標準解讀

《YY/T 1221-2013 心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)(膠體金法)》是一項針對心肌肌鈣蛋白I（cTnI）診斷試劑或試劑盒的質(zhì)量標準，特別是那些采用膠體金免疫層析技術(shù)的產(chǎn)品。該標準旨在確保這類產(chǎn)品的質(zhì)量與性能，為臨床提供可靠的心肌損傷標志物檢測手段。

根據(jù)這一標準，產(chǎn)品需要滿足一系列的技術(shù)要求，包括但不限于特異性、靈敏度以及穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標。其中，特異性指的是試劑能夠準確識別并僅對目標物質(zhì)（即cTnI）產(chǎn)生反應的能力；靈敏度則反映了試劑檢測微量cTnI的能力；而穩(wěn)定性則是指在規(guī)定條件下保存時，試劑保持其性能不變的能力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1221-2013心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)(膠體金法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1221—2013

心肌肌鈣蛋白I診斷試劑盒

()

膠體金法

()

CardiactrooniniⅠcTnIdianostickit

p()g

Colloidoldmethod

(g)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1221—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人曲守方黃杰高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1221—2013

心肌肌鈣蛋白I診斷試劑盒

()

膠體金法

()

1范圍

本標準規(guī)定了心肌肌鈣蛋白診斷試劑盒膠體金法的術(shù)語和定義要求試驗方法檢驗和判

I()()、、、

定標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于心肌肌鈣蛋白診斷試劑盒膠體金法該試劑用于定性檢測人血清或血漿中的

I()()。

心肌肌鈣蛋白

I(cTnI)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

膠體金技術(shù)colloidgoldtechnique

以膠體金顆粒作為示蹤物或顯色物質(zhì)進行抗原抗體反應或其他分子檢測的一種標記技術(shù)

。

32

.

最低檢測限lowestdetectionlimit

樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值

。

33

.

分析特異性analyticalspecificity

測量程序只測量被測量的能力

。

34

.

質(zhì)控品controlmaterials

用于驗證體外診斷用試劑盒性能特征的物質(zhì)材料或物品

()、。

35

.

重復性repeatability

在相同測量條件下對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性

,。

4要求

4

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