標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1716-2020 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征》是針對(duì)用于組織工程中的陶瓷及礦物質(zhì)材料制成的支架進(jìn)行特性和性能描述的一份標(biāo)準(zhǔn)文件。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為這些生物醫(yī)用材料提供一套統(tǒng)一的測(cè)試方法與評(píng)價(jià)體系，確保其質(zhì)量符合醫(yī)療使用的要求。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出適用于以陶瓷或礦物為基礎(chǔ)材料制造的、旨在支持細(xì)胞生長(zhǎng)或促進(jìn)組織再生的三維結(jié)構(gòu)體。接著定義了相關(guān)術(shù)語，如“支架”、“生物相容性”等，以便于理解和執(zhí)行后續(xù)內(nèi)容時(shí)有一致的理解基礎(chǔ)。

在技術(shù)要求部分，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了對(duì)陶瓷及礦物質(zhì)支架物理化學(xué)性質(zhì)（包括但不限于孔隙率、密度、壓縮強(qiáng)度等）、生物學(xué)性能（例如細(xì)胞毒性、溶血反應(yīng)等）以及降解行為等方面的具體指標(biāo)。此外，還規(guī)定了必要的檢測(cè)方法，用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否達(dá)到所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)值。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)條件與程序，文檔給出了詳盡的操作指南，比如樣品準(zhǔn)備步驟、測(cè)試環(huán)境控制參數(shù)等，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間能夠獲得可比性的結(jié)果。同時(shí)強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)記錄的重要性，并提出了報(bào)告格式建議，便于信息交流與共享。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1716-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征_第1頁
YY/T 1716-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征_第2頁
YY/T 1716-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征_第3頁
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YY/T 1716-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)支架的表征-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1716—2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)

支架的表征

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—Characterizationof

ceramicandmineralbasedscaffolds

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1716—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王安琪馮曉明柯林楠王春仁黃元禮

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1716—2020

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品陶瓷和礦物質(zhì)

支架的表征

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品中具有生物相容性的陶瓷和礦物質(zhì)基支架的化學(xué)物理生物

、、

性能及機(jī)械性能的表征方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于含有陶瓷和礦物質(zhì)支架結(jié)構(gòu)的終產(chǎn)品性能分析以及支架生產(chǎn)過程中涉及的原材料

,、

顆粒預(yù)成型塊體的綜合評(píng)價(jià)

、。

注生物分子細(xì)胞藥物或是具有生物活性組分的釋放性能未涵蓋于本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

:、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

多孔陶瓷壓縮強(qiáng)度試驗(yàn)方法

GB/T1964

多孔陶瓷顯氣孔率容重試驗(yàn)方法

GB/T1966、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1414:

塑料差式掃描量熱法第部分通則

GB/T19466.1(DSC)1:

塑料差式掃描量熱法第部分玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的測(cè)定

GB/T19466.2(DSC)2:

塑料差式掃描量熱法第部分熔融和結(jié)晶溫度及熱焓的測(cè)定

GB/T19466.3(DSC)3:

氣體吸附法測(cè)定固態(tài)物質(zhì)比表面積

GB/T19587BET

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T19973.11:

壓汞法和氣體吸附法測(cè)定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分壓汞法

GB/T21650.11:

壓汞法和氣體吸附法測(cè)定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分氣體吸附法分

GB/T21650.22:

析介孔和大孔

壓汞法和氣體吸附法測(cè)定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分氣體吸附法分

GB/T21650.33:

析微孔

外科植入物羥基磷灰石第部分羥基磷灰石陶瓷

GB23101.11:

熱重分析儀失重和剩余量的試驗(yàn)方法

GB/T27761

熱重分析儀質(zhì)量示值校準(zhǔn)的試驗(yàn)方法

GB/T27762

耐火材料動(dòng)態(tài)楊氏模量試驗(yàn)方法脈沖激振法

GB/T30758()

外科植入物用磷酸三鈣

YY/T0683β-

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語

YY/T1445—2016

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

《》(2015)

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用

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