YY/T 1246-2014糖化血紅蛋白分析儀

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1246—2014

糖化血紅蛋白分析儀

Glycohemoglobinanalyzer

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1246—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司希森美康醫(yī)用電子上海

:、、()

有限公司中國食品藥品檢定研究院

、。

本標準主要起草人續(xù)勇賀學英戴長生范宜靜王建宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1246—2014

糖化血紅蛋白分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀以下簡稱分析儀的要求試驗方法標志標簽使用說明書

()、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于

:

對人類血液中糖化血紅蛋白濃度進行檢測的儀器

———(HbA1c);

檢測項目中包含糖化血紅蛋白項目的儀器評價該儀器糖化血紅蛋白檢測模塊時

———(HbA1c),。

本標準不適用于非專業(yè)人員使用非實驗室使用的對人類血液中糖化血紅蛋白濃度進行

、(HbA1c)

檢測的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31結(jié)果報告單位

.

糖化血紅蛋白以單位以及衍生的單位報告

(HbAlc)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)。

注1單位與單位之間換算可使用換算公式

:IFCC(mmol/mol)NGSP(%)IFCC-NGSP:

值值

NGSP(%)=0.09148×IFCC(mmol/mol)+2.152;

注2上述內(nèi)容出自于年美國糖尿病學會歐洲糖尿病學會國際糖尿病聯(lián)盟國際兒童

:2010(ADA)、(EASD)、(IDF)、

和青少年糖尿病協(xié)會國際臨床化學和實驗室醫(yī)學聯(lián)盟發(fā)表的年全球標準化

(ISPAD)、(IFCC)2010HbA1c

測定共識

。

32準確度

.

用參考物質(zhì)作為樣本進行檢測分析儀測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)在區(qū)間內(nèi)

,±8%。

33重復性

.

檢測樣本濃度為的樣本分析儀重復測量結(jié)果變

4.0%~6.5%(20.2mmol/mol~47.5mmol/mol),

異系數(shù)CV應(yīng)不大于

3.0%。

34線性

.

在生產(chǎn)企業(yè)聲稱的分析儀檢測區(qū)間內(nèi)