WHOEDM制藥用水培訓教程第二部分水純化技術(shù)課件

制藥用水

第二部分水純化技術(shù)GMP增補培訓課程目的回顧下列有關(guān)方面的基本技術(shù)和要求：制水系統(tǒng)儲存要求取樣和檢測制藥用水的不同種類微生物限度，消毒水系統(tǒng)設計

管道應傾斜設計，確保水不積聚并容易排盡衛(wèi)生設計的設備和連接適當?shù)慕ㄔ觳牧?，如：不銹鋼循環(huán)水采用單向閥水系統(tǒng)設計(1)應無滯留點水源滯留點如D=25mm，而長度X大于50mm（2D）,我們認為此滯留點過長。滯留區(qū)<2D管道上的流向標志是很重要的衛(wèi)生閥DX3.水通過閥門時會被污染

2.閥門關(guān)閉時細菌會生長水系統(tǒng)設計(2)1.禁止使用球閥

滯留在閥內(nèi)的水衛(wèi)生泵卡箍和Ｏ形圈

相對于螺紋聯(lián)接熱交換器不得使用側(cè)管水位測量裝置

水系統(tǒng)設計(3)

源水高壓進水加壓未透過水半透膜透過水排出或再循環(huán)低壓純化水反滲透原理BranchBranch二部儲罐1μm過濾裝置2步反滲透裝置

1步透過水一部分作為2步反滲透裝置的源水，另一多出的水回到1步儲罐.1步未透過濃縮水“漏斗”裝置至下水道

2步未透過水回到1步儲罐2步反滲透后符合標準的水出水或儲存1步儲罐

經(jīng)過軟化或去離子的水

水回到1步儲罐典型的2步反滲透裝置示意圖衛(wèi)生泵1步反滲透裝置高壓泵使用反滲透裝置

優(yōu)點缺點多用途純化水用于蒸餾或超濾裝置最終淋洗用水注射用水（如果允許）單效蒸餾單級蒸餾，單效蒸汽壓縮，熱壓縮多效蒸餾多效蒸餾裝置純蒸汽發(fā)生器只有純蒸汽才能與產(chǎn)品表面直接接觸，如：在線滅菌(SIP)典型的工藝用水儲存和分配系統(tǒng)示意圖水必須保持循環(huán)狀態(tài)噴淋球1μm過濾裝置“漏斗”裝置至下水道出水口衛(wèi)生泵

可選用的0.2um在線過濾裝置紫外裝置來自DI或RO的水熱交換器臭氧發(fā)生器疏水性空氣過濾器&防爆膜消毒(1)熱

水系統(tǒng)中最可靠的一種消毒方法臭氧

制備簡單無殘留物

取樣(1)應該制訂取樣規(guī)程應確保樣品的完整性取樣培訓取樣點

取樣量取樣(2)取樣容器

取樣標簽樣品的儲存和運輸送抵實驗室

開始檢測純化水或注射用水的檢測標準(1)

歐洲藥典日本

美國

國際pH

5.0-7.0 5.0-7.0

5.0-7.0 符合標準CL

<0.5

符合標準- 符合標準SO4

符合標準

符合標準

-符合標準NH4

<0.2

<0.05

- 符合標準Ca/Mg符合標準

- - 符合標準硝酸鹽 <0.2 符合標準

-符合標準亞硝酸鹽

-

符合標準

- -檢測方法確認化學檢測微生物檢測檢測方法培養(yǎng)基類型培養(yǎng)時間和溫度控制菌和標志性的微生物企業(yè)必須制訂檢測標準注射用水

WHO對注射用水的要求除了多一項無熱原外，與純化水一樣一般用蒸餾方法制備

儲存時間應少于24小時必須制訂具體的微生物限度最終淋洗用水最終淋洗用水必須達到制備產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的相同的質(zhì)量要求供參考的微生物限度

(菌落形成單位/毫升)取樣點目標

警戒限行動限源水200300500多效過濾器出水口1003005