YY/T 1549-2017生化分析儀用校準物

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準物

CalibratorforBiochemicalAnalyzer

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1549—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院希森美康生物科技

:、、

無錫有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司四川邁克科技生

()、、、

物股份有限公司浙江清華長三角研究院江西特康科技有限公司

、、。

本標準主要起草人楊宗兵劉毅劉向祎鄒迎曙胡芳宇吳杰孫成艷孫可其胡衛(wèi)江顏蕭

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1549—2017

生化分析儀用校準物

1范圍

本標準規(guī)定了生化分析儀用校準物的術(shù)語和定義要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和

、、、、、

貯存等

。

本標準適用于在全自動生化分析儀半自動生化分析儀上使用用于臨床檢驗項目分析的校準物

、,,

臨床檢驗項目舉例見附錄

A。

本標準不適用于生化分析儀電解質(zhì)模塊用校準物

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術(shù)語定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

被測量measurand

擬測量的量

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.39]

32

.

分析物analyte

具有可測量特性的樣品組分

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.3]

33

.

校準物calibrator

用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準的測量標準

。

注包括通常使用的術(shù)語校準液校準品

:、。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.11]

34

.

測量標準measurementstandard

具有明確量值和相關(guān)測量不確定度用作參照的給定量定義的實現(xiàn)