全球及中國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素與整體現(xiàn)狀分析

全球及中國醫(yī)藥CRO行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素與整體現(xiàn)狀分析

合同研究組織（CRO，ContractResearchOrganization）是通過合同形式為醫(yī)藥企業(yè)和其他醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務(wù)的組織或機(jī)構(gòu)，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO公司可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入?！袠I(yè)發(fā)展背景及概況縱觀全球各國，醫(yī)藥創(chuàng)新不僅可為經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供長久動力，同時也是解決民生問題的根本要求。新藥研發(fā)的重要性在于，一旦取得成功，其所帶來的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益非常顯著，將有助于改善全人類的健康。尤其是對于患者基數(shù)巨大的慢病和重病，創(chuàng)新可以釋放社會生產(chǎn)力并減輕社會負(fù)擔(dān)。然而，藥物研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險、高技術(shù)、高投入、長周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十年的時間。以化學(xué)藥為例，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、藥品審批與藥品上市等階段。藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)和醫(yī)藥CRO關(guān)系資料來源：NatureReview-DrugDiscovery，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心——數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥研發(fā)費(fèi)用約有30%分布在臨床前研究階段，其中藥物發(fā)現(xiàn)階段占比約為5%、藥學(xué)研究階段占比約為10%，藥物評價階段約占15%。創(chuàng)新藥研發(fā)分布資料來源：NatureReview-DrugDiscovery德勤的研究報告顯示，一款新藥的平均研發(fā)成本已經(jīng)從2010的11.9億美元增長至2018年的21.7億美元，從藥物研發(fā)階段開始到FDA批準(zhǔn)上市平均需要14年。由于新藥專利的保護(hù)期一般為20年，新藥研發(fā)期的不斷延長不僅會增加醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入成本，其上市后享有的專利銷售期變短也會降低藥物上市后可能帶來的收益。研發(fā)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，國際醫(yī)藥巨頭的經(jīng)驗(yàn)表明，研發(fā)是構(gòu)建持續(xù)增長和核心競爭力的關(guān)鍵。在外部監(jiān)管日益嚴(yán)格、市場競爭日趨激烈的環(huán)境中，現(xiàn)有藥品的利潤空間不斷下滑，迫使醫(yī)藥企業(yè)更加重視新藥研發(fā)以構(gòu)建豐富產(chǎn)品群、打造新的重磅藥物。然而，創(chuàng)新藥的研發(fā)存在較高的研發(fā)失敗風(fēng)險，醫(yī)藥企業(yè)既要縮短新藥研究開發(fā)的時間，還要控制研發(fā)成本、降低風(fēng)險。在此背景下，專注于新藥研究的CRO公司憑借其規(guī)模化和專業(yè)化的優(yōu)勢很好地滿足了醫(yī)藥企業(yè)的需求，醫(yī)藥企業(yè)則借助CRO獲取了來自戰(zhàn)略、管理、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及質(zhì)量等方面的利益，使其得以保持競爭優(yōu)勢。作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO公司可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗(yàn)的研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。在長期的合作中，制藥企業(yè)逐漸與CRO公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系，增強(qiáng)彼此商業(yè)合作的整合度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分工聯(lián)合競爭、協(xié)作競爭的雙贏。對CRO企業(yè)來說，成為制藥企業(yè)成熟的合作伙伴，彼此透明度更高，所面臨的談判、評估更少，更多享受到制藥企業(yè)的資源，為藥企提供更專業(yè)和個性化的服務(wù)。通過建立長期合作，制藥企業(yè)可以基于不同的藥物開發(fā)需求選擇不同的CRO公司，借此擴(kuò)展數(shù)據(jù)資源，節(jié)約時間和成本。隨著市場需求的變化，制藥企業(yè)對CRO的要求也越來越高，使得CRO滲透到研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，貫穿從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊申報等，也由此在不同研發(fā)環(huán)節(jié)產(chǎn)生了若干知名的國內(nèi)外CRO企業(yè)。醫(yī)藥CRO業(yè)務(wù)分布及典型企業(yè)資料來源：公開資料整理經(jīng)過近五十年的發(fā)展，國外CRO行業(yè)已經(jīng)逐步成熟，培育出較大的市場規(guī)模，并形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系，涌現(xiàn)了昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實(shí)驗(yàn)室（CharlesRiversLabs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型CRO公司，占據(jù)了國際CRO行業(yè)大部分的市場份額。中國CRO行業(yè)興起較晚，但近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，隨著創(chuàng)新藥政策寬松、國際CRO需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化而快速增長，成立較早的藥明康德、睿智化學(xué)、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)