試生產(chǎn)(中試)方案

試生產(chǎn)（中試）方案受控狀態(tài)：受控版本號(hào)：a/0編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：hx/js-rd02-l4張家港華興橡塑制品有限公司一次性使用抽痰包試生產(chǎn)（中試）方案版/次：a/0第1頁共7頁一次性使用抽痰包試生產(chǎn)（中試）方案1?準(zhǔn)備目的為了全面檢測生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等的相互配合關(guān)系，驗(yàn)證工業(yè)放大生產(chǎn)是否能否滿足工藝設(shè)計(jì)要求，檢查產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，設(shè)備的可靠性，安全設(shè)施的有效性，安全順利而又最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)設(shè)施，特制定本試生產(chǎn)（中試）方案。2.生產(chǎn)準(zhǔn)備工作2.1人員組織準(zhǔn)備實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制，總經(jīng)理葛潘軍全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)。組織成立生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、技術(shù)部供應(yīng)部、辦公室、銷售部，安排各部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。按設(shè)計(jì)人員配備和崗位技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以具有組織管理經(jīng)驗(yàn)的干部、專業(yè)對(duì)口技術(shù)人員和具有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的工人為骨干。生產(chǎn)科科長陳曉霖負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，保證用電用水安全。技術(shù)科科長王家星負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險(xiǎn)管理方案和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)檢科科長安素麗，負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢測工作，確保檢測用儀器設(shè)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。2.2技術(shù)準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術(shù)，主要包括工藝操作、過程控制、設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全，以滿足獨(dú)立指導(dǎo)和處理各種技術(shù)問題的要求。制定一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程，如所有生產(chǎn)（檢驗(yàn)）設(shè)備的工藝操作和維護(hù)規(guī)程、潔凈室凈化工藝、清潔消毒操作規(guī)程、所有檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.2.1員工培訓(xùn)開展教育培訓(xùn)工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設(shè)備維護(hù)使用、掌握生產(chǎn)消防安全。對(duì)設(shè)備做到“四懂三會(huì)”一一懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能和懂用途，會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)，會(huì)排除簡單故障。2.2.2消防安全準(zhǔn)備樹立安全生產(chǎn)意識(shí)，建立健全各項(xiàng)安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專職技術(shù)人員和管理人員對(duì)生產(chǎn)線進(jìn)行全面檢查。（1）按照車間面積配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。（2）防雷、防靜電設(shè)施和所有設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝完善，測試合格。3）安全防護(hù)設(shè)施、梯子、護(hù)欄、安全錘應(yīng)牢固、齊全。（4）設(shè)備標(biāo)志、管道流向標(biāo)志齊全，潔凈室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)安全疏散圖，廠區(qū)消火栓、安全門等標(biāo)志齊全醒目。（5）如果發(fā)生火災(zāi)，及時(shí)撲滅火源，撥打119。hx/js-rd02-l4張家港華興橡塑制品有限公司一次性使用抽痰包試生產(chǎn)（中試）方案版/次：a/0第1頁共7頁2.3物資及外部條件準(zhǔn)備供應(yīng)部、生產(chǎn)部和質(zhì)檢部應(yīng)確保原輔材料和設(shè)施附件準(zhǔn)備好滿足以下生產(chǎn)要求。（l）所有原材料均已按試生產(chǎn)量訂購、檢驗(yàn)合格，并存放在指定地點(diǎn)。（2）所有設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）要求全部安裝到指定位置，對(duì)逐臺(tái)設(shè)備、逐個(gè)管道線路檢查核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排專業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)行維修。（3）清潔區(qū)內(nèi)的所有設(shè)備、工藝管道和站用儀表均已清潔、驗(yàn)證和合格。（4）水、氣管道均已經(jīng)過氣密試驗(yàn)，確認(rèn)無漏水無漏氣現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排電焊工進(jìn)行編修。（5）確保蒸汽輸送管道暢通，確保注射用水的配制和潔凈室溫度、濕度符合技術(shù)要求。（6）所有電氣設(shè)備的繼電器調(diào)整和絕緣試驗(yàn)均已完成，滿足正常運(yùn)行條件。（7）所有檢驗(yàn)和分析儀器設(shè)備均已準(zhǔn)備就緒，并附有出廠測量證書。（8）廠區(qū)所有安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗(yàn)合格，并有專人負(fù)責(zé)。（9）原材料倉庫、貨架、冷凍柜和成品倉庫已清理干凈，具有存儲(chǔ)容量，并配備測量儀器，以監(jiān)測環(huán)境。（10）生產(chǎn)車間、制水車間、空調(diào)凈化車間、配電室、檢查室已清理干凈，符合場地清理規(guī)定，并通過檢測。（11）潔凈車間已清潔消毒，檢查合格后方可投入使用。（12）工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程齊全，掛在墻上。（13）各試生產(chǎn)車間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員業(yè)已齊備，職責(zé)分明，且都經(jīng)過培訓(xùn)，掌握了操作技能，達(dá)到了“四懂三會(huì)”，已考核合格。（14）建立了以崗位責(zé)任制為核心的各項(xiàng)制度，各種掛圖、表格齊全。（15）已準(zhǔn)備好原始生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程相關(guān)表格和評(píng)估記錄。（16）易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專用工器具準(zhǔn)備齊全。（17）經(jīng)過試生產(chǎn)前大檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測條件，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已經(jīng)結(jié)束。2.4管理準(zhǔn)備制定了以崗位責(zé)任制為核心的各項(xiàng)管理制度，并在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。2.5應(yīng)急準(zhǔn)備試生產(chǎn)前查詢試生產(chǎn)期間是否有臨時(shí)停電、限電、停氣和停水通知，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)生產(chǎn)日期進(jìn)行調(diào)整或錯(cuò)開。3.試生產(chǎn)實(shí)施安排3.1生產(chǎn)計(jì)劃共有3批試生產(chǎn)。試生產(chǎn)過程還用于首次設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，因此每一批生產(chǎn)前召開生產(chǎn)籌備會(huì)議，安排人員，生產(chǎn)結(jié)束后留有充足的時(shí)間整理相關(guān)記錄，并召開總結(jié)會(huì)議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的準(zhǔn)備。4．試生產(chǎn)工藝方法與注意事項(xiàng)4.1試生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求說明生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照技術(shù)部制定的《一次性吸痰袋生產(chǎn)工藝規(guī)程》執(zhí)行，關(guān)鍵工序按相應(yīng)的操作規(guī)程執(zhí)行。檢測過程嚴(yán)格按照《醫(yī)用生產(chǎn)皮片注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》、各原輔材料檢驗(yàn)操作規(guī)程、各過程檢驗(yàn)操作規(guī)HX/js-rdO2-l4張家港華興橡塑制品有限公司一次性吸痰袋試制（中試）方案版本/時(shí)間：A/0第1頁，共7頁，以及各成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程?！陡綀D1一次性使用抽痰包工藝流程》圖一一次性吸痰袋生產(chǎn)工藝流程jl/js-rd02-14江蘇君臨醫(yī)療實(shí)業(yè)有限公司4.2主要工段操作要求與注意事項(xiàng)一次性使用無損傷吸痰管組試制（中試）方案版本/時(shí)間：A/0第1頁共7頁（1）清洗所有的零部件必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書下按特定參數(shù)進(jìn)行清洗，烘干，備用。（2）包裝包裝按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包裝的一次性使用雙腔減壓流產(chǎn)吸管。不合格品不得包裝。（3）環(huán)氧乙烷滅菌套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管的eo滅菌屬委外加工過程，按照gb18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》進(jìn)行滅菌工序，依照iso11135-1-2021《衛(wèi)生保健品滅菌.環(huán)氧乙烷.第1部分:醫(yī)療設(shè)備消毒過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》進(jìn)行過程監(jiān)控記錄。相關(guān)人員應(yīng)協(xié)調(diào)好與委外單位工作，確保產(chǎn)品按照工藝要求進(jìn)行eo滅菌。4.3檢測過程注意事項(xiàng)測試包括過程測試和成品測試。檢測是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢驗(yàn)人員熟悉產(chǎn)品檢測方法和程序，嚴(yán)格按要求控制質(zhì)量。嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)要求，抓住“關(guān)鍵點(diǎn)”，絕不讓不合格品出廠。測試儀器需要定期檢查，以確保正常運(yùn)行。對(duì)于檢測藥物等，請(qǐng)注意生效日期。（1）原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要求。a類原材料應(yīng)全項(xiàng)檢測，b類和c類原輔材料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗(yàn)合格證明的原輔材料不得入庫。（2）潔凈室潔凈室在使用前需要徹底清潔。然后啟動(dòng)風(fēng)扇和臭氧系統(tǒng)。通風(fēng)30分鐘后進(jìn)行測試，確保風(fēng)量和粉塵顆粒符合規(guī)定要求。合格后方可生產(chǎn)。每次都要認(rèn)真填寫檢查記錄。（3）水系制水系統(tǒng)需要定期按要求進(jìn)行維護(hù)工作。制水使用前，必須按規(guī)定進(jìn)行取樣檢測。在制水（注射水）過程中，要注意密切在線檢測電導(dǎo)率的變化，確保制水系統(tǒng)正常工作，確保用水安全。（4）過程檢測過程檢驗(yàn)要求快速、準(zhǔn)確、可靠，檢驗(yàn)人員要求熟練。檢測人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)過程控制中的取樣時(shí)間，及時(shí)進(jìn)行取樣和檢測，避免延誤生產(chǎn)。（5）成品檢驗(yàn)成品檢測嚴(yán)格按照《套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行，具體參照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。特別需要注意是無菌檢驗(yàn)區(qū)的無菌檢測，規(guī)范檢測，參與初檢和復(fù)檢的檢驗(yàn)人員均要嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。4.4關(guān)鍵和重要設(shè)備的操作要求和安全注意事項(xiàng)（1）超聲波清洗超聲波清洗是為了去除零件的污染。由于金屬零件的主要污染是油污、灰塵等物質(zhì)，如果不徹底清洗，容易滋生細(xì)菌，對(duì)人體造成感