GMP質(zhì)量體系12、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案

第11頁(yè)共11頁(yè)文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)?？?、質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案，考察該設(shè)備是否達(dá)到GMP規(guī)定要求，是否在生產(chǎn)過程中對(duì)藥品不產(chǎn)生污染，壓縮空氣符合生產(chǎn)要求。范圍：壓縮空氣系統(tǒng)。責(zé)任：質(zhì)量管理部、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間。驗(yàn)證小組：部門姓名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)科質(zhì)檢科設(shè)備科質(zhì)?？乒腆w制劑車間批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日一、驗(yàn)證方案內(nèi)容：⒈空氣壓縮機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證⒉空氣壓縮機(jī)安裝確認(rèn)驗(yàn)證⒊空氣壓縮機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證⒋空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證二、驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施時(shí)間三、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證計(jì)劃：（1）選型與適用性驗(yàn)證：驗(yàn)證時(shí)間：年月日——年月日（2）安裝確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日——年月日（3）運(yùn)行確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日——年月日（4）性能確認(rèn)：驗(yàn)證時(shí)間：年月日——年月日四、再驗(yàn)證周期五、驗(yàn)證小組會(huì)簽，批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)保科、質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立該機(jī)選型與技術(shù)適用性驗(yàn)證，以便考察是否適合生產(chǎn)要求、生產(chǎn)工藝用氣范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機(jī)責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、固體制劑車間內(nèi)容：技術(shù)適用性要求①該機(jī)為W型雙缸壓縮、往返活塞、風(fēng)冷、非固定式空壓機(jī)②空壓機(jī)的運(yùn)動(dòng)件全部采用自潤(rùn)滑材料，不用增加潤(rùn)滑油即可工作。由于壓縮空氣不與潤(rùn)滑油接觸，因而壓縮空氣具有較高的純潔度，不污染環(huán)境和用氣設(shè)施，更不會(huì)污染藥品。③本空壓機(jī)額定排氣壓力為0.7MPa。④空壓機(jī)的壓縮介質(zhì)為空氣，嚴(yán)禁使用有毒、有腐蝕性、易燃、易爆等氣體作為空壓機(jī)的壓縮介質(zhì)⑤設(shè)備用壓縮空氣潔凈級(jí)別符合30萬級(jí)。設(shè)備的選型與驗(yàn)證該機(jī)性能先進(jìn)、產(chǎn)壓縮空氣純潔度較高，冷卻方式為風(fēng)冷，調(diào)節(jié)方式為自動(dòng)卸荷式，且產(chǎn)氣量大、為0.6m3/min能適應(yīng)本廠的要求。其工作原理見圖吸附干燥器3μ精密過濾器0.01吸附干燥器3μ精密過濾器0.01μ精密過濾器消聲濾清器無油空壓機(jī)貯罐用氣設(shè)備潔凈空氣貯罐用氣設(shè)備空氣批準(zhǔn)設(shè)備采購(gòu)2002年2月經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)申請(qǐng)，生產(chǎn)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)同意購(gòu)買WW-0.6/7全無油空氣壓縮機(jī)，設(shè)備檔案內(nèi)裝有購(gòu)置申請(qǐng)表。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)工程驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：日期：年月日文件名稱文件編號(hào)JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)科、設(shè)備科、固體制劑車間編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立設(shè)備安裝確認(rèn)驗(yàn)證，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)量管理部、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、固體制劑車間。內(nèi)容：開箱檢查記錄設(shè)備名稱全無油空氣壓縮機(jī)安裝地點(diǎn)動(dòng)力間型號(hào)WW-0.6/7型制造廠鞍山佳朋壓縮機(jī)有限公司包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況合格證說明書等技術(shù)資料是否齊全設(shè)備實(shí)物與設(shè)備說明書是否一致、備件是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東東營(yíng)仙河制藥廠代表：年月2．安裝位置確認(rèn)根據(jù)廠房布局、工作能力的控制要求，將空壓機(jī)安裝在動(dòng)力間?？諝鈮嚎s機(jī)室檢查地面適合設(shè)備安裝，地面平整，電源是否與設(shè)備相匹配。內(nèi)容名稱材質(zhì)檢查說明書等技術(shù)資料壓縮空氣道0.01μ過濾器3μ過濾器吸附干燥器貯氣罐空壓機(jī)檢查人：日期：年月日400mm400mm400mm北氣罐400mm氣罐300mm400mm動(dòng)力間平面布置圖3．設(shè)備儀器儀表確認(rèn)符合設(shè)計(jì)要求，安裝無誤，說明細(xì)致易于操作。4．設(shè)備本身各部件配套，有與之匹配的電力系統(tǒng)。5．設(shè)備安裝調(diào)試2001年3月由設(shè)備生產(chǎn)廠家，鞍山佳朋壓縮機(jī)有限公司與本廠設(shè)備科、機(jī)修人員共同進(jìn)行了安裝調(diào)試且達(dá)到要求。設(shè)備檔案中裝有調(diào)試驗(yàn)收單。6．編制相應(yīng)的SOP即WW-0.6/7全無油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)使用、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7．建立設(shè)備技術(shù)檔案?？諝鈮嚎s機(jī)管道：安裝調(diào)試記錄見設(shè)備檔案。安裝記錄見設(shè)備檔案。安裝記錄見設(shè)備檔案。8．結(jié)論及建議：審核意見：審核人：批準(zhǔn)人：文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立該系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證程序，使之運(yùn)行狀態(tài)得到確認(rèn)范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機(jī)及分配系統(tǒng)。責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間主任、操作工內(nèi)容：設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)1、考察標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用性在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，按照WW-0.6/7全無油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)該機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。2、考察設(shè)備技術(shù)參數(shù)、設(shè)備性能3、儀器儀表檢驗(yàn)運(yùn)行前運(yùn)行后，對(duì)儀表進(jìn)行相互比較，各種儀器儀表顯示準(zhǔn)確、穩(wěn)定，無明顯差異空壓機(jī)系統(tǒng)儀器一覽表:儀器名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量校正時(shí)間校正周期檢測(cè)單位壓力表0——1.6mPa1塊年月1年壓力表0——1.0mPa1塊年月1年壓力表0——1.6mPa1塊年月1年壓力表0——1.6mPa1塊年月1年4、運(yùn)行記錄指令結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查電源安裝情況接通電源、打開空壓機(jī)工作壓力設(shè)計(jì)壓力設(shè)計(jì)溫度記錄人日期年月日5、結(jié)論：確認(rèn)人：驗(yàn)證負(fù)責(zé)人日期：年月目的：建立該機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證程序，以便考察該機(jī)性能可靠性是否適應(yīng)生產(chǎn)需要文件名稱WW-0.6/7空氣壓縮機(jī)性能確認(rèn)驗(yàn)證程序文件編號(hào)JB-YZ-012-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版范圍：WW-0.6/7全無油空氣壓縮機(jī)責(zé)任：設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)保科內(nèi)容：設(shè)備性能驗(yàn)證1、驗(yàn)證SOP的適用性。2、執(zhí)行該系統(tǒng)SOP。3、系統(tǒng)運(yùn)行性能確認(rèn)壓縮機(jī)體運(yùn)轉(zhuǎn)貯氣罐壓力管道密封過濾器過濾效果4、壓縮空氣測(cè)試記錄和結(jié)果4．1潔凈區(qū)使用壓縮空氣的設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用壓力GHC-250高效混合制粒機(jī)C-042DPP-250自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)C-051GFG-300高效沸騰干燥機(jī)C-0434．2測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)口服固體制劑車間塵埃粒子沉降菌取樣和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)車間使用壓縮空氣的設(shè)備輸入口進(jìn)行取樣檢測(cè)，打開壓縮空氣輸入口，檢測(cè)沉降菌和塵埃粒子，潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)②檢測(cè)規(guī)程執(zhí)行潔凈區(qū)沉降菌及塵埃粒子檢測(cè)操作規(guī)程。取樣執(zhí)行取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。測(cè)試點(diǎn)及取樣頻率：使用壓縮空氣輸入每天一次，連續(xù)檢測(cè)2天。取樣點(diǎn)及取樣頻次（每天1次，連續(xù)3天），每個(gè)房間各取兩個(gè)點(diǎn)，平行取樣，取樣次數(shù)不得少于2次。采樣點(diǎn)如圖●●4．3測(cè)試記錄和結(jié)果：測(cè)試日期：年月日塵埃數(shù)/m3沉降菌結(jié)果測(cè)定位置≥0.5um≥5um個(gè)/(90mm0.5/h)制粒室干燥室機(jī)包室測(cè)試人：復(fù)核人：4．4測(cè)試日期：年月日塵埃數(shù)/m3沉降菌結(jié)果測(cè)定位置≥0.5um≥5um個(gè)/(90mm0.5/h)制粒室干燥室機(jī)包室測(cè)試人：復(fù)核人：4.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)