YY/T 1664-2019甲狀旁腺激素測定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1664—2019

甲狀旁腺激素測定試劑盒

Parathyroidhormonetestingkit

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1664—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標(biāo)簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸貯存

7、、…………………………4

參考文獻(xiàn)

………………………5

Ⅰ

YY/T1664—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院鄭州安圖生物工程股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物

:、、

醫(yī)學(xué)工程股份有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司羅

、()、()、

氏診斷產(chǎn)品上海有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曲守方于婷孫楠黃杰衛(wèi)文峰李曉霞袁錦云肖璐張晉文蔡曉蓉

:、、、、、、、、、、

吳曉軍

。

Ⅲ

YY/T1664—2019

甲狀旁腺激素測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲狀旁腺激素測定試劑盒的分類要求試驗方法標(biāo)

(parathyroidhormone,PTH)、、、

簽和使用說明書包裝運輸貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙抗體夾心法為原理定量測定全段甲狀旁腺激素的試劑盒包括以酶標(biāo)記

(1~84),、

電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒

()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測定全段甲狀旁腺激素的試劑如試

:(1~84)(:

紙條等用125等放射性同位素標(biāo)記的各類甲狀旁腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒

);I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42檢出限

.

應(yīng)不高于

13.7pg/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限應(yīng)不高于上限應(yīng)不低于相關(guān)系數(shù)r

(15pg/mL,1900pg/mL),()

應(yīng)不低于

0.9900。

44準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一