YY/T 1708.5-2021醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射線機(jī)

ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17085—2021

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性

基本要求第5部分乳腺X射線機(jī)

:

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-ray

imaeeuiment—Part5Mammorah

gqp:gpy

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17085—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

兼容性

4.1………………3

可靠性

4.2………………6

網(wǎng)絡(luò)安全

4.3……………6

維護(hù)性

4.4………………7

可移植性

4.5……………7

試驗(yàn)方法

5…………………7

兼容性

5.1………………7

可靠性

5.2………………7

網(wǎng)絡(luò)安全

5.3……………7

維護(hù)性

5.4………………7

可移植性

5.5……………7

附錄資料性附錄乳腺機(jī)符合性聲明

A()………………8

YY/T17085—2021

.

前言

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求分為以下個(gè)部分

YY/T1708《X》6:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

———2:X;

第部分?jǐn)?shù)字化攝影射線機(jī)

———3:X;

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線機(jī)

———4:X;

第部分乳腺射線機(jī)

———5:X;

第部分口腔射線機(jī)

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17085。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位飛利浦中國投資有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:()、、

檢測院遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心浙江安貞醫(yī)療科技有限公司

、、。

本部分主要起草人葛鑫鐘燦魏景鋒陳福軍張軍毅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T17085—2021

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性符合性

基本要求第5部分乳腺X射線機(jī)

:

1范圍

的本部分在第部分的基礎(chǔ)上規(guī)定了乳腺射線機(jī)以下簡稱乳腺機(jī)及其相關(guān)軟件

YY/T17081X()

組件的連通性符合性的術(shù)語和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本部分適用于具有可通過數(shù)字介質(zhì)存儲或通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的乳腺射線機(jī)設(shè)備及其

X

相關(guān)軟件組件

。

本部分不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲功能和通過網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的乳腺射線機(jī)及其相

X

關(guān)軟件組件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息交換用漢字編碼字符集基本集

GB/T2312—1980

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

信息技術(shù)中文編碼字符集

GB18030

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技術(shù)通用編碼字符集

ISO/IEC10646(UCS)(Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS))

醫(yī)學(xué)數(shù)字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

漢字內(nèi)碼擴(kuò)展規(guī)范

GBK

3術(shù)語和定義

界定的以及下列的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T10149。

31

.

符合性聲明conformancestatement

與一個(gè)特定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)對應(yīng)的正式的聲明