GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104030

CCSC.41.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706202—2021

.

代替GB97064—2009

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分

:

高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-2Particularreuirements

qp:q

forthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequency

surgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories

IEC60601-2-22017MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706202—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………6

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………7

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………7

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………11

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………23

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………23

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………23

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………24

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………29

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………29

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………29

系統(tǒng)

201.16ME…………………………33

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………33

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202*———…………33

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求試驗(yàn)和指南

208、……………34

附錄

…………………………35

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………36

附錄資料性高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾

BB()……………………56

參考文獻(xiàn)

……………………63

GB9706202—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-2。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求與

GB9706.4—2009《2-2:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB9706.4—2009,,:

增加了大電流模式的相關(guān)內(nèi)容見

———(201.3.219、201.12.4.101);

更改了高頻的定義增加了頻率的上限見見年版的

———“”,(201.3.220,20092.12.108);

Ⅰ

GB9706202—2021

.

增加了通用要求中應(yīng)用條件風(fēng)險(xiǎn)評估的相關(guān)內(nèi)容見

———、(201.4);

增加了使用說明書的附加信息神經(jīng)肌肉刺激非連續(xù)性啟動(dòng)附件及電纜的最大允許長度的

———:、、

說明見

(201.7.9.2.2.101);

更改了手術(shù)附件高頻漏電流的限值見見年版的

———(201.8.8.3.102,200959.103.5);

增加了手術(shù)附件絕緣中對高頻漏電容的要求見

———(201.8.8.3.102);

更改了中性電極電纜絕緣的高頻漏電流限值見見年版的增加

———(201.15.101.4,200959.104.4),

了中性電極電纜絕緣中對高頻漏電容的要求見

(201.15.101.4)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備

IEC60601-2-2:2017《2-2:

及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-2:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB4824—2019CISPR11:2015;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

刪除了因未規(guī)范性引用

●IEC61000-4-3:2006,;

刪除了因未規(guī)范性引用

●IEC61000-4-6:2013,。

更改了圖與圖的文字表述相對應(yīng)

———201.107,;

關(guān)于相關(guān)內(nèi)容由于國內(nèi)采用的是本文件

———EMC,YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007,

和章條內(nèi)容來源中的和

202AA.202IEC60601-2-2:2009202AA.202。

本文件做了下列編輯性修改

:

參考文獻(xiàn)中增加

———IEC60601-2-34:2011、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.6—2017

和

CISPR11;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1992GB9706.4—1992,1999,2009;

本次為第三次修訂文件編號改為

———,GB9706.202—2021。

Ⅱ

GB9706202—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件中規(guī)定的最低安全要求被認(rèn)為在高頻手術(shù)設(shè)備的操作中提供了安全實(shí)用度

。

本文件修改和補(bǔ)充了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用

GB9706.1—2020《1:

要求

》。

本文件中星號作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭表示在附錄中有與該項(xiàng)

(*),AA

目相關(guān)的專用指南和原理說明附錄的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且能及時(shí)地加

。AA,

快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程

。

Ⅲ

GB9706202—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分

:

高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能

。

額定輸出功率不超過的高頻手術(shù)設(shè)備如微型電凝器或者用于牙科或眼科的設(shè)備被排除

50W(,)

于本文件的某些要求之外這些排除會(huì)在相關(guān)要求中指明

,。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是建立和中定義的高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件專用的基本安全

201.3.224201.3.223

和基本性能要求

。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補(bǔ)