標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1862-2023 冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件》是一項(xiàng)針對用于冠狀動(dòng)脈CT影像分析與處理的軟件所制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保此類軟件能夠滿足醫(yī)學(xué)診斷和治療規(guī)劃中的高精度需求，通過規(guī)范軟件的設(shè)計(jì)、開發(fā)、測試以及使用過程中的關(guān)鍵性能指標(biāo)和技術(shù)要求，來提高冠狀動(dòng)脈疾病的檢測準(zhǔn)確率與效率。

根據(jù)文檔內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)方面的要求：

  • 安全性：包括但不限于數(shù)據(jù)保護(hù)措施、用戶權(quán)限管理等，以保障患者信息的安全。
  • 功能性：規(guī)定了軟件必須具備的功能特性，如圖像重建、血管分割、斑塊識別等功能，并對每項(xiàng)功能的具體表現(xiàn)提出了明確要求。
  • 準(zhǔn)確性：對于軟件在測量冠狀動(dòng)脈直徑、長度、面積等方面的精確度有詳細(xì)說明，確保其結(jié)果可靠可用于臨床決策支持。
  • 兼容性：考慮到不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能使用的硬件設(shè)備及操作系統(tǒng)存在差異，因此也對軟件的跨平臺運(yùn)行能力進(jìn)行了規(guī)定。
  • 用戶體驗(yàn)：從界面設(shè)計(jì)到操作流程等方面考慮到了用戶的實(shí)際使用體驗(yàn)，力求使醫(yī)生能夠更便捷地完成工作任務(wù)。
  • 維護(hù)與更新：還涉及到了軟件后續(xù)版本迭代升級時(shí)需遵循的原則，保證產(chǎn)品持續(xù)優(yōu)化的同時(shí)保持向后兼容性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-01-13 頒布
  • 2024-01-15 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1862-2023冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件_第1頁
YY/T 1862-2023冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件_第2頁
YY/T 1862-2023冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件_第3頁
YY/T 1862-2023冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余24頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1862-2023冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1862—2023

冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件

ParticularspecificationofcoronaryCTimageprocessingsoftware

2023-01-13發(fā)布2024-01-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1862—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求和檢驗(yàn)方法

4…………………………7

通用要求

4.1……………7

功能性與易用性

4.2……………………7

性能效率

4.3……………14

可靠性

4.4………………15

網(wǎng)絡(luò)安全

4.5……………15

維護(hù)性

4.6………………15

兼容性

4.7………………16

可移植性

4.8……………16

附錄資料性特殊條款的原理說明

A()…………………18

附錄資料性數(shù)字模體

B()………………20

參考文獻(xiàn)

……………………22

YY/T1862—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院上海西門子醫(yī)療器械有限公司國家藥品監(jiān)督管理

:、、

局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心數(shù)坤北京網(wǎng)絡(luò)科技股份有限公司航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司飛利

、()、、

浦醫(yī)療蘇州有限公司中國信息通信研究院科亞醫(yī)療科技股份有限公司上海杏脈信息科技有限公

()、、、

司上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

、。

本文件主要起草人張龍達(dá)孫智勇田毅費(fèi)震宇鄭晨鄭超魏東王懷志閔棟曹坤琳房劬

:、、、、、、、、、、、

詹翊強(qiáng)

。

Ⅰ

YY/T1862—2023

冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了冠狀動(dòng)脈影像處理軟件產(chǎn)品的要求和檢驗(yàn)方法

CT。

本文件適用于冠狀動(dòng)脈影像處理軟件及搭載此類軟件的射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備及影像

CT,X

后處理工作站

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能

GB9706.2442-44:X

專用要求

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)第部分系統(tǒng)與

GB/T25000.10(SQuaRE)10:

軟件質(zhì)量模型

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)第部分就緒可

GB/T25000.51(SQuaRE)51:

用軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則

(RUSP)

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.244、GB/T25000.10GB/T25000.51。

31

.

冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件coronaryCTimageprocessingsoftware

對冠狀動(dòng)脈影像進(jìn)行重建及可視化分割測量計(jì)算等后處理的軟件

CT、、、。

注1冠狀動(dòng)脈掃描影像包括冠狀動(dòng)脈造影冠狀動(dòng)脈鈣化積分掃描

:CTCT(CCTA)、(coronaryarterycalcium

等

score,CACS)。

注2見附錄中

:AA.2.1。

32

.

冠狀動(dòng)脈CT造影coronarycomputedtomographyangiographyCCTA

;

經(jīng)靜脈注射造影劑后利用掃描采集數(shù)

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論