標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0290.8-2022 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分:基本要求》與《YY 0290.8-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分:基本要求》相比,在多個方面進(jìn)行了更新和完善,以適應(yīng)眼科領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步和臨床實踐需求的變化。主要變化包括但不限于以下幾點:
-
術(shù)語定義的更新:新版標(biāo)準(zhǔn)對一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增,以便更準(zhǔn)確地描述人工晶狀體的技術(shù)特性及其應(yīng)用條件。
-
材料安全性的增強:考慮到生物相容性對于植入物的重要性,《YY 0290.8-2022》提高了對于材料選擇、加工工藝以及最終產(chǎn)品化學(xué)穩(wěn)定性和物理性能的要求,確保長期植入眼內(nèi)的安全性。
-
光學(xué)性能指標(biāo)細(xì)化:針對不同類型的IOL(如單焦點、多焦點等),新版本增加了更多具體的光學(xué)參數(shù)測試方法及合格標(biāo)準(zhǔn),比如像差控制、散光矯正能力等,旨在提高視覺質(zhì)量。
-
機械強度規(guī)定調(diào)整:隨著新材料的應(yīng)用和技術(shù)的發(fā)展,對于IOL在手術(shù)過程中可能遇到的各種應(yīng)力情況下的耐久性提出了更高要求,并相應(yīng)修改了相關(guān)測試規(guī)程。
-
標(biāo)簽信息擴充:為了保證患者權(quán)益并便于醫(yī)生選擇合適的產(chǎn)品,新版標(biāo)準(zhǔn)還加強了對包裝標(biāo)識內(nèi)容的規(guī)定,要求提供更加詳盡的產(chǎn)品信息,包括但不限于型號規(guī)格、適用范圍、禁忌癥提示等。
-
環(huán)境影響考慮:響應(yīng)全球可持續(xù)發(fā)展目標(biāo),《YY 0290.8-2022》首次納入了關(guān)于減少生產(chǎn)過程中的環(huán)境污染以及促進(jìn)廢棄產(chǎn)品回收利用的相關(guān)指導(dǎo)原則。
這些改動反映了近年來眼科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)對人工晶狀體質(zhì)量控制水平提升的需求,同時也體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化工作緊跟科技進(jìn)步步伐的努力方向。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2022-10-17 頒布
- 2025-11-01 實施
文檔簡介
ICS11040
CCSC.40
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY02908—2022
.
代替YY02908—2008
.
眼科光學(xué)人工晶狀體
第8部分基本要求
:
Ohthalmicotics—Intraocularlenses—Part8Fundamentalreuirement
pp:q
ISO11979-82017Ohthalmicimlants—Intraocularlenses—
(:,pp
Part8FundamentalreuirementMOD
:q,)
2022-10-17發(fā)布2025-11-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY02908—2022
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
安全和性能
4………………1
光學(xué)性能和機械性能
5……………………2
生物相容性
6………………2
臨床評價
7…………………2
制造
8………………………2
滅菌
9………………………2
包裝和有效期
10……………3
標(biāo)簽和資料
11………………3
文件資料
12…………………3
參考文獻(xiàn)
………………………4
Ⅰ
YY02908—2022
.
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是眼科光學(xué)人工晶狀體的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下
YY(/T)0290《》8。YY(/T)0290
部分
:
第部分術(shù)語
———1:;
第部分光學(xué)性能及測試方法
———2:;
第部分機械性能及測試方法
———3:;
第部分標(biāo)簽和資料
———4:;
第部分生物相容性
———5:;
第部分有效期和運輸穩(wěn)定性
———6:;
第部分基本要求
———8:;
第部分多焦人工晶狀體
———9:;
第部分有晶狀體眼人工晶狀體
———10:。
本文件代替眼科光學(xué)人工晶狀體第部分基本要求與
YY0290.8—2008《8:》,YY0290.8—
相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整編輯性改動外主要技術(shù)變化如下
2008,,:
更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章
———“”(2,20082);
更改了安全和性能見第章年版的第章
———“”(4,20084);
更改了光學(xué)性能和機械性能見第章年版的第章
———“”(5,20085);
更改了生物相容性見第章年版的第章
———“”(6,20086);
更改了臨床評價見第章年版的第章
———“”(7,20087);
更改了一般要求見年版的
———“”(9.1,20089.1);
更改了細(xì)菌內(nèi)毒素見年版的
———“”(9.2,20089.2)。
本文件使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分基本要
ISO11979-8:2017《8:
求
》。
本文件與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過在其外側(cè)頁邊空白
ISO11979-8:2017,
位置的垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示
(|)。
本文件與的技術(shù)性差異及原因如下
ISO11979-8:2017:
關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情
———,,,
況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下
2“”,:
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY0290.2ISO11979-2;
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY0290.3ISO11979-3;
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY/T0290.4ISO11979-4;
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY0290.5ISO11979-5;
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY/T0290.6ISO11979-6;
用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY0290.10ISO11979-10;
用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY/T0316ISO14971;
用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替
●YY/T0640ISO14630;
刪除了
●ISO11979-7;
Ⅲ
YY02908—2022
.
刪除了
●ISO11979-9;
刪除了
●ISO14155;
增加了
●YY/T0290.1;
增加了
●YY/T0287;
增加了中華人民共和國藥典
●;
更改了光學(xué)性能和機械性能見第章由于相關(guān)內(nèi)容已在中體
———“”(5),ISO11979-9ISO11979-2
現(xiàn)且已廢止故此處不再引用
,ISO11979-9,ISO11979-9;
更改了臨床評價見第章以適應(yīng)我國技術(shù)條件
———“”(7),。
本文件做了下列編輯性修改
:
更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱
———;
更改了參考文獻(xiàn)將參考文獻(xiàn)中對的引用調(diào)整到規(guī)范性引用文件中
———“”,YY/T0290.1;
更改了術(shù)語和定義此處對和網(wǎng)址的引用并不涉及技術(shù)內(nèi)容
———“”,ISOIEC。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國光學(xué)和光子標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會
(SAC/TC103/SC1)
歸口
。
本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY0290.8—1997、YY0290.8—2008。
Ⅳ
YY02908—2022
.
眼科光學(xué)人工晶狀體
第8部分基本要求
:
1范圍
本文件規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類型人工晶狀體的基本要求
。
本文件不適用于角膜植入物和移植物
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0287(YY/T0287—2017,ISO13485:2016,
IDT)
眼科光學(xué)人工晶狀體第部分術(shù)語
YY/T0290.11:(YY/T0290.1—2021,ISO11979-1:
2018,MOD)
眼科光學(xué)人工晶狀體第部分光學(xué)性能及測試方法
YY0290.22:(YY0290.2—2021,
ISO11979-2:2014,MOD)
眼科光學(xué)人工晶狀體第部分機械性能及測試方法
YY0290.33:(YY0290.3—2018,
ISO11979-3:2012,MOD)
眼科光學(xué)人工晶狀體第部分標(biāo)簽和資料
YY/T0290.44:(YY/T0290.4—2008,ISO11979-4:
2000,IDT)
眼科光學(xué)人工晶狀體第部分生物相容性
YY0290.5
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