YY/T 0954-2015無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0954—2015

無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

Nonactivesurgicalimplants—

TypeⅠcollagenimplants—Specificrequirements

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0954—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………2

設(shè)計屬性

5…………………2

材料

6………………………2

設(shè)計評價

7…………………3

檢驗方法

8…………………4

臨床評價

9…………………6

上市后監(jiān)督

10………………6

制造

11………………………6

包裝

12………………………7

由制造商提供的信息

13……………………7

附錄規(guī)范性附錄膠原蛋白含量測定

A()………………9

附錄規(guī)范性附錄雜蛋白總量測定

B()…………………11

附錄規(guī)范性附錄微量元素分析

C()……………………13

附錄規(guī)范性附錄熔點測定

D()…………14

附錄規(guī)范性附錄色氨酸檢查

E()………………………15

Ⅰ

YY0954—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人柯林楠付步芳王健湯京龍陳丹丹馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0954—2015

無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

1范圍

本標準規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑以下簡稱植入劑的專用要求它是以純化的非交聯(lián)的

(),()

型膠原蛋白為原料制備的

Ⅰ。

本標準規(guī)定了植入劑技術(shù)要求和檢驗方法還對產(chǎn)品預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評價檢驗方

。、、、、

法臨床評價上市后監(jiān)督制造包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明同時考慮到植入劑的安

、、、、。

全性因素

。

本標準所規(guī)定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和或皮下注射以消除或減輕各種原因

/,

引起的顏面皺紋和凹陷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第部分遺傳毒性試驗致癌試驗和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.1717:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.1818:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

用于制造醫(yī)療器械的動物組織及衍生物第部分風險分析與管理

YY/T0771.11:

用于制造醫(yī)療器械的動物組織及衍生物第部分來源收集和處理控制

YY/T0771.22:、

用于制造醫(yī)療器械的動物組織及衍生物第部分病毒和