標準解讀
《YY/T 0484-2004 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠》是一項針對用于外科植入的雙組分加成型硫化硅橡膠材料的標準。該標準詳細規(guī)定了這類材料的技術(shù)要求、試驗方法以及包裝、標識等方面的內(nèi)容,旨在確保這些材料在醫(yī)療領(lǐng)域應用時的安全性和有效性。
根據(jù)標準,雙組分加成型硫化硅橡膠指的是通過兩種不同組分混合后,在一定條件下能夠發(fā)生化學反應而固化的硅橡膠材料。這種類型的硅橡膠因其良好的生物相容性、耐老化性能及物理機械特性等優(yōu)點,在醫(yī)學領(lǐng)域尤其是作為外科植入物方面得到了廣泛應用。
對于技術(shù)要求部分,標準中明確了此類材料應達到的各項具體指標,包括但不限于拉伸強度、斷裂伸長率、硬度等物理性能參數(shù);還涉及到了熱穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性等長期使用條件下的表現(xiàn)要求。此外,考慮到其特殊的應用場景——即直接與人體組織接觸或被植入體內(nèi),因此對其生物安全性也提出了嚴格的要求,比如細胞毒性、皮膚刺激性、致敏性等方面的測試都是必不可少的。
關(guān)于試驗方法,則是為了驗證上述各項技術(shù)要求是否得到滿足而設(shè)定的一系列檢測手段和流程。這其中包括了對樣品進行制備的具體步驟說明,以及如何正確操作以獲得準確可靠的測試結(jié)果。值得注意的是,所有測試都應在符合相關(guān)國家標準或行業(yè)規(guī)范要求的專業(yè)實驗室中完成,并由具備相應資質(zhì)的技術(shù)人員執(zhí)行。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-07-16 頒布
- 2005-08-01 實施
文檔簡介
ICS1104040
C48..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY0484—2004/ISO149492001
:
外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
Implantsforsurgery—Two-partaddition-curesiliconeelastomers
(ISO14949:2001,IDT)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)
標準公告2022年第76號本標準自
(),
2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不
,,
再強制執(zhí)行
。
20040716發(fā)布20050801實施
----
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
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