標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1820-2021 特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)》是針對(duì)特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量和技術(shù)要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用免疫印跡法檢測(cè)人血清或血漿中特異性抗核抗體IgG的試劑盒，主要目的是確保此類試劑盒在臨床應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了多個(gè)方面，包括但不限于術(shù)語(yǔ)和定義、試劑盒組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。其中，技術(shù)要求部分詳細(xì)規(guī)定了試劑盒應(yīng)達(dá)到的具體性能指標(biāo)，如靈敏度、特異性、重復(fù)性等；同時(shí)對(duì)可能出現(xiàn)的交叉反應(yīng)也提出了明確要求。此外，還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)控品的重要性及其使用規(guī)范，以保證檢測(cè)結(jié)果的一致性和可比性。

對(duì)于標(biāo)簽和說(shuō)明書的規(guī)定，則是從用戶角度出發(fā)，要求提供充分且清晰的信息，比如預(yù)期用途、樣本類型、操作步驟、結(jié)果解釋及注意事項(xiàng)等，旨在幫助使用者正確理解和應(yīng)用產(chǎn)品。而關(guān)于包裝、運(yùn)輸和貯存的要求，則是為了保障產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終使用的整個(gè)過程中的質(zhì)量不受影響。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實(shí)施
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YY/T 1820-2021特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)_第1頁(yè)
YY/T 1820-2021特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1820—2021

特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒

免疫印跡法

()

SecificantinuclearantibodIGdetectinkitimmunoblottin

pygg(g)

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1820—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院北京市醫(yī)療器械技術(shù)

:、、

審評(píng)中心歐蒙醫(yī)學(xué)診斷中國(guó)有限公司胡曼診斷產(chǎn)品北京有限公司

、()、()。

本文件主要起草人劉艷春閆惠平孫嶸張柳燕孫冬娜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1820—2021

特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒

免疫印跡法

()

1范圍

本文件規(guī)定了特異性抗核抗體檢測(cè)試劑盒免疫印跡法以下簡(jiǎn)稱試劑盒的要求試驗(yàn)方

IgG()()、

法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測(cè)人血清或血漿中針對(duì)細(xì)胞核與細(xì)胞漿特定靶抗原的

抗核抗體特異性自身抗體的試劑盒包括手工操作法和儀器自動(dòng)操作法產(chǎn)品

IgG,。

本文件不適用于抗核抗體總抗體的檢測(cè)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

特異性抗核抗體specificantinuclearantibody

抗核抗體作為自身免疫病重要的生物學(xué)標(biāo)志物是臨床應(yīng)用中最廣

(antinuclearantibody,ANA),

泛最基礎(chǔ)的一組自身抗體是以真核細(xì)胞的各種成分為靶抗原的自身抗體的總稱檢測(cè)

、。ANA。ANA

分成總抗體的檢測(cè)和針對(duì)靶抗原的特異性自身抗體檢測(cè)特異性抗核抗體是指針對(duì)特定靶抗原

ANA。

的抗核抗體特異性自身抗體

。

32

.

檢出限limitofdetection

由給定測(cè)量程序得到的測(cè)得量值對(duì)于此值在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r聲

,,,

稱不存在該成分的誤判概率為

β。

注1國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)又譯國(guó)際理論化

:IUPAC(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry),(

學(xué)與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)建議α和β默認(rèn)值等于

)。0.05。

注2它被用于描述一個(gè)檢驗(yàn)程序以特定置信水平能報(bào)告為存在的被測(cè)量最低值也被用來(lái)指最小可檢測(cè)濃度

:,。

注3曾經(jīng)也被稱為最低檢測(cè)限最低檢出限檢測(cè)限

:“”“”“”。

來(lái)源有修改

[:YY/T1713—2020,3.6,]

33

.

臨界值c

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