標準解讀

《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》是針對一次性使用的醫(yī)用口罩制定的行業(yè)標準，旨在規(guī)范這類產(chǎn)品的基本要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的規(guī)定。該標準適用于覆蓋使用者口鼻區(qū)域，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，以阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用醫(yī)用口罩。

根據(jù)此標準，一次性使用醫(yī)用口罩需滿足一定的外觀要求，包括但不限于無污漬、無破損等，并且其尺寸規(guī)格也應符合相關定義。此外，還規(guī)定了口罩材料對皮膚的安全性要求，確保不會引起刺激或其他不良反應。

在性能方面，《YY/T 0969-2013》明確了口罩細菌過濾效率（BFE）不低于95%，同時要求具有良好的透氣性。對于口罩與臉部貼合度也有具體描述，通過特定測試來評估其防泄漏能力。此外，還包括了合成血液穿透阻力的要求，用以衡量口罩抵抗液體滲透的能力。

關于微生物指標，《YY/T 0969-2013》規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌等致病菌，并對真菌菌落總數(shù)進行了限制。

最后，在標志、包裝、運輸及儲存方面，該標準提供了詳細指導，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終用戶手中的每一個環(huán)節(jié)都能得到有效管理，比如需要在外包裝上清晰標注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家信息等內(nèi)容；運輸過程中應注意避免受到污染或損壞；存放時則要保持干燥通風條件良好等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0969—2013

一次性使用醫(yī)用口罩

Single-usemedicalfacemask

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0969—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人劉思敏黃永富岳衛(wèi)華賀學英胡廣勇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0969—2013

一次性使用醫(yī)用口罩

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用醫(yī)用口罩以下簡稱口罩的要求試驗方法標志使用說明書及包裝運

()、、、、

輸和貯存

。

本標準適用于覆蓋使用者的口鼻及下頜用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出

、,、

污染物的一次性使用口罩

。

本標準不適用于醫(yī)用防護口罩醫(yī)用外科口罩

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15979—2002

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)用外科口罩

YY0469

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

細菌過濾效率bacterialfiltrationefficiencyBFE

;

在規(guī)定流量下口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)

,。

32

.

通氣阻力airflowresistance

口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力用壓差表示

,。

單位為

Pa。

4要求

41外觀

.

口罩外觀應整潔形狀完好表面不得有破損污漬

、,、。

42結構與尺寸

.

口罩佩戴好后應能罩住佩戴者的口鼻至下頜應符合設計的尺寸最大偏差應不超過

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