標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1884-2023 固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器》標(biāo)準(zhǔn)針對固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出了具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以銅為主要活性成分，設(shè)計用于放置在子宮腔內(nèi)的避孕裝置。它涵蓋了產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

對于產(chǎn)品分類部分，根據(jù)不同的設(shè)計特征如形狀、尺寸等對含銅宮內(nèi)節(jié)育器進行了詳細的劃分，便于用戶根據(jù)自身需求選擇合適類型的產(chǎn)品。

技術(shù)要求方面，明確了含銅宮內(nèi)節(jié)育器應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于外觀、尺寸精度、抗拉強度、耐腐蝕性等關(guān)鍵參數(shù)，并規(guī)定了相應(yīng)的測試條件與方法來驗證這些性能是否達標(biāo)。

試驗方法章節(jié)提供了詳盡的操作指南，用以評估上述提到的各項技術(shù)指標(biāo)。這不僅幫助制造商確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，也為監(jiān)管機構(gòu)提供了統(tǒng)一的檢測依據(jù)。

此外，還制定了嚴格的檢驗規(guī)則，確保每批次出廠前都經(jīng)過充分的質(zhì)量檢查。同時，在標(biāo)志、包裝、運輸及儲存環(huán)節(jié)也給出了明確指導(dǎo)，旨在保障產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用整個過程中的安全性和有效性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-06-20 頒布
  • 2024-07-01 實施
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YY/T 1884-2023固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器_第1頁
YY/T 1884-2023固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器_第2頁
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文檔簡介

ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1884—2023

固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

Fixedtypecopper-bearingintra-uterinecontraceptivedevices

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1884—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本文件起草單位武漢衛(wèi)民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院天津和杰醫(yī)療器

:、、

械有限公司重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心

、。

本文件主要起草人孫新漢姚天平魏波蒙明姜潘寧錢心依秦娜凡四杰

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1884—2023

固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器

1范圍

本文件規(guī)定了固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器的組成與基本尺寸要求試驗方法制造商提供的信息包裝

、、、、

和失效期

。

本文件適用于固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器該產(chǎn)品固定于婦女子宮腔內(nèi)用作避孕

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

不銹鋼絲

GB/T4240

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

含銅宮內(nèi)節(jié)育器技術(shù)要求與試驗方法

GB11236—2021

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與

GB/T16886.13—201713:

定量

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗方法

YY/T1404—2016

含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗方法

YY/T1471—2016

中華人民共和國藥典版

(2020)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB11236—2021。

31

.

固定式fixedtype

通過非吸收縫線固定于子宮肌層使器械懸掛于子宮腔內(nèi)

。

32

.

吲哚美辛indomethacin

一種負載在含銅宮內(nèi)節(jié)育器上的非甾體抗炎藥具有消炎鎮(zhèn)痛的作用

(IUD),。

33

.

可降解高分子材料biodegradablepolymer

在一定時間內(nèi)能被生物體內(nèi)微生物或分泌物在酶或化學(xué)物質(zhì)作用下發(fā)生降解的高分子材料

,

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