YY/T 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09872—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第2部分磁致位移力試驗(yàn)方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part2Maneticallinduceddislacementforcetestmethod

:gyp

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09872—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………3

意義和應(yīng)用

5………………3

儀器設(shè)備

6…………………3

試驗(yàn)樣品

7…………………3

步驟

8………………………3

數(shù)據(jù)處理

9…………………4

報(bào)告

10………………………4

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T09872—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標(biāo)記

———1:;

第部分磁致位移力試驗(yàn)方法

———2:;

第部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09872。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備磁致位移力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)

ASTMF2052—2006《

方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2052—2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替

YY/T0987.1ASTMF2503-08;

●用代替

YY/T0987.3ASTMF2119-07;

●用代替

YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

●用代替

YY/T0987.5ASTMF2213-06。

刪除中第章

———ASTMF2052—200612。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝齊寶芬孫冰施海峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09872—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第2部分磁致位移力試驗(yàn)方法

:

1范圍

的本部分包括醫(yī)療器械由于靜態(tài)梯度磁場(chǎng)所產(chǎn)生的磁致位移力的試驗(yàn)方法及磁致位

YY/T0987

移力與器械重量的比較

。

本部分不涉及其他可能的安全問題這些安全問題包括但不限于磁致扭矩射頻加熱及致熱噪聲

,、、、

器械之間的相互作用器械和磁共振系統(tǒng)的功能

、。

本部分適用于可用線懸掛的器械不能用線懸掛的器械不適用測(cè)試過程中懸掛器械所用線的

。。,

重量應(yīng)小于測(cè)試器械重量的

1%。

本部分中的試驗(yàn)應(yīng)在磁致位移力方向?yàn)樗降南到y(tǒng)中進(jìn)行

。

本部分采用國(guó)際單位制的數(shù)值作為標(biāo)準(zhǔn)括號(hào)中的數(shù)值僅作為參考

,。

本部分并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標(biāo)記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評(píng)價(jià)方法

YY/T0987.33:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗(yàn)方法

YY/T0987.44:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗(yàn)方