衛(wèi)生部血站質(zhì)量體系督導(dǎo)審核培訓(xùn)-兩個(gè)規(guī)范若干條款的說(shuō)明

“兩個(gè)規(guī)范”若干條款的說(shuō)明衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會(huì)背景衛(wèi)生部醫(yī)政司采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)工作研討會(huì)（2008.10.27~2008.10.30)

與會(huì)專家經(jīng)討論就“血站質(zhì)量管理規(guī)范”和“血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”中若干條款的符合性考評(píng)形成如下意見(jiàn)：審核相關(guān)的定義（GB/T19000-2000）審核

為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息審核發(fā)現(xiàn)

將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果審核結(jié)論

審核組考慮了審核目標(biāo)和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果

關(guān)于血站質(zhì)量體系能否覆蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。13.1建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系15.1建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。

4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。審核視角質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系血站質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程；亦即應(yīng)覆蓋獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系、血液制備質(zhì)量體系和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系“一體化管理體系”（IntegratedManagementSystem）系指兩個(gè)或三個(gè)管理體系并存，將公共要素整合在一起，使兩個(gè)或三個(gè)體系在統(tǒng)一的管理構(gòu)架下運(yùn)行的模式血站建立一個(gè)覆蓋包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)在內(nèi)的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程的質(zhì)量體系應(yīng)認(rèn)為符合“血站質(zhì)量管理規(guī)范”2.1條款和“血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范”2.1、4.1條款的要求關(guān)于“程序”與程序文件和操作規(guī)程的關(guān)系相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約46個(gè)血站實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范要求建立“程序”約34個(gè)審核視角程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑（GB/T19000-2000）操作規(guī)程是為崗位的活動(dòng)規(guī)定的途徑，也是一種程序程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，規(guī)定質(zhì)量體系系統(tǒng)要素及關(guān)鍵部門(mén)的活動(dòng)途徑操作規(guī)程規(guī)定崗位的活動(dòng)的途徑，不需要下位文件支持“規(guī)范”所要求建立的“程序”并不是指“程序文件”用操作規(guī)程的文件形式為活動(dòng)規(guī)定途徑并無(wú)不當(dāng)

關(guān)于授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量相關(guān)條款

血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5

應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。審核視角采供血業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的主管符合“主管”的詞義上述“主管”應(yīng)符合“規(guī)范”規(guī)定的條件具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理培訓(xùn)具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)法定代表人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任授權(quán)采供血業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的主管分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量，符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5條款關(guān)于培訓(xùn)者培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者評(píng)估能力的評(píng)估相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范3.6

培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)審核視角有衡量“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”的標(biāo)準(zhǔn)有授權(quán)承擔(dān)“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”的組織有“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”評(píng)估的程序有“培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力”和“培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力”的評(píng)估記錄和確定勝任的評(píng)估記載有授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估職責(zé)的證據(jù)滿足以上條件應(yīng)認(rèn)為符合“血站質(zhì)量管理規(guī)范”3.6條款的要求關(guān)于HBsAb陰性的員工乙肝疫苗接種問(wèn)題

相關(guān)條款血站質(zhì)量管理規(guī)范8.4

建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。審核視角建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)員工知曉乙型肝炎病毒表面抗體陰性者應(yīng)接受乙型肝炎病毒疫苗接種有乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工接受乙型肝炎病毒疫苗接種的記錄（員工有選擇是否接受疫苗的權(quán)利，不愿接種者應(yīng)留有放棄接種的記錄）滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范8.4的要求關(guān)于血液的隔離與放行相關(guān)條款16.血液隔離與放行16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放。16.2建立和實(shí)施合格血液的放行程序，并遵從以下原則：16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé)，放行人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格，并經(jīng)過(guò)授權(quán)，才能承擔(dān)放行工作，質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準(zhǔn)確無(wú)誤并安全轉(zhuǎn)移處置后，才能放行合格血液。16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，并貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。16.2.4對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí)；所有不合格的血液經(jīng)過(guò)清點(diǎn)核實(shí)，并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。審核視角建立和實(shí)施血液的隔離程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的）的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理建立和實(shí)施合格血液放行程序規(guī)定血液放行的職責(zé)；經(jīng)授權(quán)的放行人員須經(jīng)培訓(xùn)并考核合格；質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行根據(jù)實(shí)際情況界定“批”的范圍清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未最后判定的血液），準(zhǔn)確無(wú)誤實(shí)施物理隔離后，才能放行合格血液。確定每批血液中所有制備的合格血液，貼上合格血液標(biāo)簽，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)放行后，才能從隔離庫(kù)轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫(kù)。對(duì)每批血液的放行須有記錄。放行人須簽署姓名、放行日期和時(shí)間滿足以上條件者應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范16的要求人員資質(zhì)要求直接填報(bào)數(shù)據(jù)或事實(shí)血站質(zhì)量管理規(guī)范3.2：衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上血站質(zhì)量管理規(guī)范3.4：技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范3.3：關(guān)于實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷的要求小結(jié)關(guān)于血站質(zhì)量體系能否覆蓋實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系血站建立一個(gè)覆蓋采供血和相關(guān)服務(wù)所有過(guò)程（包括實(shí)驗(yàn)室過(guò)程）的質(zhì)量體系應(yīng)認(rèn)為符合“兩個(gè)規(guī)范”關(guān)于“程序”與程序文件和操作規(guī)程的關(guān)系用“操作規(guī)程”的文件形式為活動(dòng)規(guī)定途徑并無(wú)不當(dāng)關(guān)于授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量授權(quán)采供血業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的主管分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5條款小結(jié)關(guān)于培訓(xùn)者培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者評(píng)估能力的評(píng)估有衡量標(biāo)準(zhǔn)、有授權(quán)承擔(dān)評(píng)估的組織、有評(píng)估的程序、有評(píng)估記錄和確定勝任的評(píng)估記載、有授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估職責(zé)的證據(jù)，應(yīng)認(rèn)為符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.6條款關(guān)于HBsAb陰性的員工