標準解讀

《YY/T 1626-2019 電動上下肢圓周運動訓練設備》是針對用于醫(yī)療康復領域，旨在幫助患者通過進行上下肢的圓周運動來促進血液循環(huán)、肌肉力量恢復及關(guān)節(jié)活動度提升的專業(yè)設備的標準。該標準詳細規(guī)定了這類設備的安全性、性能要求以及測試方法等關(guān)鍵方面。

在安全性方面，標準明確了對電氣安全的要求，包括但不限于防止電擊危險、機械傷害以及其他潛在風險的措施。此外，還特別強調(diào)了對于使用過程中可能出現(xiàn)的各種異常情況（如過載保護）應具備相應的防護機制，確保使用者的安全。

性能要求部分，則是從功能性角度出發(fā)，規(guī)定了設備應當達到的基本技術(shù)指標，比如速度調(diào)節(jié)范圍、最大承重能力、運行穩(wěn)定性等，以保證其能夠滿足不同患者的具體需求，并且在整個使用周期內(nèi)保持良好的工作狀態(tài)。同時，也對控制系統(tǒng)的響應時間、操作界面友好程度等方面做出了具體說明。

至于測試方法，標準提供了詳細的指導方案，用以驗證產(chǎn)品是否符合上述所有要求。這包括一系列實驗室條件下實施的功能性試驗和耐久性試驗，還有模擬實際應用場景下的用戶體驗評估等內(nèi)容。

該標準的應用有助于規(guī)范市場上電動上下肢圓周運動訓練設備的質(zhì)量水平，為醫(yī)療機構(gòu)選購此類產(chǎn)品提供參考依據(jù)，同時也促進了相關(guān)制造企業(yè)技術(shù)水平和服務質(zhì)量的持續(xù)改進與發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運動訓練設備

Electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1626—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心山東澤普醫(yī)療科技有限公司北京市醫(yī)療器

:、、

械技術(shù)審評中心常州市錢璟康復股份有限公司安陽市翔宇醫(yī)療設備有限責任公司

、、。

本標準主要起草人張赟齊麗晶劉志堅陳然任志軍樊金成薛滬芳李飛宗西西

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1626—2019

電動上下肢圓周運動訓練設備

1范圍

本標準規(guī)定了電動上下肢圓周運動訓練設備的術(shù)語和定義分類要求和試驗方法

、、。

本標準適用于在醫(yī)療監(jiān)護下使用患者肢體末端沿定軸作圓周運動帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和或下

,,/

肢的整個肢體進行綜合運動訓練以增強運動障礙患者關(guān)節(jié)活動度和肌力的電動上下肢圓周運動訓練

,

設備以下簡稱設備

(“”)。

本標準不適用于

:

單一關(guān)節(jié)運動訓練設備包括指腕肘肩髖膝踝關(guān)節(jié)運動訓練設備以及多種單一關(guān)節(jié)運

———,、、、、、、,

動訓練功能的組合式設備

;

推拉舉蹬踏等非圓周運動訓練設備即便設備的運動部件中可能存在轉(zhuǎn)動的器件

———、、、、,;

僅提供主動訓練的設備包括提供聲音圖像等反饋信息的主動訓練設備

———,、;

預期不用于醫(yī)療康復環(huán)境和運動障礙患者的設備例如健身器械

———,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988+A1:

1991+A2:1995,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

康復訓練器械安全通用要求

GB24436—2009

醫(yī)用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY06072:(YY0607—2007,

IEC60601-2-10:1987,IDT)

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

YY0868

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

電動上下肢圓周運動訓練設備electricalupper/lowerlimbsroundexercisetherapyequipment

在醫(yī)療監(jiān)護下使用患者肢體末端沿定軸作圓周運動帶動單側(cè)或雙側(cè)上肢和或下肢的整個肢體

,,/

包括肩肘腕髖膝踝關(guān)節(jié)和相關(guān)肌群進行綜合運動訓練以增強運動障礙患者關(guān)節(jié)活動度和肌力

(、、、、、),

的電動運動訓練設備

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