計算機信息系統(tǒng)驗證方案

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第1頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期審批審批部門姓名簽名日期起草人質(zhì)量檢驗部XXX審核人質(zhì)量檢驗部XXX審核人品質(zhì)管理部XXX審核人品質(zhì)管理部XXX批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX分發(fā)部門:01品質(zhì)管理部（1份）02生產(chǎn)技術(shù)部（1份）共計2份第1頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第2頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期目錄一、概述二目的三、參考文件四、驗證小組成員五、驗證范圍和驗證時間安排六、驗證內(nèi)容八、偏差處理九、驗證結(jié)果及評價十、附件第2頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第3頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期會議與人員簽到表會議地點： 會議時間:序號姓名時間序號姓名時間備注：第3頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第4頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期會議記錄部門/組別：品質(zhì)管理部時間地點會議主持會議記錄人參會人員主要議題會議要內(nèi)容第4頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第5頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期一、概述根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP實施要求，藥品經(jīng)營行業(yè)全面推行計算機管理手段，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可控可追溯，公司于2015年請第三方對計算機系統(tǒng)進行了改造，并于2015年改造完成，在軟件投入使用前，需對該軟件操作系統(tǒng)進行一次全面的驗證，以保證該計算機軟件能夠按照GSP及我公司實際經(jīng)營情況正常運營。二、目的通過對計算機系統(tǒng)控制的驗證，檢測計算機系統(tǒng)的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經(jīng)營的實際情形三、參考文件1計算機信息系統(tǒng)驗證管理2設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)（檢定）管理3驗證的管理4計算機系統(tǒng)的管理5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》6《驗證管理》7《藥品GMP指南》8《GSP》四、驗證小組成員組長：姓名部門職務(wù)工作職責(zé)質(zhì)量副總組長負(fù)責(zé)整個驗證的協(xié)調(diào)、組織工作，對驗證過程全面監(jiān)控品管部部長組員實施驗證并配合組長對整個驗證過程進行全面監(jiān)控物控部部長組員負(fù)責(zé)檢驗過程中的監(jiān)控和管理操作工組員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作QC組員負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作五、驗證范圍和驗證時間安排.實驗室設(shè)備控制系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)如LIMS系統(tǒng),HPLC、GC、UV.物料控制及管理系統(tǒng)如BPCS、SAP、ERP系統(tǒng)等。3生產(chǎn)工藝及控制系統(tǒng)如PLC（可編程序邏輯控制器）等。第5頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第6頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期4公用設(shè)施控制系統(tǒng)驗證項目驗證標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)登錄.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；.人員信息更改與登錄信息相符。.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控.購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限設(shè)置；.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄直營企業(yè)審核審批維護信息與庫存信息相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，直營品種（從批發(fā)公司購進）審核及藥品批件管理采購首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購。藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營范圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營方式和范圍購進系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍，并按照相應(yīng)的范圍購進藥品采購訂單.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購訂單生成；.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。采購記錄.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；.采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價第6頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第7頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期格、購貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。收貨確認(rèn)藥品到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；對不符合收貨批次藥品能實現(xiàn)拒收驗收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。養(yǎng)護計劃.庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；.對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進行重點養(yǎng)護檢查，并記錄。養(yǎng)護記錄養(yǎng)護計劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。銷后退貨1、銷退收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；2、對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗收記錄；3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。質(zhì)量鎖、物流鎖1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)管人員；2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；第7頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第8頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期3、系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。揀貨單打印由倉儲管理員確認(rèn)驗收記錄可生成揀貨單出庫復(fù)核系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等運輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號等庫房溫濕度監(jiān)控1.自動、不間斷監(jiān)測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲存過程中每30分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)，運輸過程中每5分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警3、監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效冷鏈運輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報警1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時，每1分鐘記錄一次。2、報警：具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機進行處理、記錄、保存；4、系統(tǒng)對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳對實施電子監(jiān)管的藥品入庫、出庫，應(yīng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第8頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第9頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示過效期鎖定系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制超有效期自動鎖定及停售等功能。定期盤點系統(tǒng)設(shè)置盤點模塊記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷售出庫出庫順序遵循先進先出原則單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫查詢查詢在庫信息與賬目相符入庫查詢?nèi)霂煜鄳?yīng)信息與入庫證相符出庫查詢出庫信息與提單信息相符分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符驗證小組于年月日至月 日按驗證方案進行驗證六、驗證前準(zhǔn)備1文件確認(rèn)6.1驗證文件一覽表文件名稱文件編號計算機信息系統(tǒng)驗證管理設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)（檢定）管理驗證的管理計算機系統(tǒng)的管理《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門令第90號《驗證管理》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄五6.2培訓(xùn)在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)，以保證方案順利實施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括6.1驗證文件一覽表但不限于此內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容表第9頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第10頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1計算機信息系統(tǒng)驗證管理2設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)（檢定）管理3驗證的管理4計算機系統(tǒng)的管理5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)生部門令第90號6《驗證管理》GSP附錄五檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2人員培訓(xùn)序號培訓(xùn)文件名稱編號被培訓(xùn)人培訓(xùn)情況培訓(xùn)日期合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口七、驗證內(nèi)容1計算機系統(tǒng)（computersystem）具有特定功能的計算機系統(tǒng)是由1臺或數(shù)臺計算機、外圍輸出輸入設(shè)備以及軟件構(gòu)成；全部或部分程序及運行程序所需的全部或部分?jǐn)?shù)據(jù)使用共同的存儲器；運行用戶編寫的程序或用戶指定的程序；根據(jù)用戶的指定模式進行數(shù)據(jù)處理，如數(shù)值運算或邏輯運算；運行過程中可以自我修正程序；計算機系統(tǒng)可以是獨立的單機，也可以是由幾臺單機聯(lián)機組成;2過程實施內(nèi)容工程計劃工程計劃用于規(guī)劃所有工程及驗證活動，包括計算機化工程的組織結(jié)構(gòu)、各部門/個人的職責(zé)、工程進度表（包括所有SDLC階段和相應(yīng)的SVLC階段）、文件交付、審核和批準(zhǔn)要求等。供戶評估第10頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第11頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期應(yīng)對計算機系統(tǒng)供戶進行評價，以確保其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿足計算機系統(tǒng)驗證要求。供戶評價包括以下內(nèi)容。⑴根據(jù)系統(tǒng)概念定義及判斷選擇供戶，注意評估外部資料對標(biāo)準(zhǔn)要求的符合化及與系統(tǒng)要求文件的一致程度。⑵對供戶質(zhì)量體系進行審計，審計內(nèi)容包括①系統(tǒng)開發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理程序。②技術(shù)能力評估。③軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測試能力。④程序編制人員的資格審定。⑤硬件開發(fā)及制造能力。⑥變更控制。⑦售后服務(wù)。⑧系統(tǒng)安全性。供戶審計報告應(yīng)納入驗證檔案。需求定義需求定義階段提供新的/改變的計算機系統(tǒng)所期望達(dá)到的詳細(xì)的、可衡量的需求，所有需求將用來確定系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。需求定義階段主要是提供用戶需求說明（URS）。用戶需求說明由系統(tǒng)用戶和系統(tǒng)項目專家制定，詳細(xì)說明計算機系統(tǒng)的基本業(yè)務(wù)需求、期望及性能指標(biāo)。包括如下內(nèi)容。系統(tǒng)說明說明全系統(tǒng)要做什么，模塊間怎樣連接及相互作用，控制方式，執(zhí)行的過程，操作人員對接口的要求及安全性要求等。物理要求物理要求包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。硬件文件標(biāo)準(zhǔn)硬件文件標(biāo)準(zhǔn)包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。軟件文件標(biāo)準(zhǔn)第11頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第12頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期軟件文件標(biāo)準(zhǔn)包括程序編號及修訂號、打印出的程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。測試要求系統(tǒng)開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。包括單獨模塊測試及集成測試等。系統(tǒng)測試該階段的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并排除在分析、設(shè)計、編程各階段中產(chǎn)生的各種類型的錯誤，以得到可運行的計算機系統(tǒng)。系統(tǒng)測試和確認(rèn)過程與系統(tǒng)的需求定義、設(shè)計及編程階段相對應(yīng)，如圖6-3所示。單元測試及組裝測試一般在供戶處進行。單元測試單元測試是對系統(tǒng)的每一個模塊進行獨立測試，其目的是找出與模塊的內(nèi)部邏輯有關(guān)的錯誤。單元測試一般以白盒法為主。集成測試集成測試根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計中各功能模塊的說明及制定的組裝測試計劃，將經(jīng)過單元測試的模塊逐步進行組裝和測試。每并人一個模塊，都要找出由此產(chǎn)生的錯誤。集成測試一般以黑盒法為主。注：測試的難點在于如何選擇測試用例，選擇一個好的測試用例，可以最大限度的發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中所存在的錯誤，以對重要數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的正確性進行全面檢查。白盒法一般根據(jù)程序內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計測試用例，亦稱邏輯覆蓋法，包括語句覆蓋（使每一個語句至少執(zhí)行一次）、判定覆蓋（使程序中的每一個判定至少出現(xiàn)一次“真值”和一次“假值”）、條件覆蓋（使每一個判定中的每一個條件都取得各種可能的結(jié)果）等。黑盒法則是根據(jù)系統(tǒng)功能需求來構(gòu)造測試用例，常用如下4種方法：等價劃分法（將系統(tǒng)的輸入?yún)^(qū)域劃分為若干等價類，用每個等價類中的一個具有代表性的數(shù)據(jù)作為測試數(shù)據(jù)）、邊界值分析法（盡可能選取邊界值作為測試數(shù)據(jù)）、因果圖法（在系統(tǒng)功能說明中找出各種因果關(guān)系，設(shè)計測試用例）、錯誤推測法（推測系統(tǒng)容易發(fā)生的各種錯誤，設(shè)計能檢查出這些錯誤的測試用例）。六、其他其他提供給供戶的要求。包括對已完成的系統(tǒng)的驗證要求、關(guān)于在設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。用戶需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ及PQ草案的依據(jù)。系統(tǒng)驗收及確認(rèn)一一IQ第12頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第13頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下。⑴各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。⑵各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。⑶配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。①整個系統(tǒng)概圖。②各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。③輸入/輸出裝置接線圖。④控制回路圖。⑤狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。⑥網(wǎng)絡(luò)接線圖。⑦硬件驅(qū)動/網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動指定。(4)硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。⑸硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對于芯片、微處理器或EPROM,應(yīng)記錄其修訂版號。(6)軟件清單和源代碼的復(fù)制件①列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。②應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級排序、功能和報告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔/備份程序。系統(tǒng)驗收及確認(rèn)一一OQ運行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運行確認(rèn)應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下。⑴系統(tǒng)安全性測試①挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的第13頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第14頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期操作得到禁止。②確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I/O總線卡，操作人員接口終端等。⑵操作人員接口測試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。⑶報警、互鎖功能測試。（4）數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下。①準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；②確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長度、進位及空值、零及負(fù)值的處理能力；③自動將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時期。⑸確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計、利用查表數(shù)值及報告的產(chǎn)生等。（6）定時器和定序器測試。⑺功能性測試（黑箱測試），根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)（最好有一張包括運作分支在內(nèi)的功能圖）對系統(tǒng)各功能和各決斷通路進行測試。測試應(yīng)在最高特定條件下進行（如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等）。⑻斷電/修復(fù)測試①復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒有破壞或丟失。②測試后備供電、不間斷供電和動力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機功能恢復(fù)是否正常。⑼災(zāi)難恢復(fù)測試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項。①現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞。②保證對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。（10）制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行進一步確認(rèn)。系統(tǒng)驗收及確認(rèn)一一PQ性能確認(rèn)性能確認(rèn)（PQ）是為了確認(rèn)系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達(dá)到的整體效果而定（如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行測試），測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下（相同條件下）重復(fù)3次以上。注：當(dāng)計算機系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時，可以進行平行的驗證試驗。第14頁共23頁文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第15頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作。釋放通知當(dāng)確認(rèn)所有的驗證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗證報告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓(xùn)后，計算機系統(tǒng)可被投入正式使用。注：在系統(tǒng)的測試、驗收及確認(rèn)過程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進行處理（有時可能會涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)）。當(dāng)每一偏差都得到有效處理后，驗證方可進入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進行記錄。在發(fā)布系統(tǒng)釋放通知后計算機系統(tǒng)進入使用及維護階段。實踐表明，任何一個計算機系統(tǒng)在通過各項測試被使用后，隨著時間的推移，某些隱藏的問題會逐漸暴露出來；另外隨著環(huán)境的變化及新的需求的產(chǎn)生，用戶需要對系統(tǒng)進行完善。因此在此階段計算機系統(tǒng)應(yīng)按以下方法實施監(jiān)控和修改以確保系統(tǒng)始終保持已驗證狀態(tài)并滿足用戶需求。該階段應(yīng)一直持續(xù)到系統(tǒng)引退。2.9數(shù)據(jù)記錄驗證時間驗證項目驗證標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)論驗證人系統(tǒng)登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；口相符口不相符2.人員信息更改與登錄信息相符?？谙喾诓幌喾?.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符口相符口不相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；口相符口不相符2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限設(shè)置；口相符口不相符第15頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第16頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。口相符口不相符系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄口相符口不相符首營企業(yè)審核審批維護信息與庫存信息相符口相符口不相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，口相符口不相符首營品種（從批發(fā)公司購進）審核及藥品批件管理采購首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購?？谙喾诓幌喾幤沸畔⒐芾硭幤沸畔⒃黾印敖?jīng)營范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營范圍”的名稱一致口相符口不相符拒絕超經(jīng)營方式和范圍購進系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍，并按照相應(yīng)的范圍購進藥品口相符口不相符采購訂單1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購訂單生成；口相符口不相符2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。口相符口不相符第16頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第17頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期采購記錄1.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；口相符口不相符2.采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。口相符口不相符收貨確認(rèn)1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；口相符口不相符2.對不符合收貨批次藥品能實現(xiàn)拒收口相符口不相符驗收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)?？谙喾诓幌喾B(yǎng)護計劃1.庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；口相符口不相符2.對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進行重點養(yǎng)護檢查，并記錄。口相符口不相符養(yǎng)護記錄養(yǎng)護計劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護記錄，打印、回填、保存口相符口不相符數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄口相符口不相符銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的口相符口不相符第17頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第18頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期任何銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核；口相符口不相符3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成；口相符口不相符4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期?？谙喾诓幌喾N后退貨1、銷退收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；口相符口不相符2、對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗收記錄；口相符口不相符3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；口相符口不相符4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改?？谙喾诓幌喾|(zhì)量鎖、物流鎖1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質(zhì)管人員；口相符口不相符2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；口相符口不相符3、系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果?？谙喾诓幌喾麙泦未蛴蓚}儲管理員確認(rèn)驗收記錄可生成口相符口不相符第18頁共23頁

文件名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案文件編碼TS-YZ-****-**頁碼數(shù)第19頁/共23頁頒發(fā)部門品質(zhì)管理部執(zhí)行日期印揀貨單出庫復(fù)核1系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等口相符口不相符運輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號等口相符口不相符庫房溫濕度監(jiān)控1.自動、不間斷監(jiān)測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲存過程中每30分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)，運輸過程中每5分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)口相符口不相符2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警口相符口不相符3、監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效口相符口不相符冷鏈運輸溫度數(shù)據(jù)1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。