YY/T 1708.1-2020醫(yī)用診斷X射線(xiàn)影像設(shè)備連通性符合性基本要求第1部分：通用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17081—2020

.

醫(yī)用診斷X射線(xiàn)影像設(shè)備連通性符合性

基本要求第1部分通用要求

:

Basicrequirementsofcommunicationandcomformanceformedicaldiagnostic

X-raimaeeuiment—Part1Generalreuirements

ygqp:q

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17081—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

兼容性

4.1………………2

可靠性

4.2………………2

網(wǎng)絡(luò)安全

4.3……………3

維護(hù)性

4.4………………5

可移植性

4.5……………5

試驗(yàn)方法

5…………………5

兼容性

5.1………………5

可靠性

5.2………………5

網(wǎng)絡(luò)安全

5.3……………6

維護(hù)性

5.4………………6

可移植性

5.5……………6

附錄資料性附錄標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概述

A()DICOM……………7

附錄規(guī)范性附錄產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全能力聲明模板

B()……………………16

附錄規(guī)范性附錄測(cè)試規(guī)范

C()…………19

附錄規(guī)范性附錄設(shè)備連通性符合性測(cè)試工具基本要求

D()…………23

附錄資料性附錄部分條款說(shuō)明

E()……………………24

YY/T17081—2020

.

前言

醫(yī)用診斷射線(xiàn)影像設(shè)備連通性符合性基本要求分為如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

———2:X;

第部分?jǐn)?shù)字化攝影射線(xiàn)機(jī)

———3:X(DR);

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線(xiàn)機(jī)

———4:X(DSA);

第部分乳腺射線(xiàn)機(jī)

———5:X;

第部分口腔射線(xiàn)機(jī)

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17081。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能會(huì)涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線(xiàn)設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心國(guó)家

:、、

計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)急技術(shù)處理協(xié)調(diào)中心

。

本部分主要起草人金玉博彭亮劉重生鄒瀟湘方喆君卓子寒孫智勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17081—2020

.

引言

醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備連通性是一個(gè)廣義的概念它表達(dá)了醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備如何安全地有效

X,X、

地存儲(chǔ)及傳輸健康數(shù)據(jù)的能力

。

隨著醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備應(yīng)用場(chǎng)景的不斷拓展醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備在臨床得到廣泛應(yīng)用同一

X,X,

組射線(xiàn)診斷圖像在不同的設(shè)備上的使用需求不斷增強(qiáng)醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備不論是單機(jī)使用還是

X,X,

在局域網(wǎng)廣域網(wǎng)中使用其軟件組件的正確運(yùn)行對(duì)于醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備的安全性有效性至關(guān)重

、,X、

要因此本標(biāo)準(zhǔn)基于健康信息學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通訊包括工作流程和

。,ISO12052:2017—(DICOM)

數(shù)據(jù)管理

(Healthinformatics———Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)including

包含醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

workflowanddatamanagement)、IEC/TR80001-2-2:2012IT

第部分醫(yī)療設(shè)備安全需求風(fēng)險(xiǎn)和控制的披露和通報(bào)指南

2-2、)(Applicationofriskmanagementfor

IT—networksincorporatingmedicaldevices—Part2-2:Guidanceforthedisclosureand

系統(tǒng)與

communicationofmedicaldevicesecurityneeds,risksandcontrols)、GB/T25000.10—2016

軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型

(SQuaRE)10:、GB/T25000.51—

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第部分就緒可用軟件產(chǎn)品

2016(SQuaRE)51:

的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則給出了醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備及其相關(guān)軟件組件連通性符合性的基本

(RUSP),X

要求包括了兼容性可靠性網(wǎng)絡(luò)安全維護(hù)性可移植性

,:、、、、。

對(duì)于兼容性的要求本部分基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中定義的協(xié)議的符合性明確了

,ISO12052DICOM,

醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備是否符合制造商所公布的符合性聲明來(lái)驗(yàn)證其在臨床應(yīng)用中的互聯(lián)

XDICOM

互通性

。

對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全的要求本部分基于結(jié)合了醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備的特性將醫(yī)用

,IEC/TR80001-2-2,X,

射線(xiàn)影像設(shè)備理解為一個(gè)網(wǎng)絡(luò)中的節(jié)點(diǎn)

X。

本部分中各條款的要求基于醫(yī)用射線(xiàn)影像設(shè)備在健康的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境當(dāng)中對(duì)于網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的部署和

X,

安全評(píng)估并不在本部分的要求范圍內(nèi)

,。

Ⅱ

YY/T17081—2020

.

醫(yī)用診斷X射線(xiàn)影像設(shè)備連通性符合性

基本要求第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)用診斷射線(xiàn)影像設(shè)備及其相關(guān)軟件組件連通性符合性的術(shù)語(yǔ)和

YY/T1708X

定義通用要求試驗(yàn)方法

、、。

本部分適用于具有可通過(guò)數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的醫(yī)用診斷射線(xiàn)設(shè)備及

X

其相關(guān)軟件組件

。

本部分不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)功能和通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的醫(yī)用診斷射線(xiàn)設(shè)備

X

及其相關(guān)軟件組件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用射線(xiàn)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149X

軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)指南

GB/T25000.1—2010(SQuaRE)SQuaRE

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2016

包含醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用第部分醫(yī)療設(shè)備安全

IECTR80001-2-2:2012IT2-2