YY/T 1464-2022醫(yī)療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

ICS1108001

CCSC.47.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1464—2022

代替YY/T1464—2016

醫(yī)療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器

械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

、

Sterilizationofhealthcareproducts—Lowtemperaturesteamand

formaldehde—Reuirementsfordevelomentvalidationandroutine

yqp,

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

ISO254242018MOD

(:,)

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1464—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

質量體系管理要素

4………………………6

滅菌因子的特征描述

5……………………7

過程和設備特征描述

6……………………7

產品定義

7…………………9

過程定義

8…………………10

確認

9………………………10

常規(guī)監(jiān)測和控制

10………………………13

滅菌產品放行

11…………………………14

保持過程有效性

12………………………14

附錄資料性標準的應用指南

A()………………………16

附錄資料性低溫蒸汽甲醛過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制的環(huán)境因素

B()、…………24

附錄規(guī)范性基于參考微生物滅活的過程定義

C()……………………27

附錄規(guī)范性基于參考微生物的滅活和待滅菌產品生物負載信息的過程定義

D()…29

參考文獻

……………………30

Ⅰ

YY/T1464—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是對的修訂與相比除結構調整和編輯性改動外

YY/T1464—2016,YY/T1464—2016,,

主要技術變化如下

:

關于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB18281.1ISO11138-1:2006;

用等同采用國際標準的代替了

●GB18282.1ISO11140-1:2005;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19973.1—2015ISO11737-1:2006;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T19973.2—2018ISO11737-2:2009;

更改了個術語校準暴露時間滅菌注入和確認見年版的

———4:、、(3.3、3.11、3.31、3.38,20163.6、

3.15、3.38、3.47)

更改了個定義新版定義描述更準確見

———23:(3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.11、3.12、3.13、

年版的

3.14、3.15、3.16、3.19、3.20、3.23、3.24、3.25、3.27、3.28、3.29、3.30、3.34,20163.5、3.6、

3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.15、3.16、3.17、3.18、3.19、3.20、3.24、3.25、3.28、3.29、3.31、3.33、3.34、

3.35、3.37、3.41);

刪除了個術語和定義調整解析空氣排除環(huán)境控制醫(yī)療器械滅菌溶液菌種保存庫

———10:、、、、、、、

規(guī)定滅菌負載存活曲線見年版的

、、(20163.1、3.2、3.3、3.12、3.21、3.22、3.30、3.36、3.43、

3.46);

增加了個術語和定義負載見

———1:(3.17);

增加了項質量體系管理要素的要求強調文件管理責任產品實現不合格產品的控制四個

———1:、、、

要素不可或缺見

(4.1);

更改了質量體系管理要素的要求使標準要求與英文原文意思一致見

———:(4.2、4.3、4.4、4.5,2016

年版的

4.1、4.2、4.3、4.4);

更改了材料影響的要求強調了引入新材料時對材料相容性和甲醛殘留量的影響見

———:(5.4,2016

年版的

5.4);

增加了過程的要求強調確保產品暴露于滅菌因子之后的安全性和功能性見

———“”:(6.2.4);

增加了滅菌全過程的示意圖圖見

———1(6.2.5);

更改了滅菌周期的要求與圖內容對應見年版的

———:1(6.2.5,20166.2.5);

更改了設備的要求使要求更加清晰見年版的

———“”:(6.3.2,20166.3.2);

更改了產品的要求強調初始條件包括微生物有機及無機污染水平將推薦性標準的內容

———“”:、,

放入注釋中見年版的

(7.6、7.8,20167.6、7.8);

更改了性能鑒定的要求滅菌劑更改為滅菌因子包裝更改為無菌屏障系統(tǒng)表述更準確見

———“”:、,(

年版的

9.4.1.4、A9.4.1.4,20169.4.1.4、C9.4.1.4);

更改了確認的審核和批準的要求滅菌劑更改為滅菌因子滅菌溶液更改為滅菌劑表述更

———“”:、,

準確見年版的

(9.5.3,20169.5.3);

更改了記錄的要求滅菌劑供給服務更改為滅菌因子的供給服務或滅菌劑消耗量表述更準

———“”:,

確見年版的

(10.4.2,201610.4.2);

Ⅲ

YY/T1464—2022

更改了滅菌產品放行的要求指示更加清晰見年版的

———“”:(11.1,201611.1);

刪除了有關其他國家相關規(guī)定的條款見年版的附錄

———(20161.2.5、A.3);

刪除了不確定性的注釋條款見年版的

———(20161.2.4、5.5);

更改了附錄中部分條款順序和內容使之與正文一一對應見附錄年版的附錄

———A,(A,2016C)。

本文件修改采用醫(yī)療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器械滅菌過程的開

ISO25424:2018《

發(fā)確認和常規(guī)控制要求

、》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO25424:2018:

刪除了個術語和定義醫(yī)療器械菌種保存庫規(guī)定滅活曲線這個術語和定義對實際理

———4:、、、,4

解標準沒有明顯的指導意義

;

更改了個術語和定義處理解吸附暴露階段維持時間FBIO值使術語定義更加適合于本

———5:、、、、,

文件特定的使用范圍

;

增加了滅菌全過程的示意圖圖并更改了滅菌周期的要求與圖內容對應用示意圖解釋

———1,:1,

更加的直觀易于理解

,;

更改了中描述的對象由于原國際標準存在錯誤本文件將生物指示物或含有生物指

———11.1b),,

示物的改成化學指示物或含有化學指示物的

PCDsPCDs;

更改了附錄的排序原附錄更改為附錄原附錄更改為附錄原附錄更改成附錄

———:CA,AD,D

原附錄更改為附錄排版格式要求

B,BC,;

刪除了有關其他國家相關規(guī)定的條款其他國家的相關規(guī)定不合適我國國情

———,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司倍力曼醫(yī)療

:、、

設備上海有限公司新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司寧波甬安醫(yī)療器械制造有限公司

()、、。

本文件主要起草人胡旭君張海軍徐偉雄廖惠兒崔文波張明兆楊敏王洪敏

:、、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1464—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T1464—2022

引言

無菌醫(yī)療器械是無存活微生物的產品本文件規(guī)定了滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求當醫(yī)療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低即便醫(yī)療器械產

,。

品是在滿足質量管理體系例如要求的標準制造條件下生產出來的滅菌前仍會帶

(YY/T0287—2017),

有少量的微生物此類產品均屬非無菌產品滅菌的目的就是滅活微生物將非無菌產品轉變?yōu)闊o菌

,。,

產品

。

采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和或化學因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學一般能用殘存微生

/

物數量與滅菌程度的指數級關系進行很好地描述這就意味著無論滅菌程度如何必然存在微生物存

。,

活的概率對于已定的處理方法殘存微生物的存活概率取決于微生物的數量抗力及處理過程中微生

。,、

物存在的環(huán)境因此經過滅菌加工的批量產品中的任一件產品不能保證是無菌的經過滅菌加工的批

。,,

量產品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率

。

如果滿足本文件的要求滅菌設備將可提供一個預期用于醫(yī)療器械的具有相應滅活微生物能力的

,

滅菌過程此外符合本文件的滅菌過程可實現和確保的可靠性和可重復性可以認為滅菌后微生物存

。,,

活的概率比較低達到無菌要求的微生物存活概率由監(jiān)管部門規(guī)定可能因國家而異例如

。,(

YY/T0615.1)。

設計與開發(fā)生產安裝與服務等質量管理體系的一般要求見醫(yī)療器械生產的質量

、、GB/T19001,

管理體系的特殊要求見這些質量管理體系標準認為制造中有些過程的有效性不

YY/T0287—2017。,

能完全通過后續(xù)產品的檢驗和測試來確認滅菌就屬于這類過程因此滅菌過程經確認后才實施對

,。,,

滅菌過程性能進行常規(guī)監(jiān)測及對設備進行保養(yǎng)

,。

暴露于已確認并能準確控制的滅菌過程并不是確保產品無菌并適合于預期用途的唯一因素因此

。

還應注意如下方面

:

使用的原料和或組件的微生物狀況

a)/;

任何用于產品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認

b);

產品制造裝配和包裝環(huán)境的控制

c)、;

設備和過程的控制

d);

人員及其衛(wèi)生的控制

e);

產品的包裝方式和包裝材料

f);

產品的運輸和儲存條件

g)。

滅菌產品的污染類型不同影響著滅菌過程的有效性最好是將醫(yī)療機構使用過的并按照廠商說明

。

書要求見再次滅菌的每一個產品視為特例盡管經過清潔這些產品仍然可能被廣泛的

(YY/T0802)。,

微生物所污染并殘存有機和或無機污染因此必須特別注意器械重復處理過程中清潔和消毒過程

,/。,

的確認和控制

。

宣稱與本文件一致的要求是本文件的規(guī)范性部分附錄中給出的指南不屬于規(guī)范性要求并

。A,,

不是作為評審員的評審表來提供指南中給出的釋義和方法應被視為符合標準要求的恰當手段如果

。。

也能滿足本文件的要求指南中沒有給出的方法也可以采用

,。

滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制包含了數個不連貫但相關的活動例如校準維護產品定義過

、,:、、、

程定義安裝鑒定運行鑒定和性能鑒定雖然本文件所規(guī)定的活動被分組和按特定次序排列這并不

、、。,

要求這些活動必須按標準排列的順序進行所需行為并不一定是次第進行因為過程中的開發(fā)和確認

。,

Ⅴ

YY/T1464—2022

可能需要反復實施執(zhí)行本文件所要求的活動的責任將因情況而異本文件要求規(guī)定各方的責任

。。

見但沒有規(guī)定將這些責任分配給誰附錄提供了職責分配的指導

(4.3),。A。

本文件所要求的活動也可能對環(huán)境產生影響此影響應被考慮并最小化環(huán)境方面的要求見附

,。

錄

B。

Ⅵ

YY/T1464—2022

醫(yī)療保健產品滅菌低溫蒸汽甲醛醫(yī)療器

械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

、

1范圍

11適用

.

111本文件規(guī)定了醫(yī)療器械低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制的要求本文件適用于

..、。

在負壓條件下使用混合低溫蒸汽甲醛作為滅菌因子的滅菌過程

。

注雖然本文件的范圍限于醫(yī)療器械但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他產品和設備

:,。

112本文件預期用于過程開發(fā)者滅菌設備制造商無菌醫(yī)療器械的制造商和負責醫(yī)療器械滅菌的

..、、

機構進行醫(yī)療器械的滅菌見中表

(GB/T19974—2018E.1)。

12不適用

.

121本文件不適用于對海綿狀腦病如羊癢癥牛海綿狀腦病和克雅癥病原體滅活過程的開發(fā)確

..(、)、

認和常規(guī)控制的要求

。

注見和

:YY/T0771.1、YY/T0771.2YY/T0771.3。

122本文件未規(guī)定標示無菌醫(yī)療器械的特定要求

..“”。

123本文件未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產的所有階段的質量管理體系

..。

注本文件并不是設備制造或器械再處理所需完整的質量管理體系的要求它只是對于控制滅菌過程所必須的最

: