YY/T 0506.5-2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

犐犆犛１１．１４０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０５０６．５—２００９

病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服

第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

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（ＩＳＯ２２６１２：２００５，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０５０６．５—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０５０６《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》，由以下部分組成：

———第１部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求；

———第２部分：性能要求和性能水平；

———第３部分：試驗方法；

———第４部分：干態(tài)落絮試驗方法；

———第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法；

———第６部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０５０６的第５部分。

本部分修改采用ＩＳＯ２２６１２：２００５《傳染原防護衣阻干態(tài)微生物穿透試驗方法》，與ＩＳＯ２２６１２：

２００５的差異見附錄ＮＡ。

本部分的附錄Ａ和附錄ＮＡ是資料性附錄。

本部分由國家食藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心起草。

本部分主要起草人：吳平、王文慶、侯麗、王昕、黃經(jīng)春。

Ⅰ

書

犢犢／犜０５０６．５—２００９

引言

大量實例表明，細菌會隨著干態(tài)有機或無機的微粒穿透屏障材料，例如攜帶細菌的皮屑穿透手術衣

或潔凈服，又如攜帶細菌的微粒穿透貯存期內(nèi)的包裝材料。

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分給出了一個包括實驗設備的試驗方法，可用于測定材料阻抗人體皮屑大小范

圍內(nèi)的干態(tài)微粒上細菌穿透的性能。

注：由于該方法比較復雜，不適用于常規(guī)質(zhì)量控制。

Ⅱ

犢犢／犜０５０６．５—２００９

病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、

手術衣和潔凈服

第５部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分規(guī)定了用于評定屏障材料對攜菌微粒阻穿透性的試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０５０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＹＹ／Ｔ０５０６．１病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第１部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)

品的通用要求

３術語和定義

ＹＹ／Ｔ０５０６．１的術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０５０６的本部分。

４原理

本試驗是在分別固定在一個容器上的試件上進行的。在這些容器中，５個攜帶枯草桿菌滑石粉的

容器，１個加入未染菌滑石粉的容器作為對照。在各容器底部離試件下方近距離插入１個培養(yǎng)皿。

支撐容器的設備靠１個氣體球式振蕩器使其振蕩，穿透試件的滑石粉全部落到培養(yǎng)皿上，取出培養(yǎng)

皿并培養(yǎng)。

對生長的菌落進行計數(shù)。

５試驗條件

樣品在２０℃±２℃和６５％±５％的相對濕度下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗。

６設備

６．１一般結(jié)構

注：見圖１。

６．１．１１０ｍｍ厚的石板，如大理石，４０ｃｍ×４０ｃｍ，下面各角部裝有４個橡膠支撐。

６．１．２氣動球式振蕩器１），每分鐘能產(chǎn)生２０８００次振動，作用力為６５０Ｎ。

６．１．３振蕩器通過螺釘連接到大理石板的上表面一個側(cè)邊處。

６．１．４適宜的壓縮空氣流量計，能測量每分鐘產(chǎn)生２０８００（３４７Ｈｚ）次振動頻率的氣流。

６．１．５６個不銹鋼試