YY/T 1464-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1464—2022

代替YY/T1464—2016

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器

械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

Sterilizationofhealthcareproducts—Lowtemperaturesteamand

formaldehde—Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine

yqp,

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

ISO254242018MOD

(:,)

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1464—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

質(zhì)量體系管理要素

4………………………6

滅菌因子的特征描述

5……………………7

過(guò)程和設(shè)備特征描述

6……………………7

產(chǎn)品定義

7…………………9

過(guò)程定義

8…………………10

確認(rèn)

9………………………10

常規(guī)監(jiān)測(cè)和控制

10………………………13

滅菌產(chǎn)品放行

11…………………………14

保持過(guò)程有效性

12………………………14

附錄資料性標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南

A()………………………16

附錄資料性低溫蒸汽甲醛過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的環(huán)境因素

B()、…………24

附錄規(guī)范性基于參考微生物滅活的過(guò)程定義

C()……………………27

附錄規(guī)范性基于參考微生物的滅活和待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載信息的過(guò)程定義

D()…29

參考文獻(xiàn)

……………………30

Ⅰ

YY/T1464—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是對(duì)的修訂與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外

YY/T1464—2016,YY/T1464—2016,,

主要技術(shù)變化如下

:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB18281.1ISO11138-1:2006;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB18282.1ISO11140-1:2005;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19973.1—2015ISO11737-1:2006;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19973.2—2018ISO11737-2:2009;

更改了個(gè)術(shù)語(yǔ)校準(zhǔn)暴露時(shí)間滅菌注入和確認(rèn)見(jiàn)年版的

———4:、、(3.3、3.11、3.31、3.38,20163.6、

3.15、3.38、3.47)

更改了個(gè)定義新版定義描述更準(zhǔn)確見(jiàn)

———23:(3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.11、3.12、3.13、

年版的

3.14、3.15、3.16、3.19、3.20、3.23、3.24、3.25、3.27、3.28、3.29、3.30、3.34,20163.5、3.6、

3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.15、3.16、3.17、3.18、3.19、3.20、3.24、3.25、3.28、3.29、3.31、3.33、3.34、

3.35、3.37、3.41);

刪除了個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義調(diào)整解析空氣排除環(huán)境控制醫(yī)療器械滅菌溶液菌種保存庫(kù)

———10:、、、、、、、

規(guī)定滅菌負(fù)載存活曲線見(jiàn)年版的

、、(20163.1、3.2、3.3、3.12、3.21、3.22、3.30、3.36、3.43、

3.46);

增加了個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義負(fù)載見(jiàn)

———1:(3.17);

增加了項(xiàng)質(zhì)量體系管理要素的要求強(qiáng)調(diào)文件管理責(zé)任產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的控制四個(gè)

———1:、、、

要素不可或缺見(jiàn)

(4.1);

更改了質(zhì)量體系管理要素的要求使標(biāo)準(zhǔn)要求與英文原文意思一致見(jiàn)

———:(4.2、4.3、4.4、4.5,2016

年版的

4.1、4.2、4.3、4.4);

更改了材料影響的要求強(qiáng)調(diào)了引入新材料時(shí)對(duì)材料相容性和甲醛殘留量的影響見(jiàn)

———:(5.4,2016

年版的

5.4);

增加了過(guò)程的要求強(qiáng)調(diào)確保產(chǎn)品暴露于滅菌因子之后的安全性和功能性見(jiàn)

———“”:(6.2.4);

增加了滅菌全過(guò)程的示意圖圖見(jiàn)

———1(6.2.5);

更改了滅菌周期的要求與圖內(nèi)容對(duì)應(yīng)見(jiàn)年版的

———:1(6.2.5,20166.2.5);

更改了設(shè)備的要求使要求更加清晰見(jiàn)年版的

———“”:(6.3.2,20166.3.2);

更改了產(chǎn)品的要求強(qiáng)調(diào)初始條件包括微生物有機(jī)及無(wú)機(jī)污染水平將推薦性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

———“”:、,

放入注釋中見(jiàn)年版的

(7.6、7.8,20167.6、7.8);

更改了性能鑒定的要求滅菌劑更改為滅菌因子包裝更改為無(wú)菌屏障系統(tǒng)表述更準(zhǔn)確見(jiàn)

———“”:、,(

年版的

9.4.1.4、A9.4.1.4,20169.4.1.4、C9.4.1.4);

更改了確認(rèn)的審核和批準(zhǔn)的要求滅菌劑更改為滅菌因子滅菌溶液更改為滅菌劑表述更

———“”:、,

準(zhǔn)確見(jiàn)年版的

(9.5.3,20169.5.3);

更改了記錄的要求滅菌劑供給服務(wù)更改為滅菌因子的供給服務(wù)或滅菌劑消耗量表述更準(zhǔn)

———“”:,

確見(jiàn)年版的

(10.4.2,201610.4.2);

Ⅲ

YY/T1464—2022

更改了滅菌產(chǎn)品放行的要求指示更加清晰見(jiàn)年版的

———“”:(11.1,201611.1);

刪除了有關(guān)其他國(guó)家相關(guān)規(guī)定的條款見(jiàn)年版的附錄

———(20161.2.5、A.3);

刪除了不確定性的注釋條款見(jiàn)年版的

———(20161.2.4、5.5);

更改了附錄中部分條款順序和內(nèi)容使之與正文一一對(duì)應(yīng)見(jiàn)附錄年版的附錄

———A,(A,2016C)。

本文件修改采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)

ISO25424:2018《

發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO25424:2018:

刪除了個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)療器械菌種保存庫(kù)規(guī)定滅活曲線這個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義對(duì)實(shí)際理

———4:、、、,4

解標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有明顯的指導(dǎo)意義

;

更改了個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義處理解吸附暴露階段維持時(shí)間FBIO值使術(shù)語(yǔ)定義更加適合于本

———5:、、、、,

文件特定的使用范圍

;

增加了滅菌全過(guò)程的示意圖圖并更改了滅菌周期的要求與圖內(nèi)容對(duì)應(yīng)用示意圖解釋

———1,:1,

更加的直觀易于理解

,;

更改了中描述的對(duì)象由于原國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在錯(cuò)誤本文件將生物指示物或含有生物指

———11.1b),,

示物的改成化學(xué)指示物或含有化學(xué)指示物的

PCDsPCDs;

更改了附錄的排序原附錄更改為附錄原附錄更改為附錄原附錄更改成附錄

———:CA,AD,D

原附錄更改為附錄排版格式要求

B,BC,;

刪除了有關(guān)其他國(guó)家相關(guān)規(guī)定的條款其他國(guó)家的相關(guān)規(guī)定不合適我國(guó)國(guó)情

———,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司倍力曼醫(yī)療

:、、

設(shè)備上海有限公司新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司寧波甬安醫(yī)療器械制造有限公司

()、、。

本文件主要起草人胡旭君張海軍徐偉雄廖惠兒崔文波張明兆楊敏王洪敏

:、、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1464—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T1464—2022

引言

無(wú)菌醫(yī)療器械是無(wú)存活微生物的產(chǎn)品本文件規(guī)定了滅菌過(guò)程的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)醫(yī)療

。,

器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí)在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產(chǎn)

,。

品是在滿足質(zhì)量管理體系例如要求的標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)出來(lái)的滅菌前仍會(huì)帶

(YY/T0287—2017),

有少量的微生物此類產(chǎn)品均屬非無(wú)菌產(chǎn)品滅菌的目的就是滅活微生物將非無(wú)菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌

,。,

產(chǎn)品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學(xué)因子對(duì)純種培養(yǎng)微生物滅活的動(dòng)力學(xué)一般能用殘存微生

/

物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級(jí)關(guān)系進(jìn)行很好地描述這就意味著無(wú)論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對(duì)于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量抗力及處理過(guò)程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經(jīng)過(guò)滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是無(wú)菌的經(jīng)過(guò)滅菌加工的批

。,,

量產(chǎn)品的無(wú)菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

如果滿足本文件的要求滅菌設(shè)備將可提供一個(gè)預(yù)期用于醫(yī)療器械的具有相應(yīng)滅活微生物能力的

,

滅菌過(guò)程此外符合本文件的滅菌過(guò)程可實(shí)現(xiàn)和確保的可靠性和可重復(fù)性可以認(rèn)為滅菌后微生物存

。,,

活的概率比較低達(dá)到無(wú)菌要求的微生物存活概率由監(jiān)管部門規(guī)定可能因國(guó)家而異例如

。,(

YY/T0615.1)。

設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)生產(chǎn)安裝與服務(wù)等質(zhì)量管理體系的一般要求見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見(jiàn)這些質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為制造中有些過(guò)程的有效性不

YY/T0287—2017。,

能完全通過(guò)后續(xù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測(cè)試來(lái)確認(rèn)滅菌就屬于這類過(guò)程因此滅菌過(guò)程經(jīng)確認(rèn)后才實(shí)施對(duì)

,。,,

滅菌過(guò)程性能進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)及對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)

,。

暴露于已確認(rèn)并能準(zhǔn)確控制的滅菌過(guò)程并不是確保產(chǎn)品無(wú)菌并適合于預(yù)期用途的唯一因素因此

。

還應(yīng)注意如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認(rèn)

b);

產(chǎn)品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設(shè)備和過(guò)程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料

f);

產(chǎn)品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件

g)。

滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響著滅菌過(guò)程的有效性最好是將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)的并按照廠商說(shuō)明

。

書(shū)要求見(jiàn)再次滅菌的每一個(gè)產(chǎn)品視為特例盡管經(jīng)過(guò)清潔這些產(chǎn)品仍然可能被廣泛的

(YY/T0802)。,

微生物所污染并殘存有機(jī)和或無(wú)機(jī)污染因此必須特別注意器械重復(fù)處理過(guò)程中清潔和消毒過(guò)程

,/。,

的確認(rèn)和控制

。

宣稱與本文件一致的要求是本文件的規(guī)范性部分附錄中給出的指南不屬于規(guī)范性要求并

。A,,

不是作為評(píng)審員的評(píng)審表來(lái)提供指南中給出的釋義和方法應(yīng)被視為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的恰當(dāng)手段如果

。。

也能滿足本文件的要求指南中沒(méi)有給出的方法也可以采用

,。

滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制包含了數(shù)個(gè)不連貫但相關(guān)的活動(dòng)例如校準(zhǔn)維護(hù)產(chǎn)品定義過(guò)

、,:、、、

程定義安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定雖然本文件所規(guī)定的活動(dòng)被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

要求這些活動(dòng)必須按標(biāo)準(zhǔn)排列的順序進(jìn)行所需行為并不一定是次第進(jìn)行因?yàn)檫^(guò)程中的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)

。,

Ⅴ

YY/T1464—2022

可能需要反復(fù)實(shí)施執(zhí)行本文件所要求的活動(dòng)的責(zé)任將因情況而異本文件要求規(guī)定各方的責(zé)任

。。

見(jiàn)但沒(méi)有規(guī)定將這些責(zé)任分配給誰(shuí)附錄提供了職責(zé)分配的指導(dǎo)

(4.3),。A。

本文件所要求的活動(dòng)也可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響此影響應(yīng)被考慮并最小化環(huán)境方面的要求見(jiàn)附

,。

錄

B。

Ⅵ

YY/T1464—2022

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器

械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

、

1范圍

11適用

.

111本文件規(guī)定了醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制的要求本文件適用于

..、。

在負(fù)壓條件下使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過(guò)程

。

注雖然本文件的范圍限于醫(yī)療器械但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他產(chǎn)品和設(shè)備

:,。

112本文件預(yù)期用于過(guò)程開(kāi)發(fā)者滅菌設(shè)備制造商無(wú)菌醫(yī)療器械的制造商和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械滅菌的

..、、

機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的滅菌見(jiàn)中表

(GB/T19974—2018E.1)。

12不適用

.

121本文件不適用于對(duì)海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過(guò)程的開(kāi)發(fā)確

..(、)、

認(rèn)和常規(guī)控制的要求

。

注見(jiàn)和

:YY/T0771.1、YY/T0771.2YY/T0771.3。

122本文件未規(guī)定標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的特定要求

..“”。

123本文件未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有階段的質(zhì)量管理體系

..。

注本文件并不是設(shè)備制造或器械再處理所需完整的質(zhì)量管理體系的要求它只是對(duì)于控制滅菌過(guò)程所必須的最

: