標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1762-2020 單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)單髁膝關(guān)節(jié)置換假體中金屬脛骨托部件的動(dòng)態(tài)疲勞性能測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了用于評(píng)估這些部件在模擬人體使用條件下耐久性的試驗(yàn)方法，旨在確保所使用的材料與設(shè)計(jì)能夠滿(mǎn)足長(zhǎng)期穩(wěn)定性和安全性的要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用范圍為單髁膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)內(nèi)使用的金屬材質(zhì)脛骨托部件。接著對(duì)試驗(yàn)前準(zhǔn)備進(jìn)行了描述，包括樣品的選擇、處理以及環(huán)境條件等具體要求。其中特別強(qiáng)調(diào)了樣品應(yīng)代表實(shí)際生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量，并且需要經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)那逑春拖具^(guò)程以去除表面污染物或加工殘留物。

對(duì)于試驗(yàn)設(shè)備而言，《YY/T 1762-2020》提出了明確的技術(shù)參數(shù)限制，比如加載頻率、位移控制精度等關(guān)鍵指標(biāo)，保證了不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的一致性與可比性。此外，還給出了詳細(xì)的加載方式說(shuō)明，即采用循環(huán)加載模式來(lái)模擬人體行走時(shí)膝關(guān)節(jié)受到的壓力變化情況，從而更真實(shí)地反映產(chǎn)品在實(shí)際應(yīng)用中的表現(xiàn)。

在數(shù)據(jù)記錄與分析部分，標(biāo)準(zhǔn)指出需要記錄每次循環(huán)后的位移量及載荷值，并基于這些信息繪制出相應(yīng)的曲線(xiàn)圖。通過(guò)觀(guān)察曲線(xiàn)的變化趨勢(shì)可以初步判斷試件是否達(dá)到失效狀態(tài)；進(jìn)一步地，則依據(jù)特定的失效準(zhǔn)則來(lái)確定最終的循環(huán)次數(shù)作為評(píng)價(jià)其疲勞壽命的主要依據(jù)之一。


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....

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  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1762—2020

單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件

動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法

Standardtestmethodforcyclicfatigueofmetaltibialtraycomponentsof

unicondylarkneejointreplacements

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1762—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………1

選取樣品

5…………………2

試驗(yàn)裝置

6…………………2

設(shè)備性能

7…………………4

試驗(yàn)程序

8…………………4

試驗(yàn)終止

9…………………5

報(bào)告

10………………………5

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1762—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司嘉思特華劍醫(yī)療器材天津有限公司北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限

、、()、

公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張述趙丙輝李文嬌王濤閔玥李錚許志勇曹守范邢建碩王翔孟昱

:、、、、、、、、、、、

李新宇孔維平陳彥峰

、、。

Ⅰ

YY/T1762—2020

單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件

動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件的疲勞試驗(yàn)方法包括對(duì)金屬脛骨托通過(guò)恒幅

,

循環(huán)載荷實(shí)現(xiàn)疲勞試驗(yàn)的程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)側(cè)或外側(cè)脛骨托

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料疲勞試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方案與分析方法

GB/T24176

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

R值Rvalue

載荷比是最小載荷與最大載荷的比值最小載荷最大載荷

,(/)。

注改寫(xiě)術(shù)語(yǔ)

:GB/T10623—2008,7.17。

32

.

前后A/P中線(xiàn)anteroposteriorA/Pcenterline

()()

穿過(guò)脛骨托中心平行于矢狀面并垂直于載荷線(xiàn)的直線(xiàn)

,。

33

.

夾具中線(xiàn)fixturecenterline

穿過(guò)夾具中心平行于前后中心線(xiàn)的直線(xiàn)

,。

34

.

內(nèi)外側(cè)M/L中線(xiàn)mediolateralM/Lcenterline

()()

穿過(guò)脛骨托中心平行于冠狀面或前額面并垂直于載荷線(xiàn)的直線(xiàn)

,()。

35

.

距離dapdistancedap

脛骨部件中外側(cè)中心線(xiàn)與加載點(diǎn)之間的垂直距離

。

36

.

距離dmldistancedml

脛骨部件前

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