標準解讀

《YY/T 0179-2005 丁字式開口器》相較于《YY/T 0179-1994》，在多個方面進行了更新和完善。首先，在標準的結(jié)構(gòu)上，新版本更加符合當前國際標準制定的趨勢和要求，增加了對于術(shù)語定義、分類與命名等方面的詳細描述，使得整個文檔更加系統(tǒng)化。

其次，《YY/T 0179-2005》對產(chǎn)品的技術(shù)要求進行了調(diào)整，比如材料的選擇、尺寸規(guī)格等都有了更明確的規(guī)定，確保產(chǎn)品能夠更好地滿足臨床使用的需求。此外，還增加了關(guān)于安全性能的要求，如耐壓性、無菌狀態(tài)保持能力等，以保障患者的安全。

再者，新版標準加強了對制造過程中的質(zhì)量控制要求，包括但不限于生產(chǎn)工藝流程、檢驗方法以及不合格品處理等方面的內(nèi)容，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時也保證了生產(chǎn)過程的可控性和可追溯性。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0179-2005代替YY/T0179-1994丁字式開口Mouthgags2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0179-2005本標準代替YY/T0179-1994《丁字式開口器》。本標準與YY/T0179—1994的主要區(qū)別如下：-刪去硬度指標；增加了制造材料的選用范圍；-增加周期檢驗。本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口本標準主要起草單位：張家港市雙銀醫(yī)療器械有限公司.本標準主要起草人：張漢榮。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：-S2-55-1975；-YY/T0179-1994.一

YY/T0179-2005丁宇式開口器1范圍本標準規(guī)定了丁字式開口器產(chǎn)品（以下簡稱開口器）的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、財存。本標準適用于開口器，該產(chǎn)品供急教時撐開口腔用。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988）GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗)YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052：手術(shù)器械標志3分類3.1開口器應(yīng)以GB/T1220中規(guī)定的2Cr13、1Cr13及其他適用的材料制成3.2開口器的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定：左右撐桿：2螺螺釘：一調(diào)節(jié)架；碟形螺釘。圖1丁字式

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