標準解讀

《YY/T 0807-2010 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法》是針對預(yù)裝于輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架，旨在評估其在模擬使用條件下的穩(wěn)固性的一項國家標準。該標準適用于制造商、研究機構(gòu)以及監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品進行質(zhì)量控制和性能評價。

標準首先定義了適用范圍，明確指出它適用于那些通過球囊擴張方式植入人體血管內(nèi)的支架，且這些支架已經(jīng)被預(yù)先安裝到了相應(yīng)的輸送裝置上。接著，文件詳細描述了試驗所需的設(shè)備與材料，包括但不限于模擬人體血管環(huán)境的模型、壓力泵等，并規(guī)定了具體的型號規(guī)格要求，確保不同實驗室間結(jié)果的一致性和可比性。

對于測試過程，《YY/T 0807-2010》給出了詳盡的操作步驟，從如何準備樣品到實際操作中的每一個細節(jié)都做了明確規(guī)定。例如，在開始實驗之前需要檢查所有儀器是否處于良好工作狀態(tài)；然后按照預(yù)定程序?qū)⒋郎y樣本置于特定條件下膨脹并保持一段時間；之后還需觀察記錄任何可能影響支架穩(wěn)定性的變化情況，如移位或變形等現(xiàn)象。

此外，標準還提出了對測試結(jié)果的分析方法及評判準則，幫助用戶準確理解數(shù)據(jù)背后的意義，并據(jù)此判斷被測樣品是否符合預(yù)期的安全性和有效性要求。這包括但不限于計算平均值、標準差等統(tǒng)計學(xué)指標，以及設(shè)置合理的接受限值來區(qū)分合格與不合格產(chǎn)品。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
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YY/T 0807-2010預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0807—2010

預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架

穩(wěn)固性能標準測試方法

Standardguideformeasuringsecurementofballoonexpandablevascularstent

mountedondeliverysystem

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0807—2010

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

意義和使用………………

44

臨床狀態(tài)…………………

54

檢測方法…………………

64

儀器和程序范例…………………………

78

測試報告…………………

89

附錄資料性附錄原理及示例………………………

A()12

Ⅰ

YY/T0807—2010

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法參考預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性

ASTMF2394—2007《

能標準測試方法編制

》。

本標準與的技術(shù)性差異為刪除了第章關(guān)鍵詞

ASTMF2394—20079“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司大連大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所

、。

本標準主要起草人樊鉑王國輝焦永哲李楠孫惠麗陳濤董何彥馬宗民

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0807—2010

預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架

穩(wěn)固性能標準測試方法

1范圍

本標準為已經(jīng)預(yù)裝尚未釋放的球囊擴張支架輸送系統(tǒng)的支架在輸送系統(tǒng)上的穩(wěn)固性能的測試前

、

處理測試和測試終點的設(shè)計和開發(fā)提供指導(dǎo)本標準旨在協(xié)助研究者對已經(jīng)預(yù)裝無鞘的球囊擴張支

、。、

架輸送系統(tǒng)進行設(shè)計研究和體外表征

、。

本標準適用于實驗室確定移動或移除預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架所需的剪切力本標

。

準提供了在測試支架穩(wěn)固性能時需要考慮的一些選項這些選項包括測試前處理可能的支架穩(wěn)固性

。,

能測試及相關(guān)的測試終點在中給出了一個測試儀器的實例

。7.1。

本標準只適用于體外測試的表征測試前處理方法穩(wěn)固性能測試類型如支架固定方法和測試

。、()

終點的選擇可能部分地對所測得的穩(wěn)固性能水平和產(chǎn)品設(shè)計處理差異造成影響體內(nèi)的特征也可能

/。

與體外的結(jié)果存在差異

。

本標準不包括所有可能的測試前處理支架穩(wěn)固性能測試和測試終點意在提供一個開始點由此

、,,

選擇和研究支架穩(wěn)固性能測試選項

。

本標準沒有指定支架安裝到輸送系統(tǒng)上的方法

。

本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第部分通用要求

YY0285.11:(YY0285.1—2004,ISO10555-1:

1995,IDT)

無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求

YY/T0663—2008

(EN14299:2004,IDT)

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