標準解讀
《YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》是針對環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過程中的微生物控制標準,主要適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品。該文件規(guī)定了使用環(huán)氧乙烷進行滅菌處理時應(yīng)達到的微生物學安全水平及驗證方法。
標準中首先明確了術(shù)語定義,包括但不限于生物指示劑、無菌保證水平等關(guān)鍵概念,為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。接著,詳細描述了用于評估滅菌效果的各種測試方法,如過氧化氫酶試驗、孢子條挑戰(zhàn)實驗等,并指定了具體的操作步驟和技術(shù)參數(shù)。這些方法旨在確保經(jīng)過EO處理后的產(chǎn)品能夠滿足預定的無菌保障級別。
此外,《YY/T 1302.2-2015》還特別強調(diào)了生物指示物的選擇與應(yīng)用原則,指出在選擇合適的生物指示物時需要考慮其對EO敏感度以及是否能代表目標微生物等因素。同時,對于如何通過監(jiān)測生物指示物的狀態(tài)來判斷滅菌周期的有效性也給出了指導性意見。
最后,該標準討論了滅菌過程中可能遇到的問題及其解決策略,比如如何處理重復失敗的情況、怎樣調(diào)整工藝參數(shù)以優(yōu)化滅菌效果等,幫助使用者更好地理解和實施有效的EO滅菌程序。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2015-03-02 頒布
- 2016-01-01 實施




文檔簡介
ICS1108001
C47..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T13022—2015
.
環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
第2部分微生物要求
:
Physicalrequirementsandmicrobiologicalperformanceofethylene
oxidesterilization—Part2Microbioloicalasects
:gp
2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T13022—2015
.
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………2
過程定義
4…………………2
過程定義考慮事項
4.1…………………2
過程定義方法
4.2………………………4
滅菌過程定義疑難解答
4.3……………9
過程挑戰(zhàn)裝置
4.4(PCD)………………10
確認
5………………………12
微生物性能鑒定
5.1(MPQ)…………12
滅菌裝載
5.2……………13
模擬預期過程條件
5.3…………………14
確認裝載的放行
5.4……………………14
小批量放行
5.5…………………………14
過程有效性維護
6…………………………15
失敗調(diào)查
6.1……………15
再鑒定
6.2………………16
Ⅰ
YY/T13022—2015
.
前言
環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求由以下部分組成
YY/T1302《》2:
第部分物理要求
———1:;
第部分微生物要求
———2:。
本部分為的第部分
YY/T13022。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任
。。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC200)。
本部分起草單位泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司廣州陽普醫(yī)療
:()、()、
科技股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
、。
本部分主要起草人林玉清翁輝徐海英苗曉琳周志龍賈永前龔耀仁
:、、、、、、。
Ⅲ
YY/T13022—2015
.
環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求
第2部分微生物要求
:
1范圍
的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過程定義確認過程有效性維護等
YY/T1302、、。
本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過程為環(huán)氧乙烷滅菌過程的
,(EO)
開發(fā)和確認中的各種微生物方面問題提供了解決方法本部分還為采用和
。ISO11135-1:2007
標準的醫(yī)療器械制造商包括使用外包滅菌工廠或外包滅菌操作的制造商提供
ISO/TS11135-2:2008()
額外的應(yīng)用指南
。
的本部分未包括可能對產(chǎn)品生物負載和滅菌過程有影響的各個因素
YY/T1302。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認和常
GB/T19974—2005、
規(guī)控制的通用要求
醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認
ISO11135-1:20071:、
和常規(guī)控制要求
(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfor
development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第部分使用指
ISO/TS11135-2:20082:ISO11135-1:2007
南
(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part2:Guidanceontheapplicationof
ISO11135-1)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則
ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare
products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
ISO11138-2:20062:
(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsforethylene
oxidesterilizationprocesses)
醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計
ISO11737-1:2006
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 本年度辦公室工作總結(jié)及下一年度規(guī)劃報告
- 甘肅省武威市涼州區(qū)武威第八中學2024-2025學年高一下學期開學生物學試題(含答案)
- 古代寓言故事教案狐貍與烏鴉新解
- 雪孩子幼兒教育動畫片觀后感
- 故事性文本的寫作技巧與實踐練習:初中作文指導課程教案
- 互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品聯(lián)合推廣合作協(xié)議書
- 古詩文朗讀技巧與欣賞
- 小學生綜合素質(zhì)評價標準征文
- 法律學科民法學原理試題及答案庫
- 家用電器選購與使用注意事項指南
- 施工機械檢查驗收表(挖掘機)
- JBT 14856-2023 高溫袋式除塵器 (正式版)
- 戶主變更協(xié)議書
- 2024年阜陽職業(yè)技術(shù)學院單招職業(yè)適應(yīng)性測試題庫附答案
- 《打草驚蛇》課件
- 圍手術(shù)期管理課件
- 蝦皮shopee新手賣家考試題庫及答案
- 公路隧道豎井施工技術(shù)規(guī)程(征求意見稿)
- 五年級口算1000題(打印版)
- 《孔乙己》教案(4篇)
- 鋁合金壓鑄件PFMEA分析
評論
0/150
提交評論