中藥注射劑處方點評指南

中藥注射劑處方點評指南

克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部2014年1月16日中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清主要內(nèi)容概述12345點評依據(jù)點評方案點評要點工作表格2020/12/192中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清內(nèi)容提要

1.中藥注射劑概述2.中藥注射劑處方點評依據(jù)3.中藥注射劑處方點評方案4.中藥注射劑處方點評要點5.中藥注射劑處方點評工作表格2020/12/193中藥注射劑概述傳統(tǒng)中藥劑型：丹丸散膏藥性平和，毒副作用小，應用廣泛“安全”曾經(jīng)是中醫(yī)藥的一塊金字招牌。中藥注射劑從中藥材中提取的有效成份制成的可供注入人體的無菌制劑2020/12/194中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清中藥注射劑概述1941年百團大戰(zhàn)之后的太行根據(jù)地，柴胡注射劑（肌注）60年代初期，20多個品種（靜注）：茵梔黃注射液、201-2（板藍根）注射液70年代大發(fā)展時期，經(jīng)過臨床試用的有資料報道的就有700多種80年代臨床生產(chǎn)試用達1400多種2020/12/195藥典收錄中藥注射劑情況1963版藥典洋地黃毒甙注射液作為西藥收載1977版藥典23種1985、1990版藥典刪除了所有中藥注射劑1995版藥典重新收載，止喘靈2000版藥典止喘靈、雙黃連（凍干）2005版藥典止喘靈、雙黃連（凍干）、燈盞細辛、清開靈2010版藥典柴胡、清開靈、參麥、生脈、血栓通2020/12/196最新《藥典》及《國家基本藥物目錄》收錄情況2020/12/197《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

（2009年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計表2020/12/198《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

（2009年版）收錄中藥注射劑情況統(tǒng)計表2020/12/199目前已有國家批準文號的中藥注射劑總計136個1.衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑（1998年之前頒布）

：71個（-2）2.中成藥地標升國標品種（(國家中成藥標準匯編1999~2002）：42個3.2005版藥典：4個（-2）4.1985~1998年國家衛(wèi)生部批準的中藥注射劑新藥(新藥轉(zhuǎn)正標準)：10個5.1999年《新藥審批辦法》以來：17個2020/12/1910按照1999年《新藥審批辦法》

批準的二類中藥注射劑1、心脈隆注射液：單味，蟑螂(蜚蠊)06

2、大株紅景天注射液：單味，063、注射用丹參多酚酸鹽：單味，054、注射用黃芪多糖：單味，04

5、注射用紅花黃色素：單味，056、康萊特注射液：單味，Z10970091

7、人參糖肽注射液：單味，肌注，人參糖肽，01、WS8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龍。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，01

2020/12/19111999年《新藥審批辦法》以來

批準的二類中藥注射劑10、參芪扶正注射液：2味，黨參、黃芪，9911、熱毒寧注射液：3味，青蒿、金銀花、梔子，05

12、痛安注射液：3味，青鳳藤、白屈菜、漢桃葉

，0513、腎康注射液：4味，大黃、黃芪、丹參、紅花。0414、得力生注射液：4味，紅參、黃芪、生蟾酥、生斑蝥

0115、川參通注射液：4味，丹參、川芎、當歸、麥冬，02

16、血必凈注射液：5味，紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸。

04

17、痰熱清注射液：5味，黃岑、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹

03

2020/12/1912后期新批準的二類新藥中藥注射劑

多數(shù)做過規(guī)范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ臨床試驗臨床療效比較確切做過臨床前藥理毒理及系統(tǒng)的藥學研究制備工藝比較先進

質(zhì)量標準比較完善

不良反應相對較少2020/12/1913中藥注射劑概述中藥注射液還安全嗎？2020/12/1914葛根素注射劑（2003）魚腥草注射液（2006）刺五加注射液（2008）茵梔黃注射液（2008）雙黃連注射液（2009）香丹注射液（2009）清開靈注射液（2009）脈絡寧注射液（2011）中藥注射劑概述2020/12/1915中藥注射劑概述2020/12/19162010年國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告2010年全年，中藥注射劑引起的不良反應/事件、嚴重不良反應/事件在中成藥中的占比分別為50.9%、87.2%在引起不良反應/事件、嚴重不良反應/事件排名前20位的中成藥中，中藥注射劑分別占據(jù)17位、20位。

由此可見，中藥注射劑的安全性問題已不能忽視2020/12/1917中藥注射劑的不良反應產(chǎn)生的原因原料藥材、制備工藝、組成成分、質(zhì)量控制標準、運輸和存儲等不符合相關(guān)要求，未能保證藥品質(zhì)量藥物自身問題與風險管理缺乏如臨床前動物試驗、臨床試驗、上市后臨床研究等不足或不完整，未能充分證實藥品的安全安全性研究患者年齡、性別、生理狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等的不同，導致機體對藥品的反應不同個體差異臨床不合理使用不合理使用中藥注射劑的不良反應2020/12/1918中藥注射劑的臨床使用存在問題中藥注射劑的臨床使用存在問題劑量選擇不當，過量使用操作不當引起污染聯(lián)合用藥方法不當用藥監(jiān)測執(zhí)行不到位或未開展給藥途徑選擇錯誤溶媒選擇不適宜用藥療程過長等問題未辨證用藥2020/12/1919中藥注射劑不良反應如何避免？中藥注射劑不良反應如何避免？按照原則規(guī)范使用2020/12/1920中藥注射劑的臨床使用基本原則2008中藥注射劑的臨床使用基本原則2008選用品種嚴格掌握適應癥，合理選擇給藥途徑用藥前仔細詢問過敏史，對過敏體質(zhì)者慎用；嚴格掌握用法用量及療程和初次使用中藥注射劑的患者慎重使用，加強監(jiān)測對老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳簢澜旌吓湮?，謹慎聯(lián)合用藥加強用藥監(jiān)護辨證施藥，嚴格掌握功能主治2020/12/1921中成藥臨床應用指導原則2010發(fā)布中成藥臨床應用基本原則制定1聯(lián)合用藥原則制定2孕婦使用中成藥的原則制定3兒童使用中成藥的原則制定4中成藥臨床應用指導原則提出“開展中成藥臨床應用監(jiān)測、建立中成藥應用點評制度”2020/12/1922醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）2010促進促進中藥注射劑專項點評工作規(guī)范、有效開展有利有利于醫(yī)療機構(gòu)評估、了解、掌握、改進中藥注射劑的臨床使用，促進合理用藥《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范》（試行）2010發(fā)布將中藥注射劑納入專項點評范疇制定中藥注射劑處方點評指南2020/12/1923中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清內(nèi)容提要

1.中藥注射劑概述2.中藥注射劑處方點評依據(jù)3.中藥注射劑處方點評方案4.中藥注射劑處方點評要點5.中藥注射劑處方點評工作表格2020/12/1924中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清

點評依據(jù)B《國家基本藥物臨床應用指南（中成藥）2009年版基層部分》（衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2009〕232號）《處方管理辦法》（部長令53號）《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]28號）中成藥臨床應用指導原則》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕30號）《中藥處方格式及書寫規(guī)范》（國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕57號）中藥注射劑臨床使用基本原則》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2008〕71號）AGFECD中藥注射劑點評依據(jù)藥品說明書2020/12/1925中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清內(nèi)容提要

1.中藥注射劑概述2.中藥注射劑處方點評依據(jù)3.中藥注射劑處方點評方案4.中藥注射劑處方點評要點5.中藥注射劑處方點評工作表格2020/12/1926中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清

中藥注射劑處方（含住院醫(yī)囑）每月1日到月末全樣本或等距離隨機抽樣；含有批準文號以“z”開頭的注射劑的處方；1次/月抽樣頻率：抽樣時間：抽樣范圍抽樣方法處方選取標準中藥注射液處方點評方案2020/12/1927中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清中藥注射液處方點評方案--點評內(nèi)容基本用藥：中藥注射劑基本藥物使用、中藥注射劑應用于特殊人群（如:妊娠期婦女、兒童）等情況點評內(nèi)容合理用藥：辨證用藥、給藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒選擇、聯(lián)合用藥及配伍、更換藥品或停藥等的合理性2020/12/1928中藥注射劑處方點評指南新疆克拉瑪依中心醫(yī)院藥學部方一清內(nèi)容提要

1.中藥注射劑概述2.中藥注射劑處方點評依據(jù)3.中藥注射劑處方點評方案4.中藥注射劑處方點評要點5.中藥注射劑處方點評工作表格2020/12/1929

中藥注射劑點評要點-點評標準中藥注射劑點評要點點評標準適應證不適宜1遴選的藥品不適應2劑型或給藥途徑3用法、用量4重復給藥其它用藥不適宜6聯(lián)合用藥不良相互作用52020/12/1930中藥注射劑點評要點-點評細則

1.適應證不適宜的【點評細則】1.適應證不適宜的案例：診斷為“上呼吸道感染”，處方藥品為丹參注射液。【點評要點】處方藥品與臨床診斷不符。案例分析：丹參注射液具有活血化瘀、通脈養(yǎng)心功效，主要用于冠心病胸悶、心絞痛的治療，無資料顯示可用于“上呼吸道感染”的治療。2020/12/1931診斷相符，但未遵循中醫(yī)辨證僅根據(jù)西醫(yī)診斷用藥中藥注射劑為現(xiàn)代制劑技術(shù)與中醫(yī)藥理論相結(jié)合的產(chǎn)物，在一定程度上保留著中藥的屬性，其使用需遵循中醫(yī)藥理論指導，將辨證與辨病相結(jié)合。如僅根據(jù)西醫(yī)診斷，以“病”為用藥依據(jù)，可能會導致藥物治療效果降低甚至病情加重等后果出現(xiàn)。中藥注射劑點評要點-點評細則

2.遴選的藥品不適宜的案例分析診斷為“風寒感冒”，處方為“注射用雙黃連”

分析：注射用雙黃連具有清熱解毒、辛涼解表的功效，主要用于風熱感冒，用于風寒感冒會加重畏寒、寒顫、高熱診斷相符，但應用于需禁用特殊人群妊娠期或哺乳期婦女；兒童或嬰幼兒老年患者；肝腎功能異常者；有過敏史或嚴重不良反應者；處于特殊生理狀態(tài)或患有特殊疾病者2020/12/1932

藥品與臨床診斷相符，但應用于需要禁止使用的特殊人群診斷相符，用于禁用特殊人群8種中藥基本藥物禁忌情況孕婦禁用：清開靈注射液1對本品過敏或嚴重ADR病史者禁用：柴胡注射液、清開靈注射液、生脈注射液丹參注射液2有過敏史或過敏體質(zhì)者禁用：參麥注射液、脈絡寧注射液3對某成分過敏者禁用：血栓通、血塞通對人參三七酒精；4特殊生理狀態(tài)者禁用：丹參-經(jīng)期及出血傾向禁用6特殊疾病者禁用：血栓通、血塞通腦溢血急性期禁用52020/12/1933藥品劑型不適宜注射劑型與患者體質(zhì)強弱、病情輕重緩急不符合中藥注射劑點評要點-點評細則

3．藥品劑型或給藥途徑不適宜的給藥途徑不適宜診斷相符，但應用于需禁用特殊人群妊娠期或哺乳期婦女兒童或嬰幼兒老年患者；肝腎功能異常者；有過敏史或嚴重不良反應者；處于特殊生理狀態(tài)或患有特殊疾病者能口服給藥的，選用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，選用靜脈注射或滴注給藥；只可肌內(nèi)注射的，開成靜脈注射；只可靜脈注射的，開成肌肉注射；只可緩慢滴注的，開成快速推注；非注射方式使用注射劑時，給藥途徑仍寫為注2020/12/1934中藥注射劑點評要點-點評細則

3．藥品劑型或給藥途徑不適宜的例如：8種中藥注射劑基本藥物給藥途徑如下：①1種給藥方式：柴胡注射液---肌內(nèi)注射；脈絡寧注射液---靜脈滴注；②2種給藥方式：清開靈注射液、參麥注射液、生脈注射液---肌內(nèi)注射、靜脈滴注；血塞通注射液---肌內(nèi)注射、靜脈滴注；注射用血塞通（凍干）---靜脈注射、靜脈滴注；③3種給藥方式：血栓通注射液（或粉針）、丹參注射液---肌內(nèi)注射、靜脈滴注、靜脈注射。2020/12/19351種給藥方式柴胡注射液---肌內(nèi)注射；脈絡寧注射液---靜脈滴注中藥注射劑點評要點-點評細則

3．藥品劑型或給藥途徑不適宜的2種給藥方式3種給藥方式

血栓通注射液（或粉針）、丹參注射液---肌內(nèi)注射、靜脈滴注、靜脈注射清開靈注射液、參麥注射液、生脈注射液---肌內(nèi)注射、靜脈滴注；血塞通注射液---肌內(nèi)注射、靜脈滴注；注射用血塞通（凍干）---靜脈注射、靜脈滴注2020/12/1936中藥注射劑點評要點-點評細則

4用法、用量不適宜的【點評要點】選用溶媒：溶媒與藥物存在配伍禁忌，降低藥物穩(wěn)定性；單次劑量：單次用量過大或不足，超出允許范圍；給藥頻次：頻次過多或過少，超出允許范圍或?qū)е聠稳沼昧砍鲈试S范圍；輸注濃度：溶媒量過多或不足，導致輸注濃度過低或過高；輸注速率：速度過快；使用療程：過短或過長，起不到治療作用或產(chǎn)生毒副作用。特殊人群：需調(diào)整用法用量的未調(diào)整：

2020/12/1937【點評細則】4用法、用量不適宜的；特殊人群：需調(diào)整用法用量的未調(diào)整：老年患者：使用劑量應取使用劑量范圍偏小值；妊娠期婦女：根據(jù)治療效果，盡量縮短用藥療程，及時減量或停藥；兒童患者：根據(jù)治療效果，盡量縮短用藥療程，及時減量或停藥。2020/12/1938中藥注射液溶媒的選擇和穩(wěn)定性藥名溶媒選擇注射用丹參丹參注射液參麥注射液參附注射液注射用鹽酸川芎嗪苦黃注射液生脈注射液舒血寧注射液注射用葛根素疏血通注射液銀杏達莫注射液注射用復方甘草酸單銨（S）復方甘草酸苷注射液生理鹽水、5%GS5%GS5%GS5～10%GS生理鹽水、5%GS5～10%GS5%GS5%GS5%GS生理鹽水、5%GS生理鹽水、5%GS生理鹽水、5%GS說明書沒有具體要求2020/12/1939中藥注射液溶媒的選擇和穩(wěn)定性

藥名溶媒選擇丹紅注射液鴉膽子油乳注射液醒腦靜注射液苦碟子注射液痰熱清注射液天麻素注射液注射用血栓通注射用七葉皂苷注射用細辛腦注射用燈盞花素鹿瓜多肽注射液注射用骨肽血必凈注射液

5%GS；糖尿病人用生理鹽水生理鹽水生理鹽水、5～10%GS生理鹽水、5%GS生理鹽水、5%GS生理鹽水、5%GSIV：生理鹽水；GTT：10%GS生理鹽水、10%GS5～10%GS生理鹽水、5～10%GS生理鹽水、5%GS生理鹽水生理鹽水2020/12/1940【點評細則】4用法、用量不適宜的例如：8種中藥注射劑基本藥物溶媒選擇如下：①水：注射用血栓通---肌內(nèi)注射；②0.9%氯化鈉注射液：清開靈注射液、血塞通注射液（或粉針)、脈絡寧注射液---靜脈滴注；注射用血栓通（凍干）---靜脈注射；③葡萄糖注射液：清開靈注射液、參麥注射液、生脈注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、血塞通注射液（或粉針）、丹參注射液、脈絡寧注射液---靜脈滴注。部分藥物僅可選用一種溶媒，如：①只能用葡萄糖為溶媒：舒血寧注射液、參附注射液、紅花注射液、茵梔黃注射液、香丹注射液、冠心寧注射液、消癌平注射液等；②只能用0.9％氯化鈉為溶媒：復方苦參注射液、鴨膽子油乳注射液、血必凈注射液、燈盞細辛注射液等。2020/12/1941【點評細則】5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用的【點評要點】

中藥注射劑與中藥聯(lián)用不適宜或有不良相互作用：未分開使用，混合配伍；需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴禁混合配伍，應分開使用；除有特殊說明，中藥注射劑不宜兩個或兩個以上品種同時共用一條通道。聯(lián)合使用藥性峻烈、功效相似或均含有毒性成分的藥物；例如：丹參注射液與紅花注射液、銀杏葉注射液與苦碟子注射液等均為活血化瘀類中藥注射劑，功效相似，避免聯(lián)合使用。未遵循主治功效互補及增效減毒原則，無正當理由聯(lián)合使用功能相反的藥物，或兩種藥物聯(lián)合使用后，出現(xiàn)功效減弱、副作用（或毒性）增強、嚴重不良反應發(fā)生等不良后果。例如：參附注射液因含有附片，而附子與半夏、瓜蔞、貝母等屬相反藥物，因此禁止與含有半夏、貝母的中成藥聯(lián)合使用。2020/12/1942【點評細則】5聯(lián)合用藥不適宜或有不良相互作用的中藥注射劑與西藥聯(lián)用不適宜或有不良相互作用：未分開使用，混合配伍；中西注射劑聯(lián)用，盡可能選擇不同的給藥途徑，必須同一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間，且中間要有間隔液，同時要考慮藥物間的相互作用，嚴禁混合配伍。中藥注射劑中的主要成分與西藥作用相似，聯(lián)合使用后治療作用過度增強，超出了機體所能耐受的能力，引起不良反應；例如：丹參注射液與阿司匹林、華法令等抗凝血藥物合用時,可使溶栓作用增強,可導致出血，因此，兩種藥物聯(lián)合使用時需調(diào)整劑量。中藥注射劑中的主要成分與西藥作用相反，聯(lián)合使用后，功效降低例如：丹參可抑制血小板及凝血功能,激活纖溶酶原-纖溶酶系統(tǒng)，促進纖維蛋白原溶解，故丹參注射液不宜與維生素K、凝血酶等合用,否則會降低止血藥的療效。

中藥注射劑與西藥聯(lián)合使用后，副作用（或毒性）增強，產(chǎn)生不良反應。2020/12/1943【點評細則】6--重復給藥的【點評要點】藥物成分相同但通用名不同；例如：血栓通注射液與血塞通注射液均由三七總皂苷構(gòu)成。含有同一種或同一類成分。例如：①柴胡注射液與氨酚柴胡注射液、護肝片、丹梔逍遙丸、逍遙丸、氣滯胃痛顆粒等均含有柴胡；②清開靈注射液與熊去氧膽酸片、鵝去氧膽酸膠囊、豬脫氧膽酸片、膽酸鈉片、膽酸止咳片等均含有膽酸；③參麥注射液與生脈注射液均含有紅參；④血栓通注射液（或血塞通注射液）與三七片、頸舒顆粒等均含有三七；⑤丹參注射液與香丹注射液等均含有丹參，丹參川芎嗪注射液、丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液等由丹參提取物制備而成。

2020/12/1944點評表1：中藥注射劑專項點評處方登記表2020/12/1945點評表2中藥注射劑專項點評處方統(tǒng)計表2020/12/1946《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（系列）2020/12/1947《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（系列）2020/12/1948《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（系列）2020/12/1949《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（系列）2020/12/1950《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（系列）2020/12/1951《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（系列）2020/12/1952《國家基本藥物目錄》收錄中藥注射劑處方點評關(guān)注重點（