關于委托生產(chǎn)你需要知道的

3/3關于委托生產(chǎn)，你需要知道的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們在委托生產(chǎn)過程中，應該知道哪些內(nèi)容呢？首先，哪些醫(yī)療器械可以進行委托生產(chǎn)？新版《條例》規(guī)定具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號）》，在目錄中具體列出了禁止委托生產(chǎn)的產(chǎn)品類別，具體如下：一、有源醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器（12-01-01）、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）、植入式循環(huán)輔助設備（12-04-02）；二、無源植入醫(yī)療器械：硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）、顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）、顱內(nèi)動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）、心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）、整形填充材料（13-09-01）、整形用注冊填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）、可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械其次，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，委托方與受托方的責任包括哪些？1.委托方1）應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。2）對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質(zhì)量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。3）對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督。4）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。5）應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。2.受托方：1）具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2）應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)。3）保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。4）受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。3.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務和責任。最后，委托生產(chǎn)有哪些流程？1.受托方按照相關標準進行生產(chǎn)，并保留所有受托生產(chǎn)文件和記錄。2.受托方與委托方簽署委托生