標準解讀

《YY/T 1403-2017 環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求》這一標準主要針對使用環(huán)氧乙烷（EO）進行醫(yī)療器械等物品滅菌時，涉及到的分包滅菌過程提出了具體規(guī)定。該標準適用于需要通過環(huán)氧乙烷氣體進行消毒處理的產(chǎn)品或材料，并且特別強調(diào)了在分包條件下如何有效實施EO滅菌以確保達到預期的無菌保證水平。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了分包滅菌的基本概念及其適用范圍，指出了當一個較大的裝載物被分割成幾個較小的部分分別進行滅菌處理時所應遵循的原則。接下來，對于執(zhí)行分包滅菌前后的準備工作、包裝要求、標記信息等方面做了詳細說明，包括但不限于：

  • 在準備階段，需對所有待滅菌物品進行全面檢查，確認其符合進入滅菌程序的狀態(tài)。
  • 對于不同類型的材料和產(chǎn)品，選擇合適的包裝方式至關(guān)重要，既要保證密封性良好防止污染，又要便于EO氣體滲透。
  • 每個分包都必須清晰地標記相關(guān)信息，如生產(chǎn)批號、有效期、制造商名稱地址等，以便追溯管理。
  • 分包過程中還需注意控制每批次的數(shù)量及體積大小，避免因過度堆積而影響滅菌效果。
  • 此外，還涉及到了關(guān)于驗證方法的選擇與執(zhí)行、監(jiān)測參數(shù)設(shè)定以及完成滅菌后如何妥善存放等內(nèi)容。

整個文件通過對各個環(huán)節(jié)的具體指導，旨在幫助相關(guān)企業(yè)或機構(gòu)建立起一套科學合理的分包滅菌流程，從而提高工作效率的同時也能更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1403—2017

環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求

Requirementsofcontractsterilizationusingethyleneoxide

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1403—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分包滅菌商的選擇

4………………………1

產(chǎn)品制造商與分包滅菌商的書面協(xié)議

5…………………2

確認程序

6…………………4

生物指示物過程挑戰(zhàn)裝置和樣品的處置

7、………………4

滅菌過程文件

8……………5

常規(guī)滅菌過程控制

9………………………6

Ⅰ

YY/T1403—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位施潔醫(yī)療技術(shù)上海有限公司泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品杭州有限公司山東威高集團

:()、()、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

、。

本標準主要起草人徐海英胡昌明宋修山林玉清顏蘊琦賈永前

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1403—2017

引言

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常

ISO11135-1:20071:、

規(guī)控制的要求英文版和醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分

()ISO/TS11135-2:20082:ISO11135-1

應用指南英文版正在被等同轉(zhuǎn)化為我國國家標準和

()SAC/TC200GB18279.1GB/T18279.2。

有份標準旨在為

AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation)4

使用提供指南分別為

ISO11135-1:2007,:

環(huán)氧乙烷分包滅菌

AAMITIR14:2009;

環(huán)氧乙烷滅菌物理要求

AAMITIR15:2009;

環(huán)氧乙烷滅菌微生物要求

AAMITIR16:2000;

環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品追加和過程等效

AAMITIR28:2009。

為更好地實施在參考以上份標準的基礎(chǔ)上相應地制定了適

GB18279.1,SAC/TC2004AAMI,

合我國國情的行業(yè)標準

。

其中本標準參考制定對分包滅菌商的選擇產(chǎn)品制造商與分包滅菌商的書

,AAMITIR14:2009,,

面協(xié)議確認程序生物指示物過程挑戰(zhàn)裝置和樣品的處置滅菌過程文件常規(guī)滅菌過程控制等方面

,,、,、

給出指導便于更好地執(zhí)行

,GB18279.1。

Ⅳ

YY/T1403—2017

環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求

1范圍

本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求旨在為采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的醫(yī)療器械制造商實施

,

提供指導其他指導信息可參考

GB18279.1。GB/T18279.2。

本標準未包括醫(yī)療保健機構(gòu)采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)確認及常規(guī)控制

GB18279.11:、

的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

GB/T18279.22:GB18279.1(GB/T18279.2—

2015,ISO11135-2:2008,IDT)

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求第部分微生物要求

YY/T1302.2—20152:

3術(shù)語和定義

和中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB18279.1GB/T18279.2。

31

.

抑細菌/抑真菌測試bacteriostasis/fungistasistest

用選定的微生物進行試驗以證明是否存在可抑制微生物繁殖的物質(zhì)

。

32

.

分包滅菌商contractsterilizer

提供分包服務(wù)的工廠旨在為醫(yī)療器械制造商制造的醫(yī)療器械提供分包滅菌服務(wù)

,。

注此定義適用于提供醫(yī)療器械滅菌服務(wù)的所有工廠

溫馨提示

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