YY/T 0954-2015無(wú)源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0954—2015

無(wú)源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

Nonactivesurgicalimplants—

TypeⅠcollagenimplants—Specificrequirements

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0954—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………2

設(shè)計(jì)屬性

5…………………2

材料

6………………………2

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)

7…………………3

檢驗(yàn)方法

8…………………4

臨床評(píng)價(jià)

9…………………6

上市后監(jiān)督

10………………6

制造

11………………………6

包裝

12………………………7

由制造商提供的信息

13……………………7

附錄規(guī)范性附錄膠原蛋白含量測(cè)定

A()………………9

附錄規(guī)范性附錄雜蛋白總量測(cè)定

B()…………………11

附錄規(guī)范性附錄微量元素分析

C()……………………13

附錄規(guī)范性附錄熔點(diǎn)測(cè)定

D()…………14

附錄規(guī)范性附錄色氨酸檢查

E()………………………15

Ⅰ

YY0954—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柯林楠付步芳王健湯京龍陳丹丹馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0954—2015

無(wú)源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑以下簡(jiǎn)稱植入劑的專用要求它是以純化的非交聯(lián)的

(),()

型膠原蛋白為原料制備的

Ⅰ。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入劑技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法還對(duì)產(chǎn)品預(yù)期性能設(shè)計(jì)屬性材料設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方

。、、、、

法臨床評(píng)價(jià)上市后監(jiān)督制造包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明同時(shí)考慮到植入劑的安

、、、、。

全性因素

。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和或皮下注射以消除或減輕各種原因

/,

引起的顏面皺紋和凹陷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性試驗(yàn)致癌試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.1717:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.1818:

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物組織及衍生物第部分風(fēng)險(xiǎn)分析與管理

YY/T0771.11:

用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物組織及衍生物第部分來(lái)源收集和處理控制

YY/T0771.22:、

用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物組織及衍生物第部分病毒和