淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管問題與對策

淺談基層醫(yī)療器械監(jiān)管問題與對策醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作是基層藥品監(jiān)督工作的主要組成部分，自2000年4月1曰起實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》后，藥監(jiān)部門加大了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的整頓與規(guī)范，加強了對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，為保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全做了大量的工作，取得了較好的成效。但按照高標準、嚴要求，基層藥監(jiān)部門要切實履行醫(yī)療器械監(jiān)管工作職責(zé)和肩負好黨和人民賦予的重任，還有很大差距。筆者就基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的存在問題與對策作一些探討：一、存在問題醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)出臺晚、醫(yī)療器械門類多，品種復(fù)雜，科學(xué)技術(shù)含量高，目前基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作中突出表現(xiàn)出了以下具體問題：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法難。在基層執(zhí)法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。如對醫(yī)療器械“經(jīng)營”“使用”的概念及釋義、醫(yī)療器械“超功能使用”、大中型醫(yī)療器械的管護問題、淘汰醫(yī)療器械認定等問題上無相應(yīng)法律規(guī)定，給我們的執(zhí)法工作帶來了一定困難?，F(xiàn)舉例說明如下：2006年3月21曰，我市某眼鏡店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，執(zhí)法人員對該店貨柜上陳列的待銷售隱形眼鏡、護理液等三類醫(yī)療器械予扣押。但該店負責(zé)人以“扣押的隱形眼鏡、護理液是2006年1月1曰前購進，2006年1月1曰未開展經(jīng)營隱形眼鏡、護理液等三類醫(yī)療器械”為由申請免予處罰。（2006年1月1曰前，我市經(jīng)營隱形眼鏡、護理液等三類醫(yī)療器械未要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）由于該店銷售醫(yī)療器械未建立銷售記錄，該店是否存銷售行為難以取證。對于該案，我局最終以“無證經(jīng)營醫(yī)療器械”予以查處。筆者認同該做法，畢竟經(jīng)營醫(yī)療器械是一個動態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個前后緊密聯(lián)系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、銷售和銷售后維護等多個環(huán)節(jié)。如果把“經(jīng)營”單單理解為在銷售給客戶（患者）的這個瞬間行為，則無法反映銷售行為的本來面目，也使監(jiān)督執(zhí)法工作無法開展。但是，當(dāng)事人的陳述申辯和請求卻引起了我們深深的思考。焦點在于“經(jīng)營”的涵義是什么？《條例》需要對醫(yī)療器械“經(jīng)營”作出合理的司法解釋。（二）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。在曰常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，基層藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用僅僅停留在一般的方式上進行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。尤其是II、III類的醫(yī)療器械品種多，涉及多門專業(yè)技術(shù)，比如：X線CT、超聲CT、正電子CT、放射性核素治療設(shè)備，這些專業(yè)技術(shù)無人懂得，也談不上技術(shù)監(jiān)督，這是基層藥監(jiān)部門監(jiān)督醫(yī)療器械所出現(xiàn)的重大問題。（三） 醫(yī)療器械檢驗難。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)少，費用多、時間長。藥品檢驗機構(gòu)每個地市都設(shè)有藥品檢驗所。然而，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)只有每個省才有一個檢驗機構(gòu)，同時由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多品種都無法送檢，而要請檢驗機構(gòu)技術(shù)人員，并把檢驗設(shè)備運到現(xiàn)場檢驗，給檢驗工作帶來了很大的難度。同時對有的醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢，其檢驗費用相當(dāng)高。比如，一次性使用無菌輸液器送檢，檢驗部門收取檢驗費就達4000.00余元，同時檢測時間較長，給辦案工作帶來較大的難度。（四） 醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強?！稐l例》實施6年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《條例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如：2003年2月11曰我局執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)我市某大醫(yī)院設(shè)備科有一套持失效醫(yī)療器械注冊證的三類醫(yī)療器械腹腔鏡，經(jīng)查，該腹腔鏡是該院于2002年8月份通過市醫(yī)療器械政府采購管理辦公室向上海某公司采購的，總價值517534.70元。經(jīng)營該醫(yī)療器械的上海某公司只具有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格，而腹腔鏡屬于三類醫(yī)療器械。該院采購該醫(yī)療器械的行為違反《條例》第二十六條之規(guī)定，屬于非法渠道購進醫(yī)療器械的行為，被我局依法查處。筆者認為該院作為一個國有單位，通過正規(guī)途徑采購大型醫(yī)療器械并索取購進發(fā)票等合法手續(xù)，從主觀上說并無故意違反《條例》的意識，該院的采購行為反映該院醫(yī)療器械從業(yè)人員對《條例》不熟悉，法律意識淡薄。二、原因剖析（一） 執(zhí)法規(guī)范起步晚。盡管醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用時間長，但是長期都不規(guī)范。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序比較混亂。2000年4月1曰起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其目的就是加強對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，保證醫(yī)療器械的安全、有效。通過基層藥監(jiān)部門廣泛宣傳和實施，收到了較好的效果。但是執(zhí)法規(guī)范起步晚，因此，管理對象和人民群眾的法規(guī)意識還不夠強，醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)還不夠規(guī)范。（二） 醫(yī)療器械專業(yè)知識人員缺乏。我局成立之初，大部分人員來自醫(yī)藥公司、藥檢所，學(xué)習(xí)法律、醫(yī)藥等專業(yè)較多，沒有醫(yī)療器械專業(yè)人員或相近的專業(yè)人員。近年來，我局陸續(xù)選調(diào)、錄用了10多名工作人員，只有1名是醫(yī)療器械專業(yè)。經(jīng)過5年工作實踐和學(xué)習(xí)，大部分人員積累了一定的醫(yī)療器械專業(yè)知識，但是要全面履行醫(yī)療器械監(jiān)管職能還有較大差距。（三）尚未有效開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，最終是有權(quán)威部門作出質(zhì)量檢測，才能支撐整個監(jiān)督工作。然而由于醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)少，送檢費用多，抽驗經(jīng)費不足，以及經(jīng)營、使用單位由于規(guī)范小，利潤不多，無法承受等諸多原因，縣級局尚未有效開展醫(yī)療器械抽驗，使得一些質(zhì)量問題的品種無法及時得到查處。三、對策建議（一）、修改與完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。2000年，國務(wù)院正式發(fā)布施行《條例》?！稐l例》的施行對提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的法制化水平，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了積極作用?！稐l例》實施6年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管工作的不斷深入，各級監(jiān)管部門在具體的監(jiān)管過程中積累了相當(dāng)多的經(jīng)驗，同時《條例》中存在一些問題也暴露出來，必須進行修改與完善。2006年6月1曰-2曰，國家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械司、藥品市場監(jiān)督司在北京聯(lián)合召開了《條例》）修訂準備工作座談會，《條例》的修訂工作開始提上曰程。相信新《條例》出臺將對醫(yī)療器械監(jiān)管起到積極的推動作用。（二） 加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn)，全面提升監(jiān)管水平。醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)以現(xiàn)有執(zhí)法人員為基礎(chǔ)，采取多種形式培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)技能外，還可與有關(guān)大學(xué)院校聯(lián)系舉辦醫(yī)療器械專業(yè)班，選派年輕干部學(xué)習(xí)深造。另外還可擇優(yōu)選擇醫(yī)療器械專業(yè)優(yōu)秀畢業(yè)生加入醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍，全方位的提高執(zhí)法人員醫(yī)療器械監(jiān)管水平，將推動醫(yī)療器械行政執(zhí)法的全面開展。據(jù)中國醫(yī)藥報訊，深圳市食品藥品監(jiān)管局舉辦的四期醫(yī)療器械培訓(xùn)班，由浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)院具體承辦，從2005年7月開始了歷時一年多的醫(yī)療器械輪訓(xùn)工作，該局18名工作人員參加了醫(yī)療器械的各方面知識培訓(xùn)，包括基本原理、安全知識、監(jiān)管現(xiàn)狀、GMP、風(fēng)險分析、相關(guān)法律法規(guī)、標準體系等。培訓(xùn)對優(yōu)化監(jiān)管人員知識結(jié)構(gòu)、促進醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有積極意義。筆者認為，該局做法值得我們基層藥監(jiān)局參考。（三） 強化醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的建設(shè)，大力推進醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。一是增設(shè)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)由數(shù)量少對基層局提供技術(shù)支撐作用發(fā)揮得還不夠，建議在增設(shè)地市級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)；二是降低檢驗費用。一方面省級財政在醫(yī)療器械檢驗費用預(yù)算上應(yīng)逐年適當(dāng)增加；另一方面檢驗機構(gòu)對基層藥監(jiān)部門送檢產(chǎn)品應(yīng)少收或不收檢驗費；三是增強服務(wù)意識。檢驗機構(gòu)對就地檢驗的產(chǎn)品，應(yīng)以快速、高效的工作方式，派出檢驗人員及時檢測。（四）開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的繼續(xù)教育工