YY/T 1307-2016醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1307—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

組成

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………8

標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書

8、、…………………8

包裝運輸和儲存

9、…………………………9

附錄資料性附錄乳腺成像體模

A()……………………10

附錄規(guī)范性附錄測試布局

B()…………12

附錄規(guī)范性附錄探測器噪聲等價劑量的確定

C()……………………14

附錄資料性附錄低對比度測試體模

D()………………15

附錄資料性附錄試驗器件

E()…………17

Ⅰ

YY/T1307—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗所上海奕瑞光電子科技有限公司江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療設(shè)備

:、、

有限公司北京醫(yī)療器械檢驗所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柳晶波林言成劉建強繆斌單旭侯耀芳金迪張勇

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用乳腺數(shù)字化射線攝影用探測器以下簡稱探測器的術(shù)語和定義組成要

X(“”)、、

求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有單次曝光成像功能的用于乳腺數(shù)字化射線設(shè)備的探測器包括但不限于非晶

X,

硅探測器非晶硒探測器探測器探測器等

、、CCD、CMOS。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

普通攝影用探測器和牙科攝影用探測器

———;

計算機體層攝影用探測器

———;

動態(tài)或體層成像用探測器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2004X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.2—2010X1-2:

測定乳腺射線攝影用探測器

X

醫(yī)用射線設(shè)備標(biāo)志包裝運輸和貯存

YY/T1099—2007X、、

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0590.2—2010、GB/T10149、YY/T0481—2004。

31

.

劑量線性范圍lineardoser