YY 0504-2016手提式蒸汽滅菌器

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0504—2016

代替

YY0504—2005

手提式蒸汽滅菌器

Portablemodesteamsterilizers

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0504—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替手提式蒸汽滅菌器本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化

YY0504—2005《》。YY0504—2005,

如下

:

增加了滅菌器供給水要求見

———(5.1.2);

增加了滅菌室頂蓋的密封件的技術(shù)要求見

———(5.2.3);

增加和修改了對(duì)滅菌器受壓件的具體要求見年版

———(5.3,20055.12);

增加了滅菌器材料的要求見

———(5.4);

增加了滅菌器裝載附件的技術(shù)要求見

———(5.10);

修改了按制造商規(guī)定的滅菌溫度下限為滅菌溫度上限為滅菌溫度見年

———,,+3℃(5.12,2005

版

5.8);

增加了滅菌器報(bào)警指示見

———(5.14);

修改了環(huán)境試驗(yàn)的要求見年版

———(5.19,20055.14);

修改了滅菌效果試驗(yàn)方法見附錄年版

———(6.16、B,20056.13);

刪除了檢驗(yàn)分類年版

———(20057.1);

增加了供給水的質(zhì)量指標(biāo)見附錄

———(A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心寧波市甬安醫(yī)療器械制造有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃秀蓮劉振健張明兆

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY91006—1999、YY91124—1999;

———YY0504—2005。

Ⅰ

YY0504—2016

手提式蒸汽滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手提式蒸汽滅菌器的術(shù)語和定義分類結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則

、、、、、、

標(biāo)志與使用說明書以及包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于滅菌溫度不大于的手提式蒸汽滅菌器以下簡(jiǎn)稱滅菌器

132℃()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分壓力容器

GB150()

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一般壓力表

GB/T1226

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T19971

蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥

YY0154

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥

YY/T0157

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分用于處理醫(yī)

IEC61010-2-040:2005、2-040:

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

ment,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedicalmaterials)

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19971。

4分類結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)

、

41分類

.

滅菌器的加熱方式分為電熱式和其他加熱式