藥品注冊(cè)管理

藥品注冊(cè)管理第一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日1第一節(jié)藥物研發(fā)與藥品注冊(cè)管理一、藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀防病治病需要；企業(yè)生存和發(fā)展的必備條件。第二頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日2（一）國(guó)外藥物研究開發(fā)的發(fā)展和現(xiàn)狀創(chuàng)新藥物開發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大；創(chuàng)新藥帶來巨額利潤(rùn)。第三頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日3制藥的研發(fā)是一個(gè)耗資巨大而高風(fēng)險(xiǎn)的過程

5000個(gè)化合物中只有一個(gè)被批準(zhǔn)為新的藥物5000個(gè)化合物中只有一個(gè)被批準(zhǔn)為新的藥物開發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用大大增加研制/臨床前研究I期臨床試驗(yàn)II期III期注冊(cè)總計(jì)1-25-61-231-212-15資料來源：PhRMA年報(bào)2003802318138被篩選的化合物每個(gè)處方藥的花費(fèi)（百萬(wàn)美元）15,000-10,0005197519872000第四頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日4（二）我國(guó)藥物研究開發(fā)的現(xiàn)狀創(chuàng)新藥與仿制藥的比例p143第五頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日5二、藥物研究開發(fā)的未來趨勢(shì)（一）藥物研究開發(fā)的重點(diǎn)心腦血管藥物研究老年人用藥的研究手性對(duì)映體藥物的研究生物技術(shù)藥物研究天然藥物的研究第六頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日6（二）藥物研究開發(fā)的途徑創(chuàng)制新穎的化學(xué)結(jié)構(gòu)模型生物技術(shù)藥品的研究開發(fā)天然藥物的研究開發(fā)靶向藥物的研究開發(fā)模仿性新藥的研究開發(fā)第七頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日7（三）藥物研究開發(fā)的思考與建議加大新藥研究經(jīng)費(fèi)的投入，緩解我國(guó)新藥研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀；完善體制，逐步使大中型企業(yè)轉(zhuǎn)移到以創(chuàng)新研究為基礎(chǔ)的軌道上來；大力加強(qiáng)我國(guó)新藥基地建設(shè)。第八頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日8三、國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)管理（一）藥物管理立法的意義表6-1???第九頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日9磺胺酏事件反應(yīng)停事件第十頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日10(二）藥品注冊(cè)管理立法的發(fā)展過程世界各國(guó)立法狀況p146第十一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日11（三）我國(guó)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展1978年衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥管理辦法》（試行）1985年衛(wèi)生部發(fā)布《新藥審批辦法》1999年SDA修訂發(fā)布《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》1999年SDA發(fā)布《藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）2002年SDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）2003年SFDA修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》SFDA發(fā)布2007年《藥品注冊(cè)管理辦法》SFDA發(fā)布第十二頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日12（四）《藥品注冊(cè)管理辦法》主要內(nèi)容P148-150附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件二：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件三：生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求

附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件五：藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

附件6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表（說明：除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期）

第十三頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日13有關(guān)術(shù)語(yǔ)定義1、藥品注冊(cè):

是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

第十四頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日143、新藥申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

4、仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。5、進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。第十五頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日156、補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。7、再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)統(tǒng)稱藥品注冊(cè)申請(qǐng)。第十六頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日16(五)我國(guó)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。第十七頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日17藥品注冊(cè)司(1)擬定、修訂和頒布藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)；(2)注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種以及審批新藥的臨床試驗(yàn)。第十八頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日18國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)CenterforDrugEvaluation國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)新藥、進(jìn)口藥品、仿制藥品申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。

第十九頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日19第二節(jié)藥品注冊(cè)的基本概念、分類和藥品命名第二十頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日20一、藥品注冊(cè)的基本概念（一）新藥的定義新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

（二）藥品注冊(cè)定義p150第二十一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日21二、藥品注冊(cè)分類（附件）中藥，天然藥物（1-9類）其中注冊(cè)分類1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。新化學(xué)藥品（1-6類）治療和預(yù)防用新生物制品（1-15類）第二十二頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日22三、新藥的命名p153-154（一）藥品的命名原則（二）有機(jī)化學(xué)藥物的命名（三）無機(jī)化學(xué)藥物的命名（四）中成藥的命名（五）中藥材的命名（六）各類藥物制劑的命名第二十三頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日23藥品商品名稱的命名（一）商品名和通用名的概念（二）藥品名稱規(guī)范事項(xiàng)（三）藥品商品名稱命名原則第二十四頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日24第三節(jié)藥物的上市前研究第二十五頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日25一、藥物的臨床前研究（一）新藥的藥學(xué)研究1、新藥的選題立項(xiàng)2、新藥的藥物化學(xué)研究3、新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究4、新藥的劑型研究第二十六頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日26（二）新藥的藥理、毒理學(xué)研究1）主要藥效學(xué)研究：2）一般藥理研究：觀察主要藥效以外的其它作用3）毒理學(xué)研究（1）全身性用藥的毒性試驗(yàn)（急性、長(zhǎng)期）（2）局部用藥的毒性試驗(yàn)（3）特殊毒理研究（致突變、生殖毒性、致癌）（4）藥物依賴性試驗(yàn)4）藥代動(dòng)力學(xué)研究要求：安全性評(píng)價(jià)遵循《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)第二十七頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日27二、藥物的臨床試驗(yàn)藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)包括生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。第二十八頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日28（一）臨床試驗(yàn)的基本要求1．臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。要求：開放試驗(yàn)；病例：20-30例。第二十九頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日29（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式。要求：盲法對(duì)照試驗(yàn)；病例：≥100對(duì)。第三十頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日30（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。要求：盲法對(duì)照和開放試驗(yàn)；病例：試驗(yàn)組≥300例。第三十一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日31（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛的使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。要求：開放試驗(yàn)；病例：≥2000例第三十二頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日322．申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)p159第三十三頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日333．生物等效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。與已生產(chǎn)對(duì)照藥品的生物利用度比較試驗(yàn)。要求：盲法或開放試驗(yàn)；病例：18-24例第三十四頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日344.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人應(yīng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第三十五頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日35（二）臨床研究用藥管理臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合GMP條件的車間，嚴(yán)格按照GMP要求制備、提供。申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負(fù)責(zé)，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷售。第三十六頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日36（三）藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與完成申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成IV期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。

臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。第三十七頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日37藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。第三十八頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日38

（四）保障受試者安全承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案。臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。第三十九頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日39（五）境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)p160第四十頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日40三、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范P161-165第四十一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日41第四節(jié)藥品的審批管理第四十二頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日42一、新藥的審批管理分類：（1）中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目（2）化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目（3）生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目第四十三頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日43（一）新藥申報(bào)與審批的基本要求新藥注冊(cè)申報(bào)與審批，分為臨床試驗(yàn)申報(bào)審批和生產(chǎn)上市申報(bào)審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審；指定的藥檢所負(fù)責(zé)樣品檢驗(yàn)和申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；SFDA負(fù)責(zé)對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審批和所有資料的全面審評(píng)。第四十四頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日44新藥審批有關(guān)規(guī)定1．對(duì)下列新藥申請(qǐng)可實(shí)行快速審批（1）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；（2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；（4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。第四十五頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日45

2．對(duì)報(bào)送材料的要求申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。第四十六頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日46

3．聯(lián)合研制的新藥申報(bào)多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。除加快審批（1）、（2）所規(guī)定的創(chuàng)新藥物外，新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。第四十七頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日47（二）新藥臨床試驗(yàn)的審批申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》→PFDA：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察→省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)（樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）→SFDA：予以受理發(fā)受理通知單→技術(shù)審評(píng)→《藥物臨床試驗(yàn)批件》。第四十八頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日48第四十九頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日49（三）新藥生產(chǎn)上市的審批申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料等→PFDA：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽連續(xù)3批樣→省藥檢所：注冊(cè)檢驗(yàn)→SFDA：予以受理發(fā)受理通知單→全面審評(píng)→《藥物注冊(cè)批件》→新藥證書，同時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書→（具《藥品生產(chǎn)許可證者》）藥品批準(zhǔn)文號(hào)。樣品生產(chǎn)要求：在具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)。第五十頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日50第五十一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日51新藥再注冊(cè)新藥批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。再注冊(cè)申報(bào)審批由SFDA委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。第五十二頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日52藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。第五十三頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日53新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第五十四頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日54第五十五頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日55

（四）新藥監(jiān)測(cè)期的管理新藥的監(jiān)測(cè)期SFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過5年。第五十六頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日56二、仿制藥的審批管理（一）要求申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。第五十七頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日57（二）申請(qǐng)審批程序申請(qǐng)人填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》→省DA：形式審查、現(xiàn)場(chǎng)考察、抽連續(xù)3批樣品→省藥檢所樣品檢驗(yàn)→SFDA：予以受理發(fā)受理通知單→技術(shù)審評(píng)（→需臨床研究者：《藥物臨床研究批件》→臨床研究結(jié)束報(bào)送有關(guān)資料）→SFDA發(fā)《藥品注冊(cè)批件》對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！禛MP》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。第五十八頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日58三、進(jìn)口藥品的審批管理（一）進(jìn)口藥品的注冊(cè)1、申請(qǐng)進(jìn)口條件1、獲得上市許可或經(jīng)SFDA批準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。2、符合GMP申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；3、藥包材、原輔料來源合法。第五十九頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日592、申請(qǐng)審批程序填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料、樣品、相關(guān)證明文件→SFDA→SFDA形式審查→受理，發(fā)給受理通知單→中國(guó)檢所藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（→SFDA現(xiàn)場(chǎng)考察）→復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見報(bào)送SFDA→SFDA全面審評(píng)→批準(zhǔn)臨床研究。臨床研究結(jié)束后，報(bào)送臨床研究資料、樣品及其他變更、補(bǔ)充資料→SFDA→全面審評(píng)→發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。第六十頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年，8月28日60（二）進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)p172第六十一頁(yè)，共六十七頁(yè)，2022年