GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104030

CCSC.41.

中華人民共和國國家標準

GB9706202—2021

.

代替GB97064—2009

.

醫(yī)用電氣設備第2-2部分

:

高頻手術設備及高頻附件的

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-2Particularreuirements

qp:q

forthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequency

surgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories

IEC60601-2-22017MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706202—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………6

設備試驗的通用要求

201.5ME…………6

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………7

設備標識標記和文件

201.7ME、…………7

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………11

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………23

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………23

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………23

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………24

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………29

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………29

設備的結構

201.15ME…………………29

系統(tǒng)

201.16ME…………………………33

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………33

電磁兼容要求和試驗

202*———…………33

醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求試驗和指南

208、……………34

附錄

…………………………35

附錄資料性專用指南和原理說明

AA()………………36

附錄資料性高頻手術設備產生的電磁騷擾

BB()……………………56

參考文獻

……………………63

GB9706202—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-2。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求與

GB9706.4—2009《2-2:》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB9706.4—2009,,:

增加了大電流模式的相關內容見

———(201.3.219、201.12.4.101);

更改了高頻的定義增加了頻率的上限見見年版的

———“”,(201.3.220,20092.12.108);

Ⅰ

GB9706202—2021

.

增加了通用要求中應用條件風險評估的相關內容見

———、(201.4);

增加了使用說明書的附加信息神經肌肉刺激非連續(xù)性啟動附件及電纜的最大允許長度的

———:、、

說明見

(201.7.9.2.2.101);

更改了手術附件高頻漏電流的限值見見年版的

———(201.8.8.3.102,200959.103.5);

增加了手術附件絕緣中對高頻漏電容的要求見

———(201.8.8.3.102);

更改了中性電極電纜絕緣的高頻漏電流限值見見年版的增加

———(201.15.101.4,200959.104.4),

了中性電極電纜絕緣中對高頻漏電容的要求見

(201.15.101.4)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設備第部分高頻手術設備

IEC60601-2-2:2017《2-2:

及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-2:2017:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB4824—2019CISPR11:2015;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國際標準的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006;

刪除了因未規(guī)范性引用

●IEC61000-4-3:2006,;

刪除了因未規(guī)范性引用

●IEC61000-4-6:2013,。

更改了圖與圖的文字表述相對應

———201.107,;

關于相關內容由于國內采用的是本文件

———EMC,YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2007,

和章條內容來源中的和

202AA.202IEC60601-2-2:2009202AA.202。

本文件做了下列編輯性修改

:

參考文獻中增加

———IEC60601-2-34:2011、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.6—2017

和

CISPR11;

刪除了國際標準文本的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂年第二次修訂

———1992GB9706.4—1992,1999,2009;

本次為第三次修訂文件編號改為

———,GB9706.202—2021。

Ⅱ

GB9706202—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

系列標準中除了已發(fā)布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

GB9706,,:

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件中規(guī)定的最低安全要求被認為在高頻手術設備的操作中提供了安全實用度

。

本文件修改和補充了醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用

GB9706.1—2020《1:

要求

》。

本文件中星號作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭表示在附錄中有與該項

(*),AA

目相關的專用指南和原理說明附錄的相關內容不僅有助于正確地運用本文件而且能及時地加

。AA,

快由于臨床實踐的變化或技術發(fā)展而修訂標準的進程

。

Ⅲ

GB9706202—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-2部分

:

高頻手術設備及高頻附件的

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111范圍

..*

替換

:

本文件適用于高頻手術設備和高頻附件的基本安全和基本性能

。

額定輸出功率不超過的高頻手術設備如微型電凝器或者用于牙科或眼科的設備被排除

50W(,)

于本文件的某些要求之外這些排除會在相關要求中指明

,。

20112目的

..

替換

:

本文件的目的是建立和中定義的高頻手術設備和高頻附件專用的基本安全

201.3.224201.3.223

和基本性能要求

。

20113并列標準

..

增補