標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1184-2010 流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑》是一項(xiàng)關(guān)于流式細(xì)胞儀使用的單克隆抗體試劑的標(biāo)準(zhǔn)，旨在為這類產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了單克隆抗體試劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，單克隆抗體試劑需滿足一定的純度與特異性要求，確保其能夠準(zhǔn)確識(shí)別目標(biāo)分子或細(xì)胞表面標(biāo)記物。此外，還對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行了規(guī)定，要求在特定條件下保持其活性不變。對(duì)于每批產(chǎn)品，都需要通過一系列的測(cè)試來驗(yàn)證這些性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，包括但不限于效價(jià)測(cè)定、交叉反應(yīng)性檢查等。

在包裝方面，《YY/T 1184-2010》也提出了明確的要求，比如標(biāo)簽上必須包含生產(chǎn)廠家信息、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期等內(nèi)容，以保證用戶可以清楚地了解到產(chǎn)品的基本信息。同時(shí)，考慮到運(yùn)輸過程中可能遇到的各種環(huán)境因素（如溫度變化），該標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，以防止產(chǎn)品質(zhì)量受到不利影響。

按照本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行，有助于提高流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑的質(zhì)量管理水平，促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域科學(xué)研究和技術(shù)應(yīng)用的發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY/T 1184-2010流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1184—2010

流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑

Monoclonalantibodyreagentforflowcytometer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1184—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司碧迪醫(yī)療器械上

:、()、(

海有限公司

)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷薛向軍吳煦杜海鷗楊宗兵賀學(xué)英

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1184—2010

流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求包括術(shù)語(yǔ)和定義分類和

。、

命名要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用流式細(xì)胞儀對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行淋巴細(xì)胞表型分析白血病淋巴瘤分型

、/

或其他疾病的診斷和監(jiān)測(cè)等所使用的流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑以下簡(jiǎn)稱試劑為直接免疫標(biāo)記

(),

的熒光抗體又稱直標(biāo)抗體可用于細(xì)胞膜抗原及胞漿內(nèi)抗原檢測(cè)

(),。

試劑可以是一種熒光素標(biāo)記的直標(biāo)抗體也可以是兩種或兩種以上直標(biāo)抗體的混合物

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

抗體antibody

由免疫原性物質(zhì)刺激淋巴細(xì)胞產(chǎn)生并能與其結(jié)合的特異性免疫球蛋白

B-,。

注免疫原性物質(zhì)的分子包含一種或多種帶有獨(dú)特化學(xué)成分的部分即表位

:,。

定義

[YY/T0639—2008,3.9]

311

..

多克隆抗體polyclonalantibody

能夠與某類免疫原性物質(zhì)發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體混合物

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.1]

312

..

單克隆抗體monoclonalantibody

能夠與某種免疫原性物質(zhì)的單一表位發(fā)生特異性反應(yīng)的抗體

。

定義

[YY/T0639—2008,3.9.2]

32

.

陽(yáng)性細(xì)胞positivecell

表達(dá)與試劑反應(yīng)的特異性抗原的細(xì)胞

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