標準解讀

《YY/T 0587-2018 一次性使用無菌牙科注射針》與《YY 0587-2005 一次性使用無菌牙科注射針》相比，在多個方面進行了修訂和更新。主要變化包括：

  1. 標準編號從“YY 0587-2005”變更為“YY/T 0587-2018”，其中增加了字母“T”，意味著該標準由推薦性國家標準調(diào)整為推薦性行業(yè)標準，這反映了標準性質(zhì)的變化。

  2. 更新了術(shù)語定義部分，對一些關(guān)鍵術(shù)語進行了更準確或詳細的描述，以適應(yīng)技術(shù)進步及行業(yè)內(nèi)對于產(chǎn)品性能要求的提升。

  3. 對于材料要求有所調(diào)整，新版標準可能增加了對原材料質(zhì)量控制的要求，確保產(chǎn)品使用的安全性與有效性；同時，也可能對某些材料的具體規(guī)格或者限制條件做出了新的規(guī)定。

  4. 在物理特性方面，如尺寸精度、硬度等方面提出了更高或更具體的要求，旨在提高產(chǎn)品的使用體驗和臨床效果。

  5. 強化了生物相容性評價內(nèi)容，根據(jù)最新國際指南或國家法規(guī)對生物相容性的測試項目進行了補充和完善，保證產(chǎn)品對人體組織無害。

  6. 完善了包裝標識信息，除了基本的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等基本信息外，還新增了一些重要提示語句或警告標志，幫助使用者更好地理解產(chǎn)品特性和正確使用方法。

  7. 增加了對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系要求，強調(diào)企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量控制體系，確保每批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-04-11 頒布
  • 2019-05-01 實施
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0587—2018

代替

YY0587—2005

一次性使用無菌牙科注射針

Steriledentalinjectionneedlesforsingleuse

(ISO7885:2010,MOD)

2018-04-11發(fā)布2019-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0587—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替一次性使用無菌牙科注射針與相比除編輯性修

YY0587—2005《》。YY0587—2005,

改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了第章范圍中筒式牙科注射器的定義

———1“”“”;

修改了圖硬包裝牙科針示意圖

———1“”;

修改了第章產(chǎn)品標記中螺紋針座型式和標記示例的內(nèi)容

———4“”;

將第章產(chǎn)品標記中的惠氏內(nèi)螺紋針座的型式移至本標準中的附錄

———4“”C;

增加了表中規(guī)格

———10.2mm;

修改了針尖

———6.6;

修改了可萃取金屬含量

———7.3;

修改了細菌內(nèi)毒素

———8.3;

刪除了使用說明書條款

———10.3;

刪除了附錄流量試驗裝置示意圖

———A;

修改了附錄生物試驗檢驗液制備

———C;

刪除了附錄檢驗規(guī)則

———D。

本標準使用重新起草法修改采用一次性使用無菌牙科注射針

ISO7885:2010《》。

本標準與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO7885:2010:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了見第章

●GB/T18457ISO9626(5);

增加引用了見

●GB/T14233.1(7.2、7.3);

增加引用了見

●GB/T14233.2(8.2、8.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T16886.1ISO10993-1(8.2);

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1ISO15233-1(10.1、10.2);

增加引用了見附錄

●GB/T6682(B)。

增加了第章產(chǎn)品標記規(guī)范了產(chǎn)品標記的要求

———“4”,;

增加了穿刺端第一斜面角度明確了穿刺端第一斜面角度的要求

———“6.6”,;

增加了針孔暢通性

———“6.3”;

增加了針管特性針管特性是考察針管材料安全性能的重要因素因此增加了針管特

———“6.5.4”,,

性指標

;

增加了酸堿度

———7.2“”;

增加了細菌內(nèi)毒素

———8.3“”。

本標準做了下列編輯性修改

:

增加了附錄規(guī)范性附錄化學試驗檢驗液制備

———B()“”;

增加了附錄規(guī)范性附錄細菌內(nèi)毒素試驗檢驗液制備

———C()“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用注射器針標準化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

Ⅰ

YY/T0587—2018

本標準起草單位上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標準主要起草人高亦岑花松鶴

:、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0587—2005。

Ⅱ

YY/T0587—2018

一次性使用無菌牙科注射針

1范圍

本標準規(guī)定了一次性使用無菌牙科注射針以下簡稱牙科針的術(shù)語和定義要求包裝標志和貯

()、、、

存要求

。

本標準適用于安裝在符合標準的牙科卡式注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針但不

ISO9997,

適用于特殊應(yīng)用和技術(shù)的牙科針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991/Amd.1:2001

MOD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15233-1:2012,IDT)

牙科卡式注射器

ISO9997

中華人民共和國藥典年版二部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

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