標準解讀

《YY/T 0295.1-2005 醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件》與《YY/T 0295.1-1997》相比，在多個方面進行了修訂和完善，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 術(shù)語定義更加明確：新版標準對一些專業(yè)術(shù)語給出了更準確的定義，這有助于減少因理解偏差導致的應用問題。

  2. 增加了新的要求：對于材料選擇、制造工藝以及成品性能等方面提出了更為嚴格的要求。例如，明確了某些特定條件下（如高溫消毒）下產(chǎn)品應達到的物理化學穩(wěn)定性指標。

  3. 提高了測試方法的科學性和可操作性：針對不同類型的醫(yī)用鑷子，細化了相應的檢測項目和試驗方法，增強了實際操作中的指導意義。

  4. 擴大了適用范圍：考慮到醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)新技術(shù)的發(fā)展應用，《YY/T 0295.1-2005》不僅覆蓋了傳統(tǒng)意義上的手術(shù)用鑷子，還納入了一些新型設(shè)計或特殊用途的醫(yī)療器械。

  5. 強化了安全性和生物相容性的考量：新版本特別強調(diào)了對人體組織無害的原則，并且規(guī)定了更詳盡的安全評估流程，確保所有上市銷售的產(chǎn)品都能滿足基本的生物學評價標準。

  6. 更新了標識信息的規(guī)定：除了保留原有的包裝標簽內(nèi)容外，還增加了關(guān)于使用說明、維護保養(yǎng)指南等額外的信息披露要求，以便于用戶更好地了解如何正確使用及保管這些器械。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-07-18 頒布
  • 2006-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.30C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0295.1—2005代替YY/T0205.1—1007醫(yī)用攝通用技術(shù)條件Generalspecificationformedicalforceps2005-07-18發(fā)布2006-06-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0295.1—2005本部分代替丫Y/T0295.1—1997醫(yī)用攝通用技術(shù)條件》本部分與YY/T0295.1—1997的主要區(qū)別如下：-刪去了"捏合力”的指標;-刪去了附錄A“醫(yī)用攝變形量試驗方法"刪去了附錄B"醫(yī)用攝捏合力試驗方法"：刪去了附錄（"醫(yī)用攝連接牢固性試驗方法"；增加周期檢驗。本部分由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本部分主要起草單位：上海三友外科器材有限公司.本部分主要起草人：鄒冰。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：-GB4747.1-1989；-YY/T0295.1-1997

YY/T0295.1-2005醫(yī)用攝通用技術(shù)條件范圍YY/T0295的本部分規(guī)定了醫(yī)用攝類產(chǎn)品(以下簡稱攝子)的材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、購存。本部分適用于兩片疊合式醫(yī)用攝2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0295的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859-1：1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗)GB/T3621鈦和鈦合金板材GB/T4340.1金屬維氏硬度試驗第1部分:試驗方法(GB/T4340.1-1999.eqvISO6507-1:1997)YY/T0149）不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052手術(shù)器械標志材料攝子應以GB/T1220中規(guī)定的2Cr13、1Cr13、1Cr18N19材料和GB/T3621中規(guī)定的TC4材料或以其他適用的材料制成。4要求4.1攝子的型式和基本尺寸在產(chǎn)品標準中規(guī)定。4.2攝子應經(jīng)處理后，其硬度應符合表1的規(guī)定表1硬度硬皮材料二片硬度值相差2Cr13380HV.：~480HVus1Cr13330HVa：~410HVns<40HVoe1Cr18Ni9、TC4二300HVu其他材料4.3攝攝子應對稱.外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼4.4鑲子應有良好的彈性·其變形最根據(jù)使用要求在產(chǎn)品標準中確定。4.5攝子的二片連接應牢固，4.6攝子的唇頭齒應清晰完整，不應有缺齒,爛齒的缺陷4

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