標準解讀

《YY/T 0484-2004 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠》是一項針對用于外科植入的雙組分加成型硫化硅橡膠材料的標準。該標準詳細規(guī)定了這類材料的技術(shù)要求、試驗方法以及包裝、標識等方面的內(nèi)容,旨在確保這些材料在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用時的安全性和有效性。

根據(jù)標準,雙組分加成型硫化硅橡膠指的是通過兩種不同組分混合后,在一定條件下能夠發(fā)生化學反應(yīng)而固化的硅橡膠材料。這種類型的硅橡膠因其良好的生物相容性、耐老化性能及物理機械特性等優(yōu)點,在醫(yī)學領(lǐng)域尤其是作為外科植入物方面得到了廣泛應(yīng)用。

對于技術(shù)要求部分,標準中明確了此類材料應(yīng)達到的各項具體指標,包括但不限于拉伸強度、斷裂伸長率、硬度等物理性能參數(shù);還涉及到了熱穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性等長期使用條件下的表現(xiàn)要求。此外,考慮到其特殊的應(yīng)用場景——即直接與人體組織接觸或被植入體內(nèi),因此對其生物安全性也提出了嚴格的要求,比如細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性等方面的測試都是必不可少的。

關(guān)于試驗方法,則是為了驗證上述各項技術(shù)要求是否得到滿足而設(shè)定的一系列檢測手段和流程。這其中包括了對樣品進行制備的具體步驟說明,以及如何正確操作以獲得準確可靠的測試結(jié)果。值得注意的是,所有測試都應(yīng)在符合相關(guān)國家標準或行業(yè)規(guī)范要求的專業(yè)實驗室中完成,并由具備相應(yīng)資質(zhì)的技術(shù)人員執(zhí)行。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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YY/T 0484-2004外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0484—2004/ISO149492001

:

外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠

Implantsforsurgery—Two-partaddition-curesiliconeelastomers

(ISO14949:2001,IDT)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

20040716發(fā)布20050801實施

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國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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