標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1711-2020 放射治療用門控接口》是一項(xiàng)針對放射治療過程中使用的門控技術(shù)制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于與放射治療設(shè)備相關(guān)的門控系統(tǒng)，包括但不限于呼吸門控、心臟門控等生理信號監(jiān)測與控制系統(tǒng)。其目的是為了確保在放射治療過程中能夠準(zhǔn)確地根據(jù)患者的生理狀態(tài)調(diào)整照射時(shí)間或位置，從而提高治療精度，減少對健康組織的損傷。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了門控接口的基本要求、性能指標(biāo)、測試方法等內(nèi)容。對于基本要求部分，明確了門控接口應(yīng)具備的功能特性，如實(shí)時(shí)性、可靠性以及兼容性等；性能指標(biāo)則涵蓋了數(shù)據(jù)傳輸速率、延遲時(shí)間等方面的具體數(shù)值要求；測試方法章節(jié)提供了驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)的方法指導(dǎo)。

此外，《YY/T 1711-2020》還特別強(qiáng)調(diào)了安全性和互操作性的重要性。安全性方面，除了滿足一般醫(yī)療器械的安全規(guī)范外，還需考慮到門控技術(shù)特有的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并采取相應(yīng)措施加以控制；至于互操作性，則是鼓勵(lì)不同品牌、型號之間的設(shè)備能夠順暢地進(jìn)行信息交換和協(xié)同工作，以促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2022-06-01 實(shí)施
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YY/T 1711-2020放射治療用門控接口_第1頁
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YY/T 1711-2020放射治療用門控接口_第3頁
YY/T 1711-2020放射治療用門控接口_第4頁
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文檔簡介

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1711—2020

放射治療用門控接口

Gatinginterfaceusedinradiationtherapy

2020-06-30發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1711—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求和試驗(yàn)方法

4…………………………2

電氣接口

4.1……………2

束流終止功能工作正常的條件

4.2……………………2

束流保持切換動(dòng)作的延遲時(shí)間

4.3……………………2

門控時(shí)間

4.4……………2

錯(cuò)誤處理和恢復(fù)

4.5……………………2

基本操作和基礎(chǔ)性能

4.6………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

YY/T1711—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技有

:、、

限公司北京慧仁海泰創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司瓦里安醫(yī)療器械貿(mào)易北京有限公司醫(yī)科達(dá)北

、、()、(

京醫(yī)療器械有限公司江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人付國濤劉迪王理王慧亮徐翔李敏馬善達(dá)沈如申韓東閣劉春燕

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1711—2020

放射治療用門控接口

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射治療用門控接口技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射治療用門控接口各個(gè)制造商可以有其他的安全設(shè)計(jì)和功能設(shè)計(jì)方案

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分能量為至電子加速器安全專用

GB9706.5—20082:1MeV50MeV

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射束治療設(shè)備安全專用要求

GB9706.17—20092:γ

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.5—2008GB9706.17—2009。

31

.

束流保持beamhold

使系統(tǒng)處于準(zhǔn)備快速恢復(fù)出束而又未出束的狀態(tài)

。

注1束流保持和中斷輻照設(shè)備轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)束狀態(tài)并不相同

:()。

注2束流保持是輻照狀態(tài)的一種子狀態(tài)其目的是能迅速轉(zhuǎn)變成預(yù)期的治療輻照狀態(tài)

:,。

注3通常應(yīng)用于門控等

:、IMRT。

32

.

關(guān)束beamoff

輻射源被完全屏蔽的狀態(tài)而且也是處于安全防護(hù)的位置

,。

定義

[GB9706.17—2009,2.101]

33

.

束流終止/終止輻照beamtermination/terminateirradiation

從患者位置監(jiān)測系統(tǒng)給到治療設(shè)備

(PPMS:PatientPositionMonitoringSystem)(TDD:

的禁止輻照開始或立即終止輻照的信號

TreatmentDeliveryDevice)。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的主要包括醫(yī)用電子加速器輕離子治療系統(tǒng)伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)鈷遠(yuǎn)距離

:TDD、、、60

機(jī)等設(shè)備主要包括體表光學(xué)射線透射腹壓磁場信號超聲成像和磁共振成像等位置監(jiān)測系統(tǒng)

;PPMS、X、、、。

34

.

門控接口gatinginterface

門控接口的目的是使和具有如下能力

TDDPPMS:

在無需操作者干預(yù)的情況下根據(jù)患者體內(nèi)靶區(qū)的移動(dòng)或患者的位置狀態(tài)執(zhí)行束流保持或者

a),

束流終止終止輻照

/。

在出錯(cuò)或患者狀態(tài)超出偏差限值時(shí)關(guān)斷束流

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