標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0179-2005 丁字式開口器》相較于《YY/T 0179-1994》，在多個方面進行了更新和完善。首先，在標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上，新版本更加符合當(dāng)前國際標(biāo)準(zhǔn)制定的趨勢和要求，增加了對于術(shù)語定義、分類與命名等方面的詳細描述，使得整個文檔更加系統(tǒng)化。

其次，《YY/T 0179-2005》對產(chǎn)品的技術(shù)要求進行了調(diào)整，比如材料的選擇、尺寸規(guī)格等都有了更明確的規(guī)定，確保產(chǎn)品能夠更好地滿足臨床使用的需求。此外，還增加了關(guān)于安全性能的要求，如耐壓性、無菌狀態(tài)保持能力等，以保障患者的安全。

再者，新版標(biāo)準(zhǔn)加強了對制造過程中的質(zhì)量控制要求，包括但不限于生產(chǎn)工藝流程、檢驗方法以及不合格品處理等方面的內(nèi)容，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時也保證了生產(chǎn)過程的可控性和可追溯性。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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YY/T 0179-2005丁字式開口器_第1頁
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YY/T 0179-2005丁字式開口器-免費下載試讀頁

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ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0179-2005代替YY/T0179-1994丁字式開口Mouthgags2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0179-2005本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0179-1994《丁字式開口器》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0179—1994的主要區(qū)別如下：-刪去硬度指標(biāo)；增加了制造材料的選用范圍；-增加周期檢驗。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：張家港市雙銀醫(yī)療器械有限公司.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張漢榮。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：-S2-55-1975；-YY/T0179-1994.一

YY/T0179-2005丁宇式開口器1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丁字式開口器產(chǎn)品（以下簡稱開口器）的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、財存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開口器，該產(chǎn)品供急教時撐開口腔用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988）GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052：手術(shù)器械標(biāo)志3分類3.1開口器應(yīng)以GB/T1220中規(guī)定的2Cr13、1Cr13及其他適用的材料制成3.2開口器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定：左右撐桿：2螺螺釘：一調(diào)節(jié)架；碟形螺釘。圖1丁字式

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