YY/T 1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1198—2013

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒

IFCC法

()

AsartateaminotransferasedianostickitIFCCmethod

pg()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1198—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1198—2013

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒

IFCC法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒法的測定原理要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)

(IFCC)、、、、

簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測

(IFCC),

定人體血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性

(AST)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

3測定原理

本法為推薦法其方法原理反應(yīng)方程式如下

IFCC。:

天門冬氨酸酮戊二酸AST草酰乙酸谷氨酸

L-+α-→+L-

草酰乙酸+MDH蘋果酸+

+NADH+H→L-+NAD

在上述偶聯(lián)反應(yīng)中的氧化速率與標(biāo)本中酶活性呈正比在波長有特異吸

,NADH,NADH340nm

收可監(jiān)測吸光度的下降速率來計算的活力

,NADHAST。

催化天門冬氨酸的氨基轉(zhuǎn)移與蘋果酸脫氫酶催化反應(yīng)偶聯(lián)使氧化成

ASTL-(MDH),NADH

+在處有特異吸收峰其被氧化的速率與血清中的活性成正比在

NAD。NADH340nm,AST,340nm

處測定吸光度下降速率即可測出活性

NADH,AST(U/L)。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..