2022年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷以及相關(guān)醫(yī)療知識培訓(xùn)含答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

姓名：部門：成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

GSP全稱醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行。3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是

5

年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當

6

個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。4.醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后

2

年，無有效期的不得少于

5

年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。

5.

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期

5

年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表中國境內(nèi)，“準”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械，“22”代表產(chǎn)品分類編碼。6.庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色，退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

7.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于

100

平方米，倉庫面積不得少于60

平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于

20

平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。9.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃～8℃、冷凍庫為-15℃～-25℃10.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。二、判斷題（每題2分，8題，共16分）

1.企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（x）

2.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。（√）3.企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價，不需要進行現(xiàn)場審核。（x）4.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當標志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。（√）5.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（√）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（x）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（√）三、選擇題（每題3分，8題，共24分）1.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少（A）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.

每年

B.

二年

C.

三年

D.

四年2.

企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、（B）應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負責(zé)人B.質(zhì)量管理人員

C.采購人員

D.銷售人員3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有(A)以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年4.經(jīng)營第（C）類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

A.一類

B.二類

C.三類5.醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A.常規(guī)管理；

B.加以控制；

C.嚴格控制7.執(zhí)行的銷售原則，為了以減少不必要的損失銷售應(yīng)遵守什么原則（A）A.“先進先出、近效先出”

B.“先進后出、近效退貨”C.“銷量大先出、銷量差不出”8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（B）將居民住宅做為倉庫。

A、可以；B、不可以醫(yī)療器械培訓(xùn)測試題姓名日期分數(shù)一、選擇題（每題4分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）的單位或者個人，應(yīng)當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類。A．5類；B.4類；C.3類3、對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）。A．常規(guī)管理；B．加以控制；C．嚴格控制4、醫(yī)療器械的分類管理與相應(yīng)的審查批準機關(guān)是（）。A．；第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局B．第一類、第二類由省級藥監(jiān)局；C．第二類、第三類由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A．3；B．4；C．56、已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A．2；B．1；C．半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品（）編號A．注冊證書；B．許可證書；C．標準代碼8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營和使用（）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械A(chǔ)．未經(jīng)注冊、無合格證明；B．未經(jīng)審查、無標準代碼；C．未經(jīng)檢驗、無合格證明9、對未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A．縣級；B．縣級以上；C．省級以上10、對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A．省、自治區(qū)、直轄市；B．地（市）級；C．縣（市）級二、填空題（每題4分）1、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的，保障人體健康和生命安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合的規(guī)定。3、醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。4、國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指。5、對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以。6、國家對部分第三類醫(yī)療器械實行制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。8、《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為年。9、國家對醫(yī)療器械實施及淘汰制度。10、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械。三、問答題（共計20分）1、醫(yī)療器械分為哪幾類？（5分）2、國家對醫(yī)療器械如何實行分類注冊？（5分）3、國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要法規(guī)規(guī)章有哪些？（10分）試題答案一、選擇題1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、B；6、A；7、A；8、A；9、B；10、C。二、填空題安全、有效；2、計量法；3、醫(yī)療器械分類規(guī)則；4、國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種；6、強制性安全認證；7、1、醫(yī)療器械分為哪幾類？國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。2、國家對醫(yī)療器械如何實行分類注冊？國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)