YY/T 1842.1-2022醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第1部分：通用要求和通用試驗(yàn)方法

ICS1104025

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)

用連接件第1部分通用要求和

:

通用試驗(yàn)方法

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part1Generalreuirementsandcommontestmethods

pp:q

ISO18250-12018IDT

(:,)

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1*……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

貯液容器連接件使用的材料

4……………3

總則

4.1*………………3

替代試驗(yàn)方法

4.2………………………3

對特定應(yīng)用的貯液容器連接件的要求

5*………………4

貯液容器連接件不兼容性

5.1*………………………4

胃腸道應(yīng)用

5.2…………………………4

神經(jīng)應(yīng)用

5.3……………4

血管內(nèi)應(yīng)用

5.4…………………………4

單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

5.5…………4

在系列標(biāo)準(zhǔn)中尚未涉及應(yīng)用的貯液容器連接件

6*ISO18250………4

性能要求

7*………………5

泄漏

7.1…………………5

正壓液體泄漏

7.1.1…………………5

負(fù)壓空氣泄漏

7.1.2…………………5

應(yīng)力開裂

7.2……………5

抗軸向負(fù)載分離

7.3……………………5

抗旋開扭矩分離

7.4……………………5

抗過載滑絲

7.5()………………………5

對帶有可移動(dòng)或旋轉(zhuǎn)螺紋鎖定連接件和固定螺紋鎖定連接件的旋開分離

7.6……5

附錄資料性說明和指南

A()……………6

附錄規(guī)范性證實(shí)非相互連接特性的試驗(yàn)方法

B()……………………12

附錄規(guī)范性正壓液體泄漏試驗(yàn)方法

C()*……………24

附錄規(guī)范性負(fù)壓空氣泄漏試驗(yàn)方法

D()*……………26

附錄規(guī)范性應(yīng)力開裂試驗(yàn)方法

E()*…………………29

附錄規(guī)范性抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)方法

F()*…………31

附錄規(guī)范性抗旋開扭矩分離試驗(yàn)方法

G()*…………33

附錄規(guī)范性抗過載滑絲試驗(yàn)方法

H()*()……………35

附錄規(guī)范性帶有可移動(dòng)或旋轉(zhuǎn)螺紋鎖定連接件和固定螺紋鎖定連接件的旋開分離試驗(yàn)

I()*

方法

……………………37

Ⅰ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

附錄資料性為得出適于統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的計(jì)量數(shù)據(jù)對試驗(yàn)方法的修改

J()*…………39

附錄資料性各應(yīng)用類別貯液容器可能使用的醫(yī)療器械示例

K()……41

附錄資料性其他機(jī)械試驗(yàn)方法

L()……………………42

參考文獻(xiàn)

……………………43

Ⅱ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件的第部分已

YY/T1842《》1。YY/T1842

經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

———1:;

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用

———8:。

本文件使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第

ISO18250-1:2018《

部分通用要求和通用試驗(yàn)方法

1:》。

與本文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

塑料拉伸性能的測定第部分總則

———GB/T1040.1—20181:(ISO527-1:2012,IDT)

塑料拉伸性能的測定第部分模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件

———GB/T1040.2—20062:

(ISO527-2:1993,IDT)

塑料彎曲性能的測定

———GB/T9341—2008(ISO178:2001,IDT)

醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司費(fèi)森尤斯

:、、

卡比中國投資有限公司濟(jì)南寰正科技發(fā)展有限公司紐迪希亞制藥無錫有限公司北京國醫(yī)械華

()、、()、

光認(rèn)證有限公司山東新華安得醫(yī)療用品有限公司浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司河南駝人醫(yī)療

、、、

器械集團(tuán)有限公司

。

本文件主要起草人張麗梅王常斌周玉艷洪梅方元朱燕勤王美英李松華蘇衛(wèi)東劉艷紅

:、、、、、、、、、、

柏保東艾沖沖

、。

Ⅲ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

引言

在系列小孔徑連接件標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)過程中醫(yī)療器械和貯液容器之間的連接顯然變得同

ISO80369,

樣重要一致認(rèn)為這種連接件宜與系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的小孔徑連接件并行開發(fā)并符合類似

。,ISO80369,

的安全和互操作性要求

。

中第章解決了這類問題

ISO16142-1:20164。

制造商所采用的器械設(shè)計(jì)方案和醫(yī)療器械制造宜遵從安全原則并考慮公認(rèn)的最新技術(shù)水平當(dāng)

,。

需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)制造商宜控制風(fēng)險(xiǎn)使每一個(gè)危險(xiǎn)源的相關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判定為可接受制造商宜按

,,()。

以下順序依次采用

:

識(shí)別已知的或可預(yù)見的危險(xiǎn)源并估計(jì)預(yù)期使用和可預(yù)見的誤使用中引發(fā)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

a)();

通過固有安全設(shè)計(jì)和制造盡可能合理可行地消除風(fēng)險(xiǎn)

b),;

通過采取充分的防護(hù)措施包括警示或安全信息盡可能合理可行地降低剩余風(fēng)險(xiǎn)

c),,;

將所有剩余風(fēng)險(xiǎn)告知用戶

d)。

人們很快意識(shí)到許多給患者給藥的裝有液體的不同應(yīng)用的貯液容器都使用了普遍存在的穿刺器

,,

作為給藥裝置和貯液容器之間的連接件從而導(dǎo)致錯(cuò)誤的給藥系列致力于為每一種規(guī)定

,。ISO18250

的應(yīng)用提供獨(dú)特的設(shè)計(jì)以降低錯(cuò)誤給藥的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)理解貯液容器連接件系統(tǒng)設(shè)計(jì)不能克服所有錯(cuò)

,。,

誤連接的可能性也不能消除故意的誤用但是可以采取一些步驟來改善現(xiàn)狀使患者更安全這只能

,。,。

通過行業(yè)醫(yī)療專業(yè)人員醫(yī)療器械采購商和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的長期努力來實(shí)現(xiàn)

、、。

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件擬由以下部分構(gòu)成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用試驗(yàn)方法目的是規(guī)定醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中貯液容器輸送系統(tǒng)用連接

———1:。

件的通用要求

。

第部分胃腸道應(yīng)用目的是規(guī)定胃腸道應(yīng)用貯液容器連接件的尺寸以及設(shè)計(jì)和功能特性

———3:。,

的要求

。

第部分神經(jīng)應(yīng)用目的是規(guī)定神經(jīng)貯液容器的出口端和神經(jīng)給液裝置的進(jìn)口端連接件的

———6:。

要求

。

第部分血管內(nèi)輸液用連接件目的是規(guī)定血管內(nèi)輸液器與血管內(nèi)輸液貯液容器連接件的

———7:。

尺寸以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求

,。

第部分單采枸櫞酸鹽抗凝劑應(yīng)用目的是規(guī)定單采抗凝劑貯液容器連接件的尺寸以及設(shè)

———8:。,

計(jì)和功能特性的要求

。

系列規(guī)定了防止在不同應(yīng)用中使用的貯液容器連接件間錯(cuò)誤連接的要求本文件規(guī)定

ISO18250。

了本系列中所有貯液容器連接件的通用要求和通用試驗(yàn)方法特定貯液容器連接件的專用試驗(yàn)方法將

。

包含在該應(yīng)用部分中系列規(guī)定了在不同應(yīng)用中使用的貯液容器連接件之間防止錯(cuò)誤連接

。ISO18250

或?qū)⑵浒l(fā)生率降低到可接受水平的要求

。

盡管現(xiàn)行的相關(guān)特定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)還沒有要求鼓勵(lì)制造商將系列中規(guī)定的貯液容器

,YY/T1842

連接件納入醫(yī)療器械醫(yī)療系統(tǒng)或附件中期望在修訂相關(guān)特定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)時(shí)將包括該系列標(biāo)準(zhǔn)中

、。,

規(guī)定的貯液容器連接件的要求

。

系列不適用于螺紋蓋皇冠蓋以及螺口因?yàn)樗鼈儾皇轻t(yī)療器械專用的連接件

YY/T1842、,。

注螺紋蓋和螺口的示例在中定義皇

:DIN55525、ASTMD2911/D2911M、DIN6063-1、DIN6063-2、DIN168-1。

冠蓋的示例在中定義

DIN6094、ISO12821、EN14635。

若標(biāo)題段落或表題的開頭前帶星號則在附錄中給出了相關(guān)的說明和指南

、(*),A。

Ⅳ

YY/T18421—2022/ISO18250-12018

.:

醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)

用連接件第1部分通用要求和

:

通用試驗(yàn)方法

1范圍

*

本文件規(guī)定了醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件的通用要求這些貯液容器連接件是用

。

在預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的

。

本文件還規(guī)定了這些貯液容器連接件預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域

。

這些醫(yī)療領(lǐng)域包括但不局限于以下應(yīng)用

():

呼吸系統(tǒng)

———;

胃腸道

———;

神經(jīng)

———;

血管內(nèi)

———;

枸櫞酸鹽抗凝劑以及

———;

沖洗

———。

除非系列中另有規(guī)定本文件中規(guī)定的貯液容器連接件與下列是非相互連接的

YY/T1842,:

系列規(guī)定的所有其他應(yīng)用的貯液容器連接件

———YY/T1842;

中附錄中規(guī)定的可拆卸溫度傳感器端口

———ISO80601-2-74:2017EE;

1)附錄中規(guī)定的螺紋連接件

———ISO17256B。

系列的應(yīng)用部分可指定其他與貯液容器連接件應(yīng)用部分中所規(guī)定的非相互連接的

YY/T1842()

連接件

。

本文件基于貯液容器連接件的