YY/T 0826-2011牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0826—2011

牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料

Dentaltemporarypolymer-basedcrownandbridgematerials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0826—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)請參

,,

考牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第單元評價(jià)與試驗(yàn)

YY/T0268《1:》。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參與起草單位日進(jìn)齒科材料昆山有限公司中國有限公司

:()、3M。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈熙煒白偉林紅贠曉非李媛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0826—2011

牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科臨時(shí)聚合物基冠橋材料的分類和要求同時(shí)也規(guī)定了與這些標(biāo)準(zhǔn)要求相應(yīng)的試

,

驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床牙體預(yù)備后進(jìn)行永久修復(fù)前用于保護(hù)預(yù)備后基牙的臨時(shí)用聚合物基冠橋材料

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于技工室制作修復(fù)體用的永久聚合物基冠橋材料見也不適用于

(YY0710—2009),

直接牙體修復(fù)中所用的冠貼面或修補(bǔ)的聚合物基材料以及那些用于后牙承力區(qū)的材料見

、(YY1042)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

牙科學(xué)聚合物基冠橋材料

YY0710—2009

牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料

YY1042—2011

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

臨時(shí)聚合物基冠橋材料temporarypolymer-basedcrownandbridgematerial

由單體無機(jī)填料和或聚合物填料的粉末和液體或糊狀成分組成聚合后適于制作臨時(shí)貼面或臨

、/,

時(shí)牙冠或?yàn)榫酆衔锘鶋K狀材料臨床使用時(shí)需進(jìn)行機(jī)械加工成型用于臨時(shí)貼面或臨時(shí)牙冠

;,,。

注聚合過程是通過加入引發(fā)劑和催化劑自凝材料和或通過外界的能量活化通過加熱熱凝材料通過可見

:()/[(),

光光固化材料和或紫外線的光激活

()/]。

4分類

本標(biāo)準(zhǔn)所指臨時(shí)聚合物基冠橋材料的分型如下

:

型臨床使用時(shí)需進(jìn)行聚合成型的冠橋材料

———Ⅰ:;

型臨床使用時(shí)需進(jìn)行機(jī)械加工成型的冠橋材料

———Ⅱ:。

本標(biāo)準(zhǔn)按聚合活化體系將型臨時(shí)聚合物基冠橋材料分為以下幾種類型

Ⅰ:

類通過引發(fā)劑和催化劑的混合而固化的聚合物基冠橋材料自固化材料

———1:();

類通過外部能量活化而固化的聚合物基冠橋材料外部能量激活材料如加熱和或可見

———2:(),/

光或紫外線

;

組不含可見光或紫外線敏感的引發(fā)劑的聚合物基冠橋材料

———1:;

組含可見光或紫外線敏感的引發(fā)劑的聚合物基冠橋材料

———2:;

類加入引發(fā)劑和催化劑