藥學技術人員管理專家講座

第四章藥學技術人員管理Chapter4administrationofpharmacytechnician藥學技術人員管理第1頁我國自1995年實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，1995年全國執(zhí)業(yè)藥師約有5000余人。截止年2月，全國累計有185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。截至年，我國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經營企業(yè)34.1萬家，平均每兩家藥品零售企業(yè)配置一名執(zhí)業(yè)藥師。年，衛(wèi)生部公布《醫(yī)療機構藥事管理要求》，要求醫(yī)療機構應該依據本機構性質、任務、規(guī)模配置適當數量臨床藥師。Question&Thinking什么是藥學技術人員？什么是藥師？什么是執(zhí)業(yè)藥師？什么是臨床藥師？從上述數據和資料，我國藥學技術人員管理總體情況是怎樣？藥學技術人員管理第2頁學習要求掌握熟悉了解藥師職責和功效;中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則；藥師職業(yè)道德標準;藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院藥學道德要求。藥師含義和發(fā)展；藥師法規(guī)主要內容；藥學技術人員概念及配置依據。

執(zhí)業(yè)藥師定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理要求；執(zhí)業(yè)藥師職責；藥師職業(yè)道德標準

藥學技術人員管理第3頁藥學技術人員概述1藥師及其管理

2藥師法規(guī)

3藥學職業(yè)道德4藥品生產、經營、醫(yī)院藥學道德要求

5藥學技術人員管理第4頁第一節(jié)藥學技術人員概述

Section1TheOutline

ofPharmacyTechnician藥學技術人員管理第5頁一、藥學技術人員概念和配置依據藥學技術人員概念藥學技術人員是指取得藥學類專業(yè)學歷，依法經過國家相關部門考試考評合格，取得專業(yè)技術職務證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵照藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品生產、經營、使用、科研、檢驗和管理相關實踐活動技術人員。包含藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師等。（一）藥學技術人員

藥學技術人員管理第6頁一、藥學技術人員概念和配置依據藥學技術人員配置依據

法律要求

《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)要求

《藥品管理法實施條例》相關規(guī)章、規(guī)范性文件要求

《處方管理方法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則》、《醫(yī)療機構藥事管理要求》（二）藥學技術人員配置依據

藥學技術人員管理第7頁第二節(jié)藥師及其管理

Section2TheadministrationofPharmacist藥學技術人員管理第8頁一、藥師定義和類別廣義藥師泛指受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術工作個人。（一）藥師定義執(zhí)業(yè)藥師指依法經資格認定，準予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)藥師。

藥學技術人員管理第9頁藥師類別依據所學專業(yè)分為依據職稱職務分為依據工作單位分為依據是否擁有藥房全部權分為依據是否依法注冊分為西藥師中藥師臨床藥師藥師主管藥師副主任藥師主任藥師開業(yè)藥師被聘用藥師藥房藥師生產企業(yè)藥師經營企業(yè)藥師藥品科研單位藥師藥檢所藥師藥品監(jiān)督管理藥師執(zhí)業(yè)藥師藥師

一、藥師定義和類別（二）藥師類別藥學技術人員管理第10頁二、藥師功效藥師功效藥學專業(yè)性功效藥學基本技術功效行政、監(jiān)督和管理功效企業(yè)家功效藥學技術人員管理第11頁對人管理和對藥品管理含有負擔投資風險和企業(yè)發(fā)展能力藥房藥師專業(yè)性功效藥房藥師基本技術功效管理功效企業(yè)家功效調配處方提供專業(yè)意見選擇貯存藥品收方檢驗處方調配處方貼標簽復查處方發(fā)藥分裝、貼標簽、藥品上架二、藥師功效藥房藥師功效藥學技術人員管理第12頁研發(fā)領域藥師功效確定藥品理化性質和劑型依據注冊管理要求研究處方和工藝改進現有處方和生產過程新藥、新輔料制備、包裝、質量控制、貯藏經過臨床前和臨床研究，確定新產品質量新藥質量標準研究新設備、藥包材等評價與研究二、藥師功效從事藥品研究開發(fā)工作藥師功效藥學技術人員管理第13頁

確保所生產藥品質量制造控制、計劃和庫存控制，監(jiān)督預防摻假藥品生產企業(yè)銷售部門藥師:——確保產品銷售制藥企業(yè)藥師功效二、藥師功效藥品生產企業(yè)藥師功效藥學技術人員管理第14頁第三節(jié)藥師法規(guī)Section3

lawsandregulationsofpharmacist

藥學技術人員管理第15頁1240年

13世紀

1407年

中世紀晚期

歐洲國家在藥學職業(yè)化進程中強化藥師功效作用，明確藥師與醫(yī)師之間功效作用上差異法國parisian法規(guī)，明確了藥師必須經過考試才能開業(yè)?！稛崮莵喫帋煼ǖ洌ㄐ抻啠番F有當代藥師法內容，同時還包含了《藥師職業(yè)道德規(guī)范》內容。一、藥師法歷史發(fā)展意大利腓特立二世醫(yī)藥分業(yè)法規(guī)，要求藥學職業(yè)要完全從醫(yī)學職業(yè)分離出來，實施藥師許可證制度。1725年

普魯士最先提出藥師考試學科標準（一）早期藥師法律法規(guī)

藥學技術人員管理第16頁英國經過議會立法頒布了《藥房法》，授權英國大不列顛藥學會負責藥師考試和發(fā)給許可證。1852年英國藥房法經屢次修訂，對藥師資格條件、考試注冊、職責等要求日益明確。

20世紀70年代1999年12月和年19世紀明治22年美國許多州都頒布了《藥房法》日本制訂“藥品經營及藥品取拿規(guī)則”中，提出了藥劑師相關要求。美國全國藥房委員會制訂發(fā)表了標準州藥房法，以后各州基本上依據此法制訂州藥房法。日本國會、日本內閣和厚生省修訂、頒布《藥劑師法》、《藥劑師法施行令》和《藥劑師法施行規(guī)則》一、藥師法歷史發(fā)展1865年后（二）近代藥師法發(fā)展藥學技術人員管理第17頁1995年開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊1984年，《中華人民共和國藥品管理法》頒布，要求藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須含有依法經過資格認定藥學技術人員。一、藥師法歷史發(fā)展國民黨政府于1929年公布《藥師暫行條例》，1943年頒布了《藥師法》。1951年中華人民共和國衛(wèi)生部公布《藥師暫行條例》及《醫(yī)士、藥劑士、助產士、護士、牙科技士暫行條例》1994年國家人事部和醫(yī)藥管理局公布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》（三）我國相關藥學技術人員管理法規(guī)

衛(wèi)生部公布了《衛(wèi)生技術人員職稱及晉升條例》等

1999年，人事部和國家藥品監(jiān)督管理局公布修訂《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》及《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施方法》。藥學技術人員管理第18頁二、藥師法內容許可藥師考試罰則業(yè)務藥房實踐對藥師業(yè)務要求藥師法內容注冊藥學技術人員管理第19頁（一）許可（1）衛(wèi)生行政部門（2）藥師行業(yè)協(xié)會/藥學會（3）專門委員會同意許可頒發(fā)藥師執(zhí)業(yè)執(zhí)照部門

（1）必須經過藥師考試并合格者。（2）年紀符合要求者（各國不完全相同）。（3）身體健康符合要求者。（4）良好道德和職業(yè)情操。（5）從未觸犯過特殊管理藥品法規(guī)和藥品管理法。取得許可條件

二、藥師法內容藥學技術人員管理第20頁（二）藥師考試1.應試資格（1）學歷條件（2）實習要求4.考試合格者發(fā)給藥師資格證書。3.應試者必須按要求交納費用。2.組織實施考試部門：衛(wèi)生行政部門；藥學會或藥師協(xié)會；國家考試機構。

二、藥師法內容藥學技術人員管理第21頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》

（一）執(zhí)業(yè)藥師定義Licensedpharmacist執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)藥學技術人員。藥學技術人員管理第22頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》執(zhí)業(yè)資格:政府對一些責任較大，社會通用性強，關系公共利益專業(yè)（工種）施行準入控制，是依法獨立開業(yè)或從事某一特定專業(yè)（工種）學識、技術和能力必備標準。執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質是對藥學技術人員實施職業(yè)準入控制。

（二）執(zhí)業(yè)藥師資格制度性質藥學技術人員管理第23頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》考試科目藥學（或中藥學）專業(yè)知識(一)藥學（或中藥學）專業(yè)知識(二)藥事管理與法規(guī)綜合知識與技能

參加考試必須具備條件

（三）執(zhí)業(yè)藥師考試①中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)其它國籍人員。②學歷和從事藥學、中藥工作時間應符合要求。

藥學技術人員管理第24頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構省級FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構。（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊

藥學技術人員管理第25頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》執(zhí)業(yè)（西）藥師執(zhí)業(yè)中藥師Textinhere藥品生產藥品經營藥品使用執(zhí)業(yè)范圍注冊所在地省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)地域執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊,在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)要求（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊

藥學技術人員管理第26頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》申請注冊條件

①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀遵法，恪守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經執(zhí)業(yè)單位同意。

（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊不予注冊情況①不含有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完成之日到申請之日不滿2年；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處罰不滿2年；④國家要求不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務其它情形。藥學技術人員管理第27頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》注冊程序首次申請人填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》，并按要求提交相關材料；注冊機構在收到申請30日內，對符合條件者依據專業(yè)類別進行注冊；在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中注冊情況欄內加蓋注冊專用印章；發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊藥學技術人員管理第28頁三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》再次注冊

執(zhí)業(yè)藥師注冊使用期為3年，使用期滿前3個月，持證者須到原注冊機構申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證實。（四）執(zhí)業(yè)藥師注冊變更注冊執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地域變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，以及變更執(zhí)業(yè)地域，均須依法變更注冊。注銷注冊有列情況之一，給予注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤；②受刑事處罰；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；④受開除行政處罰；⑤因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務。藥學技術人員管理第29頁執(zhí)業(yè)藥師職責、權利和義務執(zhí)業(yè)藥師基本準則執(zhí)業(yè)藥師必須恪守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責，確保人民用藥安全有效為基本準則。三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求》執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸說阻止、拒絕執(zhí)行或向上級匯報。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量監(jiān)督和管理，參加制訂、實施藥品全方面質量管理及對本單位違反要求處理。執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核及監(jiān)督調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展藥品治療監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。（五）執(zhí)業(yè)藥師職責、權利和義務

藥學技術人員管理第30頁第四節(jié)藥學職業(yè)道德

Section4TheProfessionalEthicsofPharmacy藥學技術人員管理第31頁道德道德是經過各種形式教育和社會輿論力量，使人們含有善和惡、榮譽與恥辱、正義與非正義等概念，并逐步形成一定習慣和傳統(tǒng)，以指導或控制自己行為。道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)習慣、內心信念和教育力量，來引導和規(guī)范人們行為。道德側重于防范還未發(fā)生違法行為。法律

一、建立藥業(yè)當代化道德秩序

（一）道德與法法律是國家強制力確保其實施行為規(guī)范體系，對人們行為制約含有強制性。法律側重于懲治。藥學技術人員管理第32頁

二、藥學職業(yè)道德標準（一）藥學職業(yè)道德職業(yè)道德和藥學職業(yè)道德職業(yè)道德（professionalethics）是人們在職業(yè)活動、推行其職責和處理各種職業(yè)關系過程中，其思想和行為應遵照特定職業(yè)行為規(guī)范。藥德與醫(yī)德基本精神是一致，在詳細標準和規(guī)范方面則各有側重。

希波克拉底誓言藥學技術人員管理第33頁職業(yè)道德標準藥學職業(yè)道德標準

藥學職業(yè)道德標準能夠概括表述為：確保藥品質量，保障人體用藥安全，維護人們用藥正當權益，實施社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務。

二、藥學職業(yè)道德標準職業(yè)道德標準是指反應某一發(fā)展階段及特定社會背景之中職業(yè)道德基本精神，是調整各種職業(yè)道德關系都必須遵照根本準則和最高要求。（二）藥學職業(yè)道德標準藥學技術人員管理第34頁二、藥學職業(yè)道德標準質量第一標準

不傷害標準

公正標準

尊重標準

藥學職業(yè)道德詳細標準

藥學技術人員管理第35頁三、藥學職業(yè)道德規(guī)范

藥學職業(yè)道德規(guī)范

簡稱藥學道德規(guī)范，是社會依據其道德標準提出，要求人們在處理個人和他人、個人和社會關系時必須普遍遵照詳細行為準則。（一）藥學職業(yè)道德規(guī)范及其特點、作用藥學技術人員管理第36頁三、藥學職業(yè)道德規(guī)范藥學道德規(guī)范特點

現實性與理想性統(tǒng)一普通性與特殊性統(tǒng)一實踐性與理論性統(tǒng)一普遍性和先進性統(tǒng)一（一）藥學職業(yè)道德規(guī)范及其特點、作用藥學技術人員管理第37頁三、藥學職業(yè)道德規(guī)范藥師與共事藥師、醫(yī)師、護士之間關系

藥師與社會關系

123藥師與病人及其家眷關系

①藥師必須把病人健康和安全放在首位；②藥師要維護用藥者正當權益；③藥師要對病人利益負責；④藥師要為病人保密，必須嚴守病歷中個人秘密；⑤藥師要公平對待全部病人；⑥藥師應努力完善和擴大自己專業(yè)知識，并應有效地利用這些知識。①藥師應與共事藥師及醫(yī)務人員合作；②藥師應加強自信心，在同行中為大家所信賴；③藥師絕不能同意或參加同別醫(yī)務人員或他人利用自己職業(yè)進行私下錢財交易和其它剝削性行為。①藥師應維護其職業(yè)高尚和榮譽；②藥師在任何時候都只能為自己服務索取公正合理酬勞；③藥師應加入以發(fā)展藥學事業(yè)為目標組織，并應為這些組織貢獻才能和財力；④