正常反應(yīng)饑餓、短時(shí)間體重明顯下降、尿床、視力模糊刺痛、皮膚復(fù)發(fā)性真菌感染、傷口愈合緩慢、視力糊群兒童和青少年者占比療方法注射胰島素健康生活、口服藥物、注射胰島素全球糖尿病患者人數(shù)(2000-2045E)6315全球糖尿病患者人數(shù)(2000-2045E)63150000中中國(guó)2021年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到1.41億，為全球第一糖尿病是全球最為流行的慢性病之一。根據(jù)IDF2021年全球糖尿病報(bào)告，全球糖尿病患者已達(dá)到5.37億人，中國(guó)糖尿病患者達(dá)到1.41億人，預(yù)計(jì)2030/2045年全球糖尿病患者將達(dá)到6.43億/7.83億人，二0-79歲糖尿病患者人數(shù)(2000-2045E)00140.140.9109.6116.49039.822.62000200620112015201920212030E2000200620112015201920212030E2045E資料來(lái)源：IDF，中信建投6發(fā)癥紅蛋白水平血管病糖尿病腎病發(fā)癥紅蛋白水平血管病糖尿病腎病長(zhǎng)期長(zhǎng)期血糖過(guò)高引起各種并發(fā)癥，血糖監(jiān)測(cè)是糖尿病管理的基石長(zhǎng)期血糖過(guò)高會(huì)引起各種并發(fā)癥，“血糖管理三角”理念有助于改善患者預(yù)后。糖尿病幾乎會(huì)影響身種糖化血紅蛋白水平、減少血糖波動(dòng)以及預(yù)防低血糖，血糖監(jiān)測(cè)尤其是持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有助于更好地實(shí)現(xiàn)血糖管理。病心血改改善患者預(yù)后血糖波動(dòng)血糖3.9尿病足糖尿病神經(jīng)病尿病足77葡萄糖水平(mg/dl)儀工作示意圖葡萄糖水平(mg/dl)儀工作示意圖時(shí)間(小時(shí))指血血糖儀存在監(jiān)控盲區(qū)。指血血糖儀(BGM)測(cè)得單點(diǎn)血糖值連線很難代表完整血糖變化趨勢(shì)，患者夜間時(shí)段存在監(jiān)測(cè)盲區(qū)，容易漏掉低血糖和高血糖峰值。CGM實(shí)現(xiàn)血糖動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，覆蓋指血血糖儀監(jiān)測(cè)盲區(qū)。CGM通過(guò)埋植于皮下的傳感器測(cè)量組織液的葡萄糖濃度，根據(jù)組織液葡萄糖濃度和血糖濃度存在相關(guān)性，利用算法將其換算為血糖讀數(shù)，可以實(shí)現(xiàn)24小時(shí)不間斷監(jiān)測(cè)，不漏掉高低血糖，實(shí)時(shí)顯示血糖升降變化趨勢(shì)。CGM可以根據(jù)實(shí)時(shí)提示避免高血糖、低血糖，根據(jù)變化趨勢(shì)預(yù)警及時(shí)采取措施降低高血糖或低血糖的危害。CGM能夠覆蓋指血血糖儀不易覆蓋的監(jiān)測(cè)盲區(qū)。指血血糖儀存在監(jiān)測(cè)盲區(qū) 糖高于210mg/dl超過(guò)13小時(shí)血糖高于140mg/dl時(shí)低血GMCGM對(duì)比指血血糖儀優(yōu)勢(shì)明顯指血血糖監(jiān)測(cè)存在諸多痛點(diǎn)：患者需隨身攜帶檢測(cè)儀、采血筆、采血針、檢測(cè)試紙等；頻繁指尖穿刺采血帶來(lái)疼痛感及潛在感染風(fēng)險(xiǎn)；指血血糖儀存在血糖監(jiān)測(cè)盲區(qū)和夜間無(wú)法有效監(jiān)測(cè)血糖的問(wèn)題。CGM素泵聯(lián)用，構(gòu)建人工胰腺，為糖尿病患者的血糖管理提供終極解決方案。和CGM的對(duì)比指血血糖儀CGM將葡萄糖傳感器植于皮下，測(cè)量皮下組織液葡萄糖水平持續(xù)監(jiān)測(cè)，可以反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)的血糖變化用~100–400人民幣~1000–3100人民幣點(diǎn)反映實(shí)時(shí)血糖；格合理避免了頻繁采血的疼痛感和潛在感染風(fēng)險(xiǎn)；可發(fā)送實(shí)時(shí)血糖水平警報(bào)；島素泵結(jié)合充當(dāng)人工胰腺需隨身攜帶檢測(cè)儀、采血筆、采血針、試紙等；頻繁指尖穿刺采血的疼痛感以及潛在感染風(fēng)險(xiǎn)；存在監(jiān)測(cè)盲區(qū)、夜間無(wú)法監(jiān)測(cè)血糖將組織液葡萄糖水平轉(zhuǎn)化為實(shí)時(shí)血糖水平；價(jià)格相對(duì)較高CGM低糖化血紅蛋白水平目標(biāo)(每日時(shí)長(zhǎng))CGM低糖化血紅蛋白水平目標(biāo)(每日時(shí)長(zhǎng))CGMCGM臨床優(yōu)勢(shì)已納入防治指南，能降低糖化血紅蛋白水平CGM在監(jiān)測(cè)TIR(葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間)方面具有關(guān)鍵作用。ADA2021年最新版《糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)》和中國(guó)糖尿病學(xué)分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2020年版)》都建議將TIR(葡萄糖目臨床研究結(jié)果顯示使用CGM能夠有效控制糖化血紅蛋白水平。糖化血紅蛋白水平是反映血糖控制狀況的最主要指標(biāo)，糖化血紅蛋白水平的降低和糖尿病患者并發(fā)癥的減少密切相關(guān)。一項(xiàng)發(fā)表在NEJM上的研究表明，使用CGM的一型糖尿病患者組在26周后糖化血紅蛋白水平的中位數(shù)顯著低于沒(méi)有使 (22全球全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局中美糖尿病總醫(yī)療支出(2007-2021)全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局中美糖尿病總醫(yī)療支出(2007-2021)較大優(yōu)化空間1年間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到31.4%。出中并發(fā)癥治療占比高達(dá)84.6%，僅8.1%和6.7%用于口服藥及胰島素費(fèi)用。若能夠加強(qiáng)血糖監(jiān)測(cè)與0379.379.5十億美元320294.6200.9119.317.53.620072011201520192021中國(guó)美國(guó)66.459.954.048.844.239.835.929.532.521.62066.459.954.048.844.239.835.929.532.521.620.218.717.424.326.8全球全球糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)2020年全球和中國(guó)的糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到268和13億美元，中國(guó)區(qū)域增速最高。174億美元增至2020年的268億美0–2030年間的年復(fù)合增長(zhǎng)率為0區(qū)十億美元73.8區(qū)十億美元73.8合計(jì)9.0%10.7%2015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E14全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局全球全球CGM市場(chǎng)持續(xù)高速增長(zhǎng)，中國(guó)區(qū)增速最高2020年全球和中國(guó)CGM市場(chǎng)規(guī)模分別為57億美元和1億美元，增速顯著高于指血血糖監(jiān)測(cè)。糖尿病監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械可分為指血血糖儀、CGM及其他器械(如HbA1c及酮類(lèi)檢測(cè))。CGM市場(chǎng)規(guī)模從2015年的17億美元增至2020年的57億美元，CAGR為28.2%，預(yù)計(jì)將以20.3%的復(fù)合增速在2030年達(dá)到365億美元。受益于性能優(yōu)勢(shì)、技術(shù)迭代、成本降低、加大推廣，CGM市場(chǎng)有望保持快速增長(zhǎng)。主要驅(qū)動(dòng)因素包括：1)相比于指血血糖儀，持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)擁有諸多優(yōu)勢(shì)；2)技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)了持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不斷提升，同時(shí)使用更加友好，提高患者的依從性；3)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的單位生產(chǎn)成本將不斷降低，同時(shí)隨著國(guó)產(chǎn)品牌的上市，未來(lái)將加大推廣力度，推動(dòng)產(chǎn)品滲透率的提升。073.8020)2030E)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)指血血糖儀及其他44.239.835.932.529.526.824.320.217.418.7 48.821.666.459.9492015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E7.0%2.8%6.2%7.0%2.8%6.2%CGMCGM滲透率仍然較低，未來(lái)提升潛力較大CGM在不同地區(qū)、不同糖尿病類(lèi)型的患者中滲透率存在明顯差異。其中，CGM在一型糖尿病患者中CGM市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)階段，滲透率有望持續(xù)提升。隨著CGM產(chǎn)品和技術(shù)持續(xù)升級(jí)、使用成本的%/49.2%。美國(guó)、歐洲五國(guó)及中國(guó)的CGM滲透率對(duì)比(2020，2030E)60.6%%6.9%6.9%1.1%0.3%20202030E202020202030E20202030E16美敦力19%雅培46%德康34%其他全球全球CGM市場(chǎng)格局由雅培、德康、美敦力三大龍頭主導(dǎo)目前全球CGM市場(chǎng)主要被雅培、德康和美敦力三家龍頭企業(yè)瓜分。根據(jù)公司財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)測(cè)算，2020年雅培、德康、美敦力全球市場(chǎng)份額分別為46%/34%/19%。德康主要布局美國(guó)市場(chǎng)，在美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)格和電商渠道布局等優(yōu)勢(shì)占據(jù)國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)主要份額。隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品性能、技術(shù)水全球CGM市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局(2018-2020)%2018在零售市場(chǎng)發(fā)力在零售市場(chǎng)發(fā)力，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額仍相對(duì)較低。2021年以來(lái)多款國(guó)產(chǎn)CGM產(chǎn)品獲批，在性能上比和美敦力占據(jù)主要份額生產(chǎn)商美奇雅培圣美迪諾普林斯頓移宇科技美敦力凱立特微泰醫(yī)療硅基仿生九諾醫(yī)療型號(hào)規(guī)格RGMS-1CGMS-anCT2AiDEXG7GS1GN-1獲批時(shí)間2013.32017.62018.92010.32019.52020.82021.22021.112021.112021.10準(zhǔn)首次免校準(zhǔn)一天一次N.A.一天兩次一天兩次少量校準(zhǔn)免校準(zhǔn)免校準(zhǔn)一天兩次命15天14天5天3天14天7天7天14天14天14天讀數(shù)頻率3分鐘15分鐘3分鐘1分鐘2分鐘5分鐘3分鐘5分鐘N.A.3分鐘DN.A.11.4%13.2%N.A.9.0%9.1%9.6%9.1%8.8%9.4%CGM匯總海外市場(chǎng)數(shù)十款產(chǎn)品獲海外市場(chǎng)數(shù)十款產(chǎn)品獲批，三大龍頭占據(jù)99%市場(chǎng)份額生產(chǎn)商德康雅培美敦力SenseonicsWaveForm移宇科技微泰醫(yī)療九諾醫(yī)療型號(hào)規(guī)型號(hào)規(guī)格實(shí)物圖獲獲批時(shí)間GGCECE:2018.6FDA:2018.3FreeStyleLibre2CE:2018.10FDA:2020.6FFreeStyleLibre3CECE:2020.9FDA:2022.5GGuardianConnectCECE:2016.7FDA:2018.6EveEversenseCECE:2016.5FDA:2019.6ToTouchCareNanoCascadeCECE:2019.11FDA:N.A.CE:2018.9FDA:N.A.AiDEXAiDEXG7CECE:2020.9FDA:N.A.GlunovoGlunovop3CECE:2020.3FDA:N.A.是否需校準(zhǔn)免校準(zhǔn)免校準(zhǔn)免校準(zhǔn)一天兩次一天兩次一天一次免校準(zhǔn)免校準(zhǔn)免校準(zhǔn)傳感器壽命10天14天14天7天90天14天14天14天14天讀數(shù)頻率5分鐘1分鐘1分鐘5分鐘5分鐘1分鐘2分鐘5分鐘3分鐘準(zhǔn)確性(MARD)9.0%9.2%7.9%8.7%8.5%11.1%9.0%9.1%N.A.全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局在研產(chǎn)品在研產(chǎn)品改進(jìn)提升準(zhǔn)確性、便利性、使用壽命等在研CGM產(chǎn)品主要在準(zhǔn)確性、便利性、使用壽命等方面做出改進(jìn)提升。目前全球市場(chǎng)有多個(gè)CGM產(chǎn)品GM司品研發(fā)進(jìn)度點(diǎn)免校準(zhǔn)；康CEFDA準(zhǔn)體積相比上代縮小60%，傳感器和發(fā)射器一體化breCEFDA免校準(zhǔn)；免校準(zhǔn)；醫(yī)療器械聯(lián)用SenseonicsCEFDA一天一次校準(zhǔn)；傳感器壽命可達(dá)180天WaveFormCEFDA準(zhǔn)一天一次校準(zhǔn)；微泰醫(yī)療XX使用時(shí)間不少于15天A使用第三代傳感器全球CGM市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，三大龍頭主導(dǎo)市場(chǎng)格局無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)：顯著提高無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)：顯著提高舒適度，但短期內(nèi)無(wú)法替代微創(chuàng)CGM無(wú)創(chuàng)CGM是研發(fā)熱點(diǎn)方向之一，可顯著提升舒適度，但是現(xiàn)階段測(cè)量誤差仍然較大。無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)技術(shù)路線多樣，包括近紅外光譜法、拉曼光譜法、反離子滲透法等。但各類(lèi)技術(shù)目前均未能解決測(cè)試測(cè)產(chǎn)品上市。預(yù)計(jì)在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)市場(chǎng)上CGM仍是以德康、雅培為代表的微創(chuàng)植入式產(chǎn)品。簡(jiǎn)介技術(shù)廠商產(chǎn)品實(shí)物圖原理簡(jiǎn)介特點(diǎn)外光譜法TensorTipCoG測(cè)被吸收后的計(jì)算血糖水平行多次侵入性血糖數(shù)據(jù)和非侵入性光信號(hào)數(shù)據(jù)采集；不能單獨(dú)使用作為診療指標(biāo)譜法光照射皮膚檢測(cè)返回的頻譜佩戴在腰部；根據(jù)光的吸收計(jì)血糖值；有研究計(jì)算其MARD8%滲透法謝守恒法淚液葡萄糖ApplicationVerilychrack凝膠墊中電極與人體產(chǎn)生電流分析體表葡萄糖濃度組率淚液中葡萄糖濃度范圍窄；對(duì)生理狀況要求高；獲得批準(zhǔn)后因?yàn)槭褂谜咂つw不適而被FDA要求召回血管中的血流速、組織液電導(dǎo)率等；MARD值度與血糖水平度國(guó)內(nèi)胰島素泵市場(chǎng)規(guī)模(2020-2030E)國(guó)內(nèi)胰島素泵市場(chǎng)規(guī)模(2020-2030E)美敦力56%SOOIL微泰3%美敦力SOOILFornia微泰Phray其他胰島素泵：新一胰島素泵：新一代胰島素輸注器械，輸注胰島素更加準(zhǔn)確、智能為保持全天血糖穩(wěn)定，胰島素泵逐步成為新一代胰島素輸注器械。相比于胰島素注射器和胰島素筆，胰島素泵能夠更準(zhǔn)確地注入胰島素，可設(shè)定程序于特定時(shí)間自動(dòng)注入不同劑量的胰島素。胰島素泵可。國(guó)內(nèi)胰島素泵市場(chǎng)份額(2020)0百萬(wàn)美元百萬(wàn)美元2020)16.6%16.6%23.3%2.9105.3115.6125.470.12015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EI人工胰腺+治療器械僅全面、實(shí)時(shí)測(cè)體內(nèi)葡萄糖平，還利用控算法根據(jù)血糖平計(jì)算并控制島素泵的胰島I人工胰腺+治療器械僅全面、實(shí)時(shí)測(cè)體內(nèi)葡萄糖平，還利用控算法根據(jù)血糖平計(jì)算并控制島素泵的胰島糖波動(dòng)，避免指血血糖儀持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)穿刺取血，使用一次將試紙插入血糖儀獲取單次糖結(jié)果提供連續(xù)、全面、準(zhǔn)確的血糖信息，覆蓋理的終極解決方案糖尿病主要是通過(guò)監(jiān)測(cè)及治療器械的組合進(jìn)行管理，因此糖尿病管理器械市場(chǎng)按設(shè)備類(lèi)型可分為監(jiān)測(cè)CGM素泵。人工胰腺系統(tǒng)將監(jiān)測(cè)和治療功能結(jié)合在一起，能監(jiān)測(cè)患者體內(nèi)血糖水平并按照血糖水平輸注胰島以更好地管理糖尿病。病管理器械胰島素注射器可分為帶針和無(wú)針注射器；無(wú)針胰島素注射器入皮下組織胰島素筆可分為預(yù)先填充胰島島素筆；預(yù)先填充的胰島素筆是一次性輸注器械，而可換芯胰島素筆由注射筆和筆芯組成胰島素泵是連續(xù)皮下胰島素輸器械，在需要胰島素治療的糖尿病患者治療中用于控制胰胰島素注射器胰島素泵胰島素筆22成百萬(wàn)美元8.4成百萬(wàn)美元8.4003.3預(yù)計(jì)中國(guó)首個(gè)人工胰腺于2023年前上市75.32021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E理的終極解決方案人工胰腺是一種高度模仿健康胰腺血糖調(diào)節(jié)功能的器械，被稱(chēng)為“閉環(huán)系統(tǒng)”，是糖尿病患者的終極FDA人工胰腺系統(tǒng)包括美敦力的MiniMed670G和MiniMed770G，Tandem和德康合作開(kāi)Control-IQ閉環(huán)系統(tǒng)。國(guó)內(nèi)人工胰腺市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)(2023E-2030E)胰胰島素泵注量CGM算，將輸注指胰島素泵h水33醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)核心糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)核心需求：準(zhǔn)確性、舒適性、便利性、性價(jià)比血糖監(jiān)測(cè)對(duì)于實(shí)現(xiàn)患者血糖管理、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)有重要意義。ADA和中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)最新發(fā)布的《糖尿病防治指南》都將TIR(葡萄糖目標(biāo)范圍內(nèi)時(shí)間)作為重要指標(biāo)納入血糖控制目標(biāo)，TIR患者對(duì)血糖監(jiān)測(cè)的核心需求包括準(zhǔn)確性、舒適性、便利性及性價(jià)比。準(zhǔn)確性一方面對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的誤差或微創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)，減少頻繁穿刺取血帶來(lái)的疼痛感；便利性主要體現(xiàn)在要求設(shè)備尺寸小、無(wú)需頻繁更病患者血糖監(jiān)測(cè)的核心需求性無(wú)需隨身攜帶大量設(shè)備，設(shè)備尺寸?。皇褂脮r(shí)間長(zhǎng)；無(wú)需手動(dòng)校準(zhǔn)監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確，與參考值誤MARD%；監(jiān)測(cè)過(guò)程可以避免頻穿刺取血；無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)，沒(méi)有疼價(jià)格合理；花費(fèi)與收益可比22監(jiān)測(cè)代表產(chǎn)品對(duì)比uChekiva監(jiān)測(cè)代表產(chǎn)品對(duì)比uChekiva指血血糖儀微創(chuàng)CGM否是是準(zhǔn)確性：降準(zhǔn)確性：降低監(jiān)測(cè)誤差、記錄血糖波動(dòng)準(zhǔn)確性是糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)的核心需求，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備的主要評(píng)估指標(biāo)。通常用于評(píng)估CGM準(zhǔn)確性的核心指標(biāo)包括：YSI參考值的一致率、與參考值相比平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD)。目前主流微創(chuàng)CGM的MARD值均已低于10%，而無(wú)創(chuàng)CGM的MARD值仍高于20%。準(zhǔn)確性還包含監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)能否反映患者真實(shí)血糖水平的波動(dòng)。例如使用指血血糖儀進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)存在監(jiān)控盲區(qū)、夜間睡眠無(wú)法監(jiān)測(cè)的問(wèn)題，CGM能夠?qū)崿F(xiàn)24小時(shí)持續(xù)監(jiān)測(cè)，覆蓋監(jiān)測(cè)盲區(qū)。無(wú)創(chuàng)CGM雖然也能實(shí)現(xiàn)全時(shí)段監(jiān)測(cè)，但由于未能解決體外測(cè)試指標(biāo)與血糖關(guān)聯(lián)性弱的難點(diǎn)，準(zhǔn)確性較差，短期內(nèi)仍難以成為主流CGM技術(shù)。德康STSSEVENSEVEN圣美迪諾雅培FreeStyleCGM-303雅培FreeStyleCGM-303GuardianRTLibre雅培FreeStyleNavigator美敦力iPro2CT-2雅培FreeStyle德康G5MobileNavigator美敦力iPro2CT-2美敦力GuardianSenseonicsConnectEversense200420062008201020122014201620182020202233醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大舒適性：避免舒適性：避免穿刺取血、無(wú)痛軟針設(shè)計(jì)舒適性提升有助于改善患者血糖監(jiān)測(cè)的依從性，避免頻繁取指血帶來(lái)的抵觸情緒。根據(jù)《糖尿病防治生微泰醫(yī)療微泰醫(yī)療AiDEXG7CT34.5mm硬134.5mm硬1軟1軟1軟1軟1A軟44醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大便利便利性：產(chǎn)品尺寸縮小、壽命延長(zhǎng)、免校準(zhǔn)1)產(chǎn)品尺寸壓縮：主要CGM廠商在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)中逐步將傳感器和發(fā)射器合并為一次性使用設(shè)備，以德康為例，G7發(fā)射器的尺寸比G6小60%左右；雅培的FreestyleLibre3傳感器和發(fā)射器尺寸也比FreestyleLibre2縮小70%；2)傳感器壽命延長(zhǎng)：主流CGM產(chǎn)品使用壽命從早期的3-7天延長(zhǎng)到現(xiàn)在14天的左右，減少了患者更換傳感器的頻率；3)從每天校準(zhǔn)到免校準(zhǔn)：早期CGM產(chǎn)品通常需要每天指尖血校正1-2次，現(xiàn)階段已有產(chǎn)品通過(guò)算法優(yōu)化實(shí)現(xiàn)免校準(zhǔn)，這也是未來(lái)CGM產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)。CGM準(zhǔn)要求泰醫(yī)療AiDEXG7CT30mm30mm729mm57傳感器壽命(天)45醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大性價(jià)比：性價(jià)比：使用成本有望下降、更多地區(qū)有望醫(yī)保覆蓋性價(jià)比仍然是現(xiàn)階段影響國(guó)內(nèi)糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)選擇的關(guān)鍵因素。價(jià)格是糖尿病管理需要考慮的重可能成為患者使用的限制因素之一。CGM產(chǎn)品價(jià)格有望保持持續(xù)下降，多地已經(jīng)納入院內(nèi)醫(yī)保覆蓋。目前全國(guó)多省市醫(yī)保已覆蓋一型糖尿病以及需要胰島素強(qiáng)化治療的二型糖尿病患者的院內(nèi)CGM治療費(fèi)用。鑒于CGM的臨床優(yōu)勢(shì)，我們認(rèn)為到2030年，單價(jià)下降及醫(yī)保覆蓋范圍加大有望進(jìn)一步降低患者支出負(fù)擔(dān)，CGM和指血血糖儀的價(jià)格更具可比性。微泰醫(yī)療微泰醫(yī)療AiDEXG7基基動(dòng)感CT (元)777 (天)46CGM升37%醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大CGM升37%CGMCGM提高患者依從性，醫(yī)生深度參與患者血糖管理指血血糖儀患者依從性差，CGM提高患者依從性。中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)2016年一項(xiàng)調(diào)研顯示我國(guó)至少有4%的糖尿病患者無(wú)法遵照醫(yī)師建議監(jiān)測(cè)血糖，指尖采血的疼痛與不便是造成這一現(xiàn)狀的主要原因。CGM廠商積極布局糖尿病管理平臺(tái)，醫(yī)生深度參與患者血糖管理。德康G6Share可以把血糖數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)分享給10人，醫(yī)生可以在第一時(shí)間了解患者病況，幫助其進(jìn)行糖尿病管理。2020年德康與Welldoc合作，將G6CGM與糖尿病數(shù)字管理平臺(tái)Bluestar集成，更好地幫助患者控制病情。微泰亦多個(gè)數(shù)字健康管理平臺(tái)合作擁有71.5萬(wàn)成員的慢病管理程序，更好地理解血糖波動(dòng)更容易控制就餐前后血糖更好地理解血糖波動(dòng)更容易控制就餐前后血糖 調(diào)節(jié)胰島素劑量更頻繁更少出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖更少出現(xiàn)低血糖95%有望將Livongo整合到Teladoc92%Health數(shù)92%80%Bluestar是第一款獲FDA批準(zhǔn)的數(shù)字78%7778%77%超過(guò)45篇經(jīng)同行評(píng)議的出版物。運(yùn)動(dòng)和鍛煉更頻繁擁有可靠的臨床數(shù)據(jù)表明CGM相比傳0%20%0%20%40%60%80%100%醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大供給端分析：供給端分析：技術(shù)迭代、成本降低、學(xué)術(shù)推廣共同促進(jìn)行業(yè)擴(kuò)容本土CGM產(chǎn)品線的不斷豐富為中國(guó)CGM市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)提供動(dòng)力。凱立特CGM產(chǎn)品CT-2、九諾醫(yī)療的GN-1、微泰醫(yī)療的AiDEXG7和硅基仿生的GS-1均于2021年獲得NMPA批準(zhǔn)上市，三諾生物基于感器的CGM產(chǎn)品有望于2023年獲批上市。國(guó)內(nèi)CGM產(chǎn)品時(shí)間線(2017-2023E)微泰AiDEXG7CGMCT3RGMSCGM微泰AiDEXG7CGMCT3iDEXXnConnectnConnect醫(yī)療屬性疊加消費(fèi)屬性，CGM潛在市場(chǎng)空間巨大中國(guó)中國(guó)CGM潛在市場(chǎng)預(yù)測(cè)：中性估計(jì)2030年有望達(dá)到150億+2030年CGM在一型和二型糖尿病患者中的滲透率有望超過(guò)30%和10%。CGM主要適用對(duì)象為一型糖尿病患者和胰島人均使用時(shí)間有望有所提升。以14天為一個(gè)使用周期，推算2030年一型糖尿病患者使用CGM頻率達(dá)到每季度2-3次，國(guó)產(chǎn)化率提升預(yù)計(jì)將帶來(lái)使用成本下降。隨著更多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，可能以價(jià)格優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)，患者CGM的日均使中國(guó)CGM潛在市場(chǎng)空間測(cè)算核心假設(shè)(2030E)一型糖尿病一型糖尿病二型糖尿病20192030E20192030E數(shù)據(jù)/假設(shè)來(lái)源患者數(shù)(百萬(wàn))M患者數(shù)(百萬(wàn))M2654-66%12識(shí)咨詢、專(zhuān)家訪談假識(shí)咨詢、專(zhuān)家訪談假設(shè)下降至200元/次每年使用次數(shù)(次)次均使用費(fèi)用(元)市場(chǎng)規(guī)模(億元)IDF5044CGMCGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻行業(yè)壁壘行業(yè)壁壘：研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、渠道等綜合能力CGM行業(yè)壁壘較高，需在研發(fā)能力、注冊(cè)審批、生產(chǎn)門(mén)檻、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)等方面構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力。其中研發(fā)能力?傳感器電極設(shè)計(jì)是傳感器性能的基礎(chǔ)，研發(fā)投入大；?傳感器外膜設(shè)計(jì)是核心技術(shù)，行業(yè)龍頭擁有獨(dú)家專(zhuān)利材料；?酶固定技術(shù)影響傳感器性能，和傳感器能否穩(wěn)定工作有生產(chǎn)門(mén)檻?CGM體積小，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，關(guān)鍵部件傳感器的生產(chǎn)涉及?生產(chǎn)設(shè)施需符合GMP要求，質(zhì)量管理體系符合?需要建立校準(zhǔn)算法體系并基于臨床數(shù)據(jù)不斷優(yōu)化監(jiān)管審批準(zhǔn)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)?醫(yī)院端：需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)和教育，培養(yǎng)醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品?零售端：需要提供高標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，建立糖尿病管理平臺(tái) CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻 研發(fā)能力：傳感器電極研發(fā)能力：傳感器電極、酶固定、外膜、算法等構(gòu)建技術(shù)門(mén)檻CGM產(chǎn)品集成度、精密度高，對(duì)安全性、準(zhǔn)確性有嚴(yán)格要求，技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較高。產(chǎn)品前期需要較高的研發(fā)投入和較強(qiáng)的技術(shù)積累，需要具備傳感器電極、酶固定、外膜和算法校準(zhǔn)等全面技術(shù)能力。傳感器設(shè)計(jì)可分為電化學(xué)傳感器和光學(xué)傳感器等不同技術(shù)路線，電化學(xué)化學(xué)傳感器中不同代次技術(shù)對(duì)于酶固定和外膜設(shè)計(jì)又有著不同的要求。CGM產(chǎn)品的技術(shù)迭代升級(jí)對(duì)于提升產(chǎn)品測(cè)量準(zhǔn)確度、實(shí)現(xiàn)免率的提升。 CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻能力——傳感器設(shè)計(jì)：電化學(xué)傳感器占主流，僅一款為光學(xué)傳感器CGM傳感器設(shè)計(jì)主要沿著兩個(gè)方向發(fā)展：電化學(xué)傳感器和光學(xué)傳感器電化學(xué)傳感器通過(guò)監(jiān)測(cè)葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化為葡萄糖酸內(nèi)酯產(chǎn)生的電子轉(zhuǎn)移來(lái)測(cè)量葡萄糖濃度，光學(xué)傳感器需要全植入皮下，患者需進(jìn)行簡(jiǎn)單的外科手術(shù)，植入傳感器的皮膚表面需要粘貼發(fā)射器。傳感器內(nèi)部存在LED光源，傳感器表面的高聚物可以使熒光淬滅，而高聚物和葡萄糖結(jié)合時(shí)發(fā)出藍(lán)紫色熒光，傳感器中nse代電化學(xué)傳感器代電化學(xué)傳感器代電化學(xué)傳感器理電化學(xué)傳感器目前是CGM主要使用的技術(shù)，三代傳感器技術(shù)之電化學(xué)傳感器目前是CGM主要使用的技術(shù)，三代傳感器技術(shù)之間無(wú)法快速迭代，各有優(yōu)劣。傳感器反應(yīng)中心到電極設(shè)計(jì)已經(jīng)經(jīng)歷了三個(gè)階段：第一代傳感器通過(guò)檢測(cè)組織液內(nèi)葡萄糖氧化反應(yīng)產(chǎn)生H2O2的量確定葡萄糖濃度；第二代利用人工合成的氧化還原介體將反應(yīng)產(chǎn)生的電子轉(zhuǎn)移至電極；第三代是直接實(shí)現(xiàn)電能力——三代電化學(xué)傳感器技術(shù)之間重疊少，無(wú)法快速迭代圖感器第二代傳感器第二代傳感器葡萄糖葡萄糖葡萄糖酸內(nèi)酯第三代傳感器葡萄糖氧化酶催化下氧氣的消耗量或葡萄糖氧化反應(yīng)產(chǎn)生過(guò)氧化氫的量來(lái)確定葡萄度準(zhǔn)確性較為受限原介體實(shí)現(xiàn)葡萄糖氧化反應(yīng)到電極表面的電子轉(zhuǎn)移度較大使用納米材料直接實(shí)現(xiàn)電子從酶反應(yīng)中心到更低埋藏較深，較難實(shí)現(xiàn)直接電子轉(zhuǎn)移，可能影響氧化酶結(jié)構(gòu)與活性感器外膜系統(tǒng)電極感器外膜系統(tǒng)電極發(fā)能力——電極外膜影響傳感器穩(wěn)定性及使用壽命)限制葡萄糖通過(guò)速度；2)加速氧的傳遞，控制葡萄糖和氧氣比例，降低“氧匱乏”問(wèn)題；3)改善傳感器-組織界面的生物相容性，降低異體反應(yīng)，提高傳感器壽命；4)保護(hù)傳感器，增強(qiáng)傳感器的生物力學(xué)特性。CGM龍頭多使用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的外膜設(shè)計(jì)。德康和美敦力都使用了擁有自主專(zhuān)利的高聚物材料感器擁有更長(zhǎng)壽命。采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚氨酯聚合物作為葡萄糖限制膜；控制進(jìn)入傳感器的葡萄糖與氧氣量為1:1，抵消“氧匱乏”的影響；減少過(guò)氧化氫產(chǎn)生，防止其破壞酶活性第二代傳感器設(shè)計(jì)，原理上解決了“氧匱乏”的問(wèn)題；物兼容性效果采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚氨酯與聚脲形成的嵌段共聚物；醇合成；氧透過(guò)性，乙二醇能促進(jìn)葡萄糖分子的穿透ICGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻能力——酶固定技術(shù)與傳感器長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定工作密切相關(guān)酶固定化方法是指將游離酶固定在載體上，固定化酶能有效提高酶催化過(guò)程的穩(wěn)定性。對(duì)于使用壽命為7–14天的CGM傳感器而言，酶固定技術(shù)水平和傳感器穩(wěn)定性密切相關(guān)。常見(jiàn)的酶固定方法包括了吸附、包埋、交聯(lián)、鍵合等，目前CGM傳感器主要使用戊二醛交聯(lián)法進(jìn)行酶固定。雅培的CGM產(chǎn)品使用“連線酶”技術(shù)，將一系列參與葡萄糖反應(yīng)的酶、輔酶、介質(zhì)連接在一起形成特殊的酶復(fù)合物。具有信號(hào)穩(wěn)定、不依賴于氧氣和電位低等優(yōu)勢(shì)。術(shù)比較吸附凝膠包埋半透膜包埋交聯(lián)鍵合點(diǎn)行，工藝過(guò)對(duì)酶活性影響較小，提高酶保持能力強(qiáng)，固定好度不高，負(fù)載量小應(yīng)條件和制備術(shù)要求較高毒嚴(yán)重操作復(fù)雜，可能造成酶的失活，不易制膜結(jié)構(gòu)免校準(zhǔn)(工廠校準(zhǔn))的要求環(huán)境感器生產(chǎn)的一致性傳感器之間的敏感性差異外期內(nèi)的穩(wěn)定性保持傳感免校準(zhǔn)(工廠校準(zhǔn))的要求環(huán)境感器生產(chǎn)的一致性傳感器之間的敏感性差異外期內(nèi)的穩(wěn)定性保持傳感器貨架期內(nèi)敏感性體外性保持傳感器穿戴時(shí)敏感性體外/體內(nèi)血糖-組織液葡萄糖不同人血糖-組織液葡萄內(nèi)糖水平關(guān)系的一致性糖比例一致血糖濃度對(duì)高低血糖事件進(jìn)行預(yù)警；采用一階自回歸方法實(shí)時(shí)估計(jì)預(yù)測(cè)期參數(shù)用貝葉斯平滑算法算出實(shí)時(shí)信濾波器如Kalman濾波消研發(fā)能力——校準(zhǔn)算法設(shè)計(jì)助力研發(fā)能力——校準(zhǔn)算法設(shè)計(jì)助力CGM準(zhǔn)確率提升、實(shí)現(xiàn)免校準(zhǔn)校準(zhǔn)算法是提升CGM結(jié)果準(zhǔn)確性的重要技術(shù)因素。CGM的校準(zhǔn)主要建立在組織液中的葡萄糖濃度與血糖濃度的較強(qiáng)相關(guān)性上，通過(guò)校準(zhǔn)算法可以將組織液中葡萄糖氧化反應(yīng)生成的電流轉(zhuǎn)化為血糖讀數(shù)。校準(zhǔn)算法對(duì)CGM產(chǎn)品性能的主要作用體現(xiàn)在：1)提高準(zhǔn)確性：血液和組織液中葡萄糖濃度差并非恒定值，受到生理狀態(tài)、外部環(huán)境等因素影響，校準(zhǔn)算法能夠降低誤差、提高測(cè)量精度；2)實(shí)時(shí)性：組織液中糖濃度變化較血糖變化有一定時(shí)間差，傳感器本身也可能存在滯后性，需通過(guò)校準(zhǔn)算法實(shí)現(xiàn)預(yù)判從而做出高血糖/低血糖預(yù)警；3)便利性：CGM的免校準(zhǔn)功能具有較高便利性，實(shí)現(xiàn)免校準(zhǔn)功能一方面依賴硬件設(shè)計(jì)的改進(jìn)，另一方面也需要對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)算法的優(yōu)化。SmartCGM算法原理卷積的二次校，根據(jù)組織液和葡萄糖動(dòng)力學(xué)特二者葡萄糖濃度CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻注冊(cè)審批：監(jiān)管審注冊(cè)審批：監(jiān)管審批嚴(yán)格，需經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性CGM產(chǎn)品監(jiān)管程度較高，中國(guó)、美國(guó)、歐洲上市均需要通過(guò)嚴(yán)格的審批程序。歐盟：CGM在歐盟被歸為3類(lèi)醫(yī)療器械，獲得CE認(rèn)證需要滿足體外診斷器械指令及最近生效的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)的各項(xiàng)要求。CGM臨床試驗(yàn)主要評(píng)估指標(biāo)包括：YSI參考值的一致率、平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD)。次要評(píng)估指標(biāo)包括高血糖和低血糖警報(bào)功能以及檢測(cè)成功率等指標(biāo)，CGM的臨床試驗(yàn)通常耗時(shí)1-2年。品YSI一致率警成功率功率低血糖預(yù)警成功率低血糖檢測(cè)成功率G6FreestyleLibre2ConnectAAA泰AiDEXG7感器電極示意圖本分類(lèi)材料傳感器結(jié)構(gòu)件和包裝基本進(jìn)口原材料，占產(chǎn)品成本感器電極示意圖本分類(lèi)材料傳感器結(jié)構(gòu)件和包裝基本進(jìn)口原材料，占產(chǎn)品成本射器電子硬件例高產(chǎn)優(yōu)勢(shì)明顯生產(chǎn)生產(chǎn)門(mén)檻：質(zhì)量控制要求較高，廠商需保證良品率規(guī)范(QSR)要求規(guī)定了所有設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量體系，F(xiàn)DA會(huì)不定期進(jìn)行是否執(zhí)QSR良品率是CGM廠商普遍面臨的挑戰(zhàn)。第一代電化學(xué)傳感器技術(shù)是目前多數(shù)CGM廠商使用的技術(shù)，以德康為例，其多批量化生產(chǎn)能力是CGM廠商的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。CGM體積小，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，關(guān)鍵部件傳感器的生產(chǎn)涉及多個(gè)零部件；傳感器生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)工藝可靠性要求高，新產(chǎn)品生產(chǎn)線須循序漸進(jìn)才能成熟；產(chǎn)能、產(chǎn)率、貨架期等均是CGM穩(wěn)定性關(guān)氯化銀電極聚氨酯層酶層電極層極極CGM行業(yè)壁壘高，研發(fā)+生產(chǎn)+銷(xiāo)售構(gòu)建準(zhǔn)入門(mén)檻銷(xiāo)售渠道銷(xiāo)售渠道：需建立覆蓋醫(yī)院與患者的銷(xiāo)售體系CGM兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性，院內(nèi)場(chǎng)景具有較強(qiáng)患者教育作用和引流效果，院外場(chǎng)景對(duì)產(chǎn)品體驗(yàn)關(guān)注更高。CGM當(dāng)前醫(yī)患認(rèn)知度較低，且操作門(mén)檻比指血血糖儀更高，未來(lái)國(guó)內(nèi)滲透率提升較為依賴廠商的學(xué)術(shù)推廣。CGM產(chǎn)品在醫(yī)院端與零售端均可實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售：一方面CGM在佩戴使用上相比BGM更為復(fù)雜，醫(yī)生指導(dǎo)意見(jiàn)對(duì)患者初次佩戴有較強(qiáng)引導(dǎo)性，廠商需要在醫(yī)院端加大推廣力度，建立品牌影響力和粘性；另一方面，患者復(fù)購(gòu)使用可通過(guò)零售端渠道完成，且后續(xù)指導(dǎo)使用、數(shù)據(jù)分析也對(duì)售后支持提出較高要求。此外，指血血糖儀和CGM的銷(xiāo)售渠道具有較強(qiáng)協(xié)同性，指血血糖儀深耕多年的廠商如三諾生物、魚(yú)躍醫(yī)療或?qū)碛星纼?yōu)勢(shì)。GM 醫(yī)生對(duì)CGM的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性最為關(guān)注，對(duì)于是否免校準(zhǔn)關(guān)注度可能不高；CGM性能若能在醫(yī)院得到驗(yàn)證，醫(yī)生提高推薦力度，有助于建立品牌的影響力和粘性； 患者對(duì)CGM的選擇受到醫(yī)生影響較大，當(dāng)前醫(yī)生對(duì)CGM認(rèn)知度較低情況下，院內(nèi)者可通過(guò)零售端渠道完成復(fù)購(gòu)，對(duì)產(chǎn)品口碑、使用體驗(yàn)、價(jià)格關(guān)注度較高；需提供高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，如指導(dǎo)使用、售后支持、數(shù)據(jù)分析等；20162017售渠道示意圖百萬(wàn)美元20162017售渠道示意圖百萬(wàn)美元249420182019202020212022Q1分銷(xiāo)0銷(xiāo)售渠道：廠商推廣銷(xiāo)售渠道：廠商推廣CGM需建立專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)以德康為例，銷(xiāo)售渠道可分為直銷(xiāo)和分銷(xiāo)。德康早期在銷(xiāo)售管理費(fèi)用上投入巨大，隨著產(chǎn)品受到專(zhuān)業(yè)糖尿病機(jī)構(gòu)的認(rèn)可以及在患者中知名度提升，銷(xiāo)售管理的費(fèi)用率逐步下降。直銷(xiāo)主要借助內(nèi)分泌專(zhuān)家、內(nèi)科醫(yī)生以及糖尿病教育者向糖尿病患者推廣CGM，同時(shí)與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂分銷(xiāo)