標準解讀

《YY/T 0984-2016 淚道塞》是關于淚道塞的一份行業(yè)標準，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，主要針對用于治療淚道疾病的醫(yī)療器械——淚道塞。該標準詳細規(guī)定了淚道塞的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等內容。

根據這份標準，淚道塞按照使用目的可分為暫時性與永久性兩大類；按材料性質分為可吸收型與非吸收型；依據形態(tài)特征又可以進一步區(qū)分為不同類型。對于產品的具體要求，《YY/T 0984-2016 淚道塞》從外觀、尺寸、物理性能（如拉伸強度）、化學性能（例如生物相容性）等多個方面進行了明確規(guī)定，并且還設定了相應的檢測方法以確保產品質量符合安全有效性的基本要求。

此外，標準中也涵蓋了對產品標簽信息的具體要求，包括但不限于制造商名稱、地址、聯系方式、產品型號規(guī)格、生產批號或序列號等關鍵信息。同時，對于如何妥善地進行包裝、運輸及儲存，也有著明確指導原則，旨在保障淚道塞在流通過程中的完好無損及其最終使用的安全性。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 現行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權
YY/T 0984-2016淚道塞_第1頁
YY/T 0984-2016淚道塞_第2頁
YY/T 0984-2016淚道塞_第3頁
免費預覽已結束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0984-2016淚道塞-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0984—2016

淚道塞

Lacrimalplug

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0984—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院

:。

本標準主要起草人虞?，撽惈I花齊偉明張莉馮勤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0984—2016

淚道塞

1范圍

本標準規(guī)定了淚道塞的適用范圍術語和定義要求試驗方法標識使用說明書的要求

、、、、、。

本標準適用于淚道塞該產品用于淚液分泌不足誘發(fā)的各類眼并發(fā)癥的輔助治療

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T16886.9—20019:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.11—201111:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

淚道塞lacrimalplug

用于阻塞淚道的器械通常為圓柱形

,。

32

.

可降解淚道塞solublelacrimalplug

預期時間內在淚液中可降解的淚道塞

,。

33

.

熱變性淚道塞heatdenaturablelacrimalplug

在液體中溫度超過溫變點后會發(fā)生不可逆物理性狀改變的淚道塞

,,。

34

.

性變溫度denaturationtemperature

熱變性淚道塞發(fā)生物理性狀改變的設計溫度通常低于體溫

,。

35

.

性變時間denaturationtime

在給定某性變溫度條件下熱變性淚道塞由初始物理性狀轉變到另一個物理性狀穩(wěn)定態(tài)所需要的

,

時間

。

4要求

41材料要求

.

淚道塞的材料組成制造商應以任何可能的形式給予明示同時給出主材料化學分子結構式

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論